Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antibioottien kesto kohti paranemista ja infektioriski pysyvän sydämentahdistimen (PPM) asennuksessa (PACE-PRO)

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Icmi Dian Rochmawati, University of Brawijaya

Yhden päivän ja kolmen päivän profylaktisen kerta-annoksen antibioottien vertailuvaikutus paranemiseen ja infektioriskiin pysyvässä sydämentahdistimessa (PPM): alustava tutkimus

Pysyvän sydämentahdistimen (PPM) asettaminen on usein hengenpelastustoimenpide. Implantaatioprosessi voi kuitenkin joskus johtaa harvinaiseen mutta vakavaan infektioon. Siksi profylaktisten antibioottien antaminen infektioiden ehkäisemiseksi ennen niiden ilmaantumista on hyödyllinen strategia tällaisten infektioiden riskin vähentämiseksi.

Siitä huolimatta PPM:n profylaktisten antibioottien optimaalinen kesto on edelleen epävarma. Yksittäiset tutkimustulokset ovat epäselviä ja kiistanalaisia, koska jokaisella keskuksella on oma politiikkansa, joka ohjaa profylaktisen antibioottien käyttöä. Näin ollen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden laajalti käytetyn profylaktisen antibiootin keston tehokkuutta suhteessa PPM-istutusten jälkeisten infektioiden riskiin.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on eripituisten profylaktisten antibioottien (kerta-annos vs. 3 päivän annos) tehokkuus PPM-istutusten jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä?
  2. Mitkä tekijät voivat vaikuttaa profylaktisten antibioottien optimaaliseen käyttöön yksittäisillä potilailla, joille tehdään PPM-implantaatio, jotta infektiokomplikaatioiden riski minimoidaan?

Tutkijat vertaavat kerta-annosta profylaktisen antibiootin kolmen päivän annokseen PPM-istutustoimenpiteen jälkeen nähdäkseen laitteisiin liittyvien infektioiden riskin.

Osallistujat:

  • Saat kerta-annoksen tai 3 päivän annoksen antibioottia PPM-laitteistojen osalta.
  • Käy klinikalla seurantaa ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvän sydämentahdistimen (PPM) asettaminen on kriittinen toimenpide, jota usein suoritetaan erilaisten sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi, mikä parantaa potilaan eloonjäämistä ja elämänlaatua. Toimenpiteeseen liittyy kuitenkin riski saada infektioita, jotka, vaikka ne ovat harvinaisia, voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin. Ennaltaehkäisevä antibioottien antaminen on tunnustettu tehokkaaksi toimenpiteeksi tämän riskin vähentämiseksi estämällä infektioiden puhkeaminen ennen niiden esiintymistä.

Huolimatta tämän käytännön laajasta hyväksymisestä, antibioottiprofylaksin optimaalinen kesto PPM-istutuksen yhteydessä on edelleen keskustelunaihe. Kliinisten tutkimuskäytäntöjen vaihtelu eri terveydenhuoltokeskusten välillä vaikeuttaa entisestään standardoidun lähestymistavan luomista. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu korjaamaan tämä aukko arvioimalla ja vertaamalla kahden yleisesti käytetyn profylaktisen antibioottihoidon tehokkuutta – yksittäinen annos verrattuna kolmen päivän hoitoon – PPM-istutusten jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyvyyden vähentämisessä.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  1. Mikä on yksittäisen annoksen ja kolmen päivän profylaktisen antibioottikuurin suhteellinen tehokkuus infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä PPM-istutuksen jälkeen?
  2. Mitkä potilaskohtaiset tai menettelyyn liittyvät tekijät voivat vaikuttaa profylaktisen antibioottihoidon optimaaliseen valintaan ja kestoon PPM-istutuksen yhteydessä?

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimukseen otetaan potilaat, joille on suunniteltu PPM-istutus, ja heille määrätään satunnaisesti joko yksittäinen annos tai kolmen päivän antibioottikuuri. Antibiootin valinta perustuu laitosohjeisiimme eli 1 gramman suonensisäiseen kefatsoliiniin (ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit) ja potilaan allergiahistorian perusteella. Ensisijainen tulos on laitteisiin liittyvien infektioiden esiintyminen tietyn seurantajakson aikana, joka arvioidaan kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja kuvantamistutkimuksilla.

Osallistujien tulee osallistua seurantakäynneille määrätyin väliajoin implantaation jälkeen arvioidakseen infektion merkkejä, haavan paranemista ja laitteen toimintaa. Myös antibioottihoidon noudattamista ja mahdollisia haittavaikutuksia seurataan.

