Duração dos antibióticos profiláticos até a cura e risco de infecção na instalação de marca-passo permanente (PPM) (PACE-PRO)

A inserção de um marca-passo permanente (MPP) é uma intervenção crítica frequentemente realizada para tratar vários distúrbios do ritmo cardíaco, melhorando assim a sobrevivência e a qualidade de vida do paciente. No entanto, o procedimento apresenta risco de introdução de infecções que, embora pouco frequentes, podem levar a complicações graves. A administração profilática de antibióticos tem sido reconhecida como uma medida eficaz para mitigar este risco, prevenindo o aparecimento de infecções antes da sua ocorrência.

Apesar da ampla aceitação desta prática, a duração ideal da profilaxia antibiótica para implantação de PPM continua a ser um assunto de debate. A variabilidade nos protocolos clínicos entre diferentes centros de saúde complica ainda mais o estabelecimento de uma abordagem padronizada. Este ensaio clínico foi projetado para abordar essa lacuna, avaliando e comparando a eficácia de dois regimes antibióticos profiláticos comumente empregados - uma dose única versus um curso de três dias - na redução da incidência de complicações infecciosas após implantações de PPM.

O estudo tem como objetivo abordar as seguintes questões de pesquisa:

1. Qual é a eficácia comparativa de uma dose única versus um curso de três dias de antibióticos profiláticos na prevenção de complicações infecciosas após a implantação do PPM?
2. Que fatores específicos do paciente ou do procedimento podem influenciar a escolha ideal e a duração da antibioticoterapia profilática no contexto da implantação do PPM?

Para atingir esses objetivos, o estudo inscreverá pacientes agendados para implantação de PPM e os designará aleatoriamente para receber uma dose única ou um curso de antibióticos de três dias. A escolha do antibiótico será baseada em nossas diretrizes institucionais, ou seja, 1 grama de Cefazolina intravenosa (cefalosporinas de primeira geração), e considerando o histórico de alergia do paciente. O resultado primário será a ocorrência de infecções relacionadas ao dispositivo dentro de um período de acompanhamento especificado, avaliado por meio de exames clínicos, exames laboratoriais e estudos de imagem.

Os participantes serão obrigados a comparecer a visitas de acompanhamento em intervalos designados após a implantação para avaliação de quaisquer sinais de infecção, cicatrização de feridas e função do dispositivo. A adesão ao regime antibiótico e quaisquer reações adversas também serão monitoradas.

Ao comparar sistematicamente os resultados dos dois regimes antibióticos, este estudo visa fornecer orientação baseada em evidências para a otimização do uso profilático de antibióticos em implantações de PPM, aumentando assim a segurança do paciente e a eficácia do tratamento.