Profilaktikus antibiotikumok kezelésének időtartama a gyógyulás felé és a fertőzés kockázata állandó pacemaker (PPM) telepítésében (PACE-PRO)
Egynapos és háromnapos egyszeri dózisú profilaxis antibiotikumok közötti összehasonlító hatás a gyógyulás felé és a fertőzés kockázata állandó pacemaker (PPM) telepítésében: előzetes tanulmány
Az állandó pacemaker (PPM) behelyezése gyakran életmentő eljárás. A beültetési folyamat azonban néha ritka, de súlyos fertőzéshez vezethet. Ezért az antibiotikumok profilaktikus beadása a fertőzések előfordulása előtti megelőzésére hasznos stratégia az ilyen fertőzések kockázatának csökkentésére.
Mindazonáltal a PPM profilaktikus antibiotikumok optimális időtartama továbbra is bizonytalan. Az egyéni vizsgálati eredmények kétértelműek és vitathatóak, mivel minden központnak megvan a saját politikája, amely szabályozza a profilaktikus antibiotikum-használat rendjét. Ennek megfelelően ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa két, széles körben alkalmazott profilaktikus antibiotikum időtartamának hatékonyságát a PPM beültetést követő fertőzések kockázatával összefüggésben.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatásosak a profilaktikus antibiotikumok különböző időtartamú alkalmazásai (egyszeri dózis vs 3 napos adagolás) a PPM beültetést követő fertőzéses szövődmények megelőzésében?
- Milyen tényezők befolyásolhatják a profilaktikus antibiotikumok optimális alkalmazását a PPM-beültetésen átesett betegeknél a fertőzéses szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében?
A kutatók összehasonlítják az egyszeri adagot a profilaktikus antibiotikumok 3 napos adagjával a PPM beültetési eljárást követően, hogy megállapítsák az eszközzel kapcsolatos fertőzések kockázatát.
A résztvevők:
- Kapjon egyszeri vagy 3 napos antibiotikumot a PPM-berendezésekkel kapcsolatban.
- Látogasson el a klinikára nyomon követés és vizsgálat céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az állandó pacemaker (PPM) behelyezése kritikus beavatkozás, amelyet gyakran végeznek különféle szívritmuszavarok kezelésére, ezáltal javítva a betegek túlélését és életminőségét. Az eljárás azonban magában hordozza a fertőzések behurcolásának kockázatát, amelyek bár ritkák, de súlyos szövődményekhez vezethetnek. Az antibiotikumok profilaktikus beadását hatékony intézkedésként ismerik el e kockázat csökkentésére azáltal, hogy megelőzik a fertőzések megjelenését azok előfordulása előtt.
Annak ellenére, hogy ezt a gyakorlatot széles körben elfogadják, a PPM-beültetés antibiotikum-profilaxisának optimális időtartama továbbra is vita tárgyát képezi. A különböző egészségügyi központok klinikai protokolljainak változatossága tovább bonyolítja a standardizált megközelítés kialakítását. Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy orvosolja ezt a hiányosságot azáltal, hogy értékeli és összehasonlítja két általánosan alkalmazott profilaktikus antibiotikum-kúra hatékonyságát – egyetlen dózis a háromnapos kúrával szemben – a PPM-beültetést követő fertőző szövődmények előfordulásának csökkentésében.
A tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni:
- Mi az egyszeri adag és a háromnapos profilaktikus antibiotikum-kúra összehasonlító hatékonysága a PPM beültetés utáni fertőzéses szövődmények megelőzésében?
- Milyen beteg-specifikus vagy eljárási tényezők befolyásolhatják a profilaktikus antibiotikum terápia optimális megválasztását és időtartamát a PPM beültetés kapcsán?
E célok elérése érdekében a vizsgálatba bevonják a PPM beültetésre tervezett betegeket, és véletlenszerűen beosztják őket egy adag vagy egy háromnapos antibiotikum kúra beadására. Az antibiotikum kiválasztása intézményi irányelveink, azaz 1 gramm intravénás Cefazolin (első generációs cefalosporinok) és a páciens allergiatörténetének figyelembevételével történik. Az elsődleges eredmény az eszközzel kapcsolatos fertőzések előfordulása lesz egy meghatározott követési időszakon belül, amelyet klinikai vizsgálatok, laboratóriumi tesztek és képalkotó vizsgálatok révén értékelnek.
A résztvevőknek a beültetést követően meghatározott időközönként utóellenőrző látogatásokon kell részt venniük a fertőzés jeleinek, a sebgyógyulásnak és az eszköz működésének értékelése céljából. Az antibiotikum-kezelés betartását és az esetleges mellékhatásokat is ellenőrizni fogják.
A két antibiotikum-kezelés eredményeinek szisztematikus összehasonlításával a tanulmány célja, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjon a profilaktikus antibiotikum-használat optimalizálásához a PPM-beültetéseknél, ezáltal javítva a betegek biztonságát és a kezelés hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Icmi D Rochmawati, M.D.