Vertaamalla systemaattisesti näiden kahden antibioottihoidon tuloksia, tämä tutkimus pyrkii antamaan näyttöön perustuvaa ohjausta profylaktisen antibioottien käytön optimointiin PPM-istutuksissa, mikä parantaa potilasturvallisuutta ja hoidon tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapauksen sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset 18–100-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatioita PPM-asennukseen (yksi- tai kaksikammio).
  2. Potilaalle on määrä suorittaa PPM-asennus ensimmäistä kertaa
  3. Potilas on valmis rutiinitarkastuksiin ja -käynteihin
  4. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja joilla ei ole akuutteja sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimustuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kuumetta ennen toimenpidettä
  2. Ihosairaus
  3. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai saavat silta-hepariinia
  4. Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja 30 päivää ennen PPM-asennusta
  5. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  7. Potilaat, joilla on ollut tarttuva endokardiitti
  8. Potilaat, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  9. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  10. Potilaat, joilla on muita kuin sydänsairaussairauksia ja joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  11. Sairaus tai fyysinen häiriö, joka aiheuttaa potilaan kyvyttömyyden tai rajoittuneen harjoittamaan fyysistä toimintaa
  12. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus ja vahvistettu autoimmuunisairaus
  13. Potilaat, jotka käyttävät pitkään steroideja
  14. Potilas kieltäytyi seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmen päivän annosprofylaksia
Laskimonsisäinen (iv) kefatsoliini-injektio 1 gramman 1 tunnin ajan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen suonensisäinen kefatsoliini-injektio 1 gramman välein 12 tunnin välein 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (6 annosta)
Lääke: Kefatsoliini 1000 MG injektio
Kefatsoliinia 1000 mg laskimoon
Kokeellinen: Kerta-annoksen profylaksi
Kefatsoliinin suonensisäinen injektio 1 g 1 tunnin esikäsittely
Lääke: Kefatsoliini 1000 MG injektio
Kefatsoliinia 1000 mg laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen taskuinfektion (EPI) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää
EPI viittaa leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon, jolle on tunnusomaista haavainfektio tai laitepussin infektio ensimmäisten viikkojen tai kuukauden aikana kirurgista toimenpidettä seuraavien toimenpiteiden jälkeen. Varhaisten taskuinfektioiden ilmenemismuotoja ovat paikalliset tulehduksen merkit, kuten eryteema, turvotus, lämpö ja arkuus implantaatiokohdassa, joihin joskus liittyy märkivä vuoto tai systeemiset oireet, kuten kuume.
0-30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen taskuinfektio (LPI)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
LPI viittaa leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon, jolle on tunnusomaista haavainfektio tai laitepussin infektio seuraavien kuukausien aikana kirurgista toimenpidettä seuraavien kuukausien aikana. Myöhäisten taskuinfektioiden ilmenemismuodot ovat samanlaisia ​​kuin EPI:n, joihin sisältyy paikallisia tulehduksen merkkejä, kuten punoitusta, turvotusta, lämpöä ja arkuutta implantaatiokohdassa, johon joskus liittyy märkivä vuoto tai systeemiset oireet, kuten kuume.
1-3 kuukautta
Infektoivaa endokardiittia (IE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
PPM:n istutuksen jälkeiselle IE:lle on ominaista laiteinfektiosta johtuva bakteremia, lyijykasvillisuus, oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti. Diagnoosi vahvistetaan anamneesin keräämisellä ja fyysisellä tutkimuksella sekä kasvillisuuden visualisoinnilla Transthoracic Echocardiography (TTE) -tutkimuksella.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin sydämentahdistimen tarkistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tahdistimen tarkistus tai uudelleenistutus infektiokomplikaatioiden vuoksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan laskimoverinäytteistä, jotka on otettu potilailta kolmantena päivänä PPM-istutustoimenpiteen jälkeen.
3 päivää
Prokalsitoniinin taso (mcg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivää
Prokalsitoniinin (PCT) tasot mitataan laskimoverinäytteistä, jotka on otettu potilailta kolmantena päivänä PPM-istutustoimenpiteen jälkeen.
3 päivää
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (mm/tunti)
Aikaikkuna: 3 päivää
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) tasot mitataan laskimoverinäytteistä, jotka on otettu potilailta kolmantena päivänä PPM-istutustoimenpiteen jälkeen.
3 päivää
Neutrofiilien ja leukosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: 3 päivää
Neutrofiili-leukosyyttisuhteen (NLR) tasot mitataan laskimoverinäytteistä, jotka on otettu potilailta kolmantena päivänä PPM-istutustoimenpiteen jälkeen.
3 päivää
Neutrofiilien määrä (soluja/mm3)
Aikaikkuna: 3 päivää
Neutrofiilien määrä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka on otettu potilailta osana täydellisen verenkuvan testausta, kolmantena päivänä PPM-istutustoimenpiteen jälkeen.
3 päivää
Leukosyyttien määrä (soluja/mm3)
Aikaikkuna: 3 päivää
Leukosyyttien (valkosolujen) määrä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka on otettu potilailta osana täydellisen verenkuvan testausta, kolmantena päivänä PPM-istutustoimenpiteen jälkeen.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brawijaya

Yhteistyökumppanit

Saiful Anwar Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Icmi D Rochmawati, M.D., University of Brawijaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400/218/K.3/302/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kerättyihin tietoihin on rajoitettu vain valtuutetuilla tutkimusryhmän jäsenillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kefatsoliini 1000 MG injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa