Durata della profilassi antibiotica verso la guarigione e rischio di infezione nell'installazione di pacemaker permanente (PPM) (PACE-PRO)

L'inserimento di un pacemaker permanente (PPM) è un intervento critico spesso eseguito per gestire vari disturbi del ritmo cardiaco, migliorando così la sopravvivenza e la qualità della vita del paziente. Tuttavia, la procedura comporta il rischio di introdurre infezioni che, sebbene poco frequenti, possono portare a gravi complicazioni. La somministrazione profilattica di antibiotici è stata riconosciuta come una misura efficace per mitigare questo rischio prevenendo l’insorgenza di infezioni prima che si verifichino.

Nonostante l’ampia accettazione di questa pratica, la durata ottimale della profilassi antibiotica per l’impianto di PPM rimane oggetto di dibattito. La variabilità nei protocolli clinici tra i diversi centri sanitari complica ulteriormente la creazione di un approccio standardizzato. Questo studio clinico è progettato per colmare questa lacuna valutando e confrontando l'efficacia di due regimi antibiotici profilattici comunemente impiegati - una singola dose rispetto a un ciclo di tre giorni - nel ridurre l'incidenza di complicanze infettive a seguito degli impianti di PPM.

Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

1. Qual è l’efficacia comparativa di una singola dose rispetto a un ciclo di profilassi antibiotica di tre giorni nella prevenzione delle complicanze infettive dopo l’impianto di PPM?
2. Quali fattori paziente-specifici o procedurali potrebbero influenzare la scelta ottimale e la durata della terapia antibiotica profilattica nel contesto dell’impianto di PPM?

Per raggiungere questi obiettivi, lo studio arruolerà pazienti programmati per l’impianto di PPM e li assegnerà in modo casuale a ricevere una singola dose o un ciclo di antibiotici di tre giorni. La scelta dell'antibiotico si baserà sulle nostre linee guida istituzionali, ovvero 1 grammo di Cefazolina per via endovenosa (cefalosporine di prima generazione), e considerando la storia allergica del paziente. L'esito primario sarà il verificarsi di infezioni correlate al dispositivo entro un periodo di follow-up specificato, valutato attraverso esami clinici, test di laboratorio e studi di imaging.

Ai partecipanti verrà richiesto di partecipare a visite di follow-up a intervalli designati dopo l'impianto per la valutazione di eventuali segni di infezione, guarigione della ferita e funzione del dispositivo. Verrà inoltre monitorata l’aderenza al regime antibiotico ed eventuali reazioni avverse.

Confrontando sistematicamente i risultati dei due regimi antibiotici, questo studio mira a fornire una guida basata sull’evidenza per l’ottimizzazione dell’uso profilattico degli antibiotici negli impianti di PPM, migliorando così la sicurezza del paziente e l’efficacia del trattamento.