- Telefonszám: +62 857-6822-8899
- E-mail: icmidianr@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, Indonézia, 65112
- Toborzás
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
Kapcsolatba lépni:
- RSUD Dr. Saiful Anwar
- Telefonszám: 0341-362101
- E-mail: staf-rsu-drsaifulanwar@jatimprov.go.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetbevételi kritériumok
- Felnőtt betegek, 18 és 100 év közöttiek, PPM (egykamrás vagy kétkamrás) telepítési javallattal.
- A tervek szerint a páciensnek először PPM telepítést kell végrehajtania
- A beteg hajlandó rutinszerű nyomon követésre és látogatásra
- Olyan betegek, akik orvosilag stabilak, és nincs olyan akut betegségük, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Kizárási kritériumok:
- Lázas betegek az eljárás előtt
- Bőrbetegség
- Véralvadásgátlót szedő vagy áthidaló heparint kapó betegek
- Azok a betegek, akik 30 nappal a PPM telepítése előtt antibiotikumot szedtek
- Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek anamnézisében fertőző endocarditis szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség szerepel
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
- Nem szívbetegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Betegség vagy testi rendellenesség, amely miatt a beteg nem képes vagy korlátozott fizikai tevékenységek végzésére
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség szerepel, és igazolt autoimmun betegség
- Hosszú ideig szteroidot szedő betegek
- A beteg megtagadta a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Három napos dózisú profilaxis
Intravénás (iv) 1 gramm cefazolin injekció 1 órás kezelés előtt, majd 1 gramm cefazolin intravénás injekció 12 óránként 3 napon keresztül a beavatkozás után (6 adag)
|
Cefazolin 1000 mg intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Egyszeri dózisú profilaxis
Intravénás injekció Cefazolin 1 gramm 1 órás előzetes eljárás
|
Cefazolin 1000 mg intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai zsebfertőzésben (EPI) szenvedők száma
Időkeret: 0-30 nap
|
Az EPI olyan posztoperatív szövődményre utal, amelyet a sebfertőzés vagy az eszköztasak fertőzése jellemez a sebészeti beavatkozást követő első hetekben vagy hónapokban.
A korai zsebfertőzések megnyilvánulásai közé tartoznak a gyulladás helyi jelei, mint például bőrpír, ödéma, melegség és érzékenység a beültetés helyén, amelyet esetenként gennyes váladékozás vagy szisztémás tünetek, például láz kísér.
|
0-30 nap
|
|
A késői zsebfertőzésben (LPI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-3 hónap
|
Az LPI olyan posztoperatív szövődményre utal, amelyet a sebfertőzés vagy az eszköztasak fertőzése jellemez a sebészeti beavatkozást követő hónapokban.
A késői zsebfertőzések megnyilvánulásai hasonlóak az EPI tüneteihez, amelyek magukban foglalják a gyulladás helyi jeleit, például bőrpírt, ödémát, melegséget és érzékenységet a beültetés helyén, amelyet esetenként gennyes váladékozás vagy szisztémás tünetek, például láz kísér.
|
1-3 hónap
|
|
A fertőző endocarditisben (IE) szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
A PPM beültetést követő IE-t készülékfertőzés, ólomnövényzet, jobb fertőző endocarditis miatti bakteremia jellemzi.
A diagnózis felállítása anamnézis felvételével és fizikális vizsgálatával, valamint a vegetáció transzthoracikus echokardiográfiával (TTE) történő megjelenítésével történik.
|
1 év
|
|
A pacemaker felülvizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Pacemaker felülvizsgálata vagy reimplantációja fertőzéses szövődmények miatt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje szintje (mg/dl)
Időkeret: 3 nap
|
A C-reaktív protein (CRP) szintjét a betegektől vett vénás vérmintákból mérik a PPM beültetési eljárást követő harmadik napon.
|
3 nap
|
|
Prokalcitonin szint (mcg/dl)
Időkeret: 3 nap
|
A prokalcitonin (PCT) szintjét a betegek vénás vérmintáiból mérik a PPM beültetési eljárást követő harmadik napon.
|
3 nap
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (mm/óra)
Időkeret: 3 nap
|
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) szintjét a betegek vénás vérmintáiból mérik a PPM beültetési eljárást követő harmadik napon.
|
3 nap
|
|
Neutrophil-leukocyta arány (NLR)
Időkeret: 3 nap
|
A neutrofil-leukocita arány (NLR) szintjét a betegek vénás vérmintáiból mérik a PPM beültetési eljárást követő harmadik napon.
|
3 nap
|
|
Neutrofilszám (sejt/mm3)
Időkeret: 3 nap
|
A neutrofilszám szintjét a betegektől vett vénás vérmintákból mérik a teljes vérképvizsgálat részeként, a PPM beültetési eljárást követő harmadik napon.
|
3 nap
|
|
Leukocitaszám (sejt/mm3)
Időkeret: 3 nap
|
A leukocita (fehérvérsejt) szám szintjét a betegektől vett vénás vérmintákból mérik a teljes vérképvizsgálat részeként, a PPM beültetési eljárást követő harmadik napon.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Icmi D Rochmawati, M.D., University of Brawijaya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400/218/K.3/302/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .