Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání profylaktických antibiotik k uzdravení a riziku infekce při instalaci permanentního kardiostimulátoru (PPM) (PACE-PRO)

6. dubna 2024 aktualizováno: Icmi Dian Rochmawati, University of Brawijaya

Srovnání účinku mezi jednotlivými dávkami profylaxe antibiotik podaných jeden den a tři dny k vyléčení a riziku infekce při instalaci permanentního kardiostimulátoru (PPM): předběžná studie

Zavedení permanentního kardiostimulátoru (PPM) je často život zachraňující procedura. Proces implantace však může někdy vést ke vzácné, ale závažné infekci. Proto je podávání profylaktických antibiotik k prevenci infekcí dříve, než k nim dojde, užitečnou strategií ke snížení rizika takových infekcí.

Optimální trvání profylaktických antibiotik pro PPM však zůstává nejisté. Výsledky jednotlivých studií jsou nejednoznačné a diskutabilní vzhledem k tomu, že každé centrum má svou vlastní politiku upravující režim profylaktického užívání antibiotik. V souladu s tím je cílem této klinické studie posoudit a porovnat účinnost dvou typů široce používaných profylaktických trvání antibiotik ve vztahu k riziku infekcí po implantacích PPM.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je účinnost různých dob profylaktických antibiotik (jednorázová dávka vs. 3denní dávka) v prevenci infekčních komplikací po implantacích PPM?
  2. Jaké faktory mohou ovlivnit optimální nasazení profylaktických antibiotik u jednotlivých pacientů podstupujících implantaci PPM, aby se minimalizovalo riziko infekčních komplikací?

Výzkumníci budou porovnávat jednu dávku s 3denní dávkou profylaktických antibiotik po implantačním postupu PPM, aby viděli riziko infekcí souvisejících se zařízením.

Účastníci budou:

  • Být podána jednorázová nebo 3denní dávka antibiotika v souvislosti s instalacemi PPM.
  • Navštivte kliniku pro kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení permanentního kardiostimulátoru (PPM) je kritickou intervencí, která se často provádí ke zvládnutí různých poruch srdečního rytmu, čímž se prodlužuje přežití pacienta a kvalita života. Zákrok však s sebou nese riziko zavlečení infekcí, které, i když nejsou časté, mohou vést k závažným komplikacím. Profylaktické podávání antibiotik bylo uznáno jako účinné opatření ke zmírnění tohoto rizika prevencí propuknutí infekcí před jejich výskytem.

Navzdory širokému přijetí této praxe zůstává optimální trvání antibiotické profylaxe pro implantaci PPM předmětem diskuse. Variabilita klinických protokolů napříč různými zdravotnickými středisky dále komplikuje zavedení standardizovaného přístupu. Tato klinická studie je navržena tak, aby tuto mezeru řešila vyhodnocením a porovnáním účinnosti dvou běžně používaných profylaktických antibiotických režimů – jednorázové dávky oproti třídenní kúře – při snižování výskytu infekčních komplikací po implantacích PPM.

Cílem studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:

  1. Jaká je srovnávací účinnost jednorázové dávky oproti třídenní kúře profylaktických antibiotik v prevenci infekčních komplikací po implantaci PPM?
  2. Jaké faktory specifické pro pacienta nebo procedurální faktory mohou ovlivnit optimální volbu a délku profylaktické antibiotické terapie v kontextu implantace PPM?

K dosažení těchto cílů budou do studie zařazeni pacienti, u kterých je plánována implantace PPM, a náhodně se jim přidělí buď jedna dávka nebo třídenní léčba antibiotiky. Výběr antibiotika bude vycházet z našich institucionálních směrnic, tj. 1 gramu intravenózního cefalosporinu (cefalosporiny první generace), a na základě zvážení pacientovy alergické anamnézy. Primárním výsledkem bude výskyt infekcí souvisejících se zařízením během stanoveného období sledování, hodnoceného prostřednictvím klinických vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích studií.

Účastníci budou muset navštěvovat následné návštěvy v určených intervalech po implantaci za účelem posouzení jakýchkoli známek infekce, hojení ran a funkce zařízení. Sledováno bude také dodržování antibiotického režimu a případné nežádoucí reakce.

Systematickým porovnáváním výsledků dvou antibiotických režimů si tato studie klade za cíl poskytnout důkazy podložené vodítko pro optimalizaci profylaktického použití antibiotik při implantacích PPM, a tím zvýšit bezpečnost pacientů a účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení případu

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 100 let s indikací k instalaci PPM (jednokomorové nebo dvoukomorové).
  2. Pacient je naplánován na první instalaci PPM
  3. Pacient je ochoten podstupovat běžné kontroly a návštěvy
  4. Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní a nemají žádná akutní onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s horečkou před výkonem
  2. Onemocnění kůže
  3. Pacienti užívající antikoagulancia nebo přemosťující heparin
  4. Pacienti, kteří užívali antibiotika 30 dní před instalací PPM
  5. Pacienti s terminálním selháním ledvin
  6. Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus
  7. Pacienti s anamnézou infekční endokarditidy
  8. Pacienti se středně těžkou až těžkou chlopenní chorobou v anamnéze
  9. Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  10. Pacienti s nekardiálními komorbidními onemocněními, jejichž očekávaná délka života je < 1 rok
  11. Nemoc nebo fyzická porucha, která způsobuje, že pacient není schopen nebo omezený ve vykonávání fyzických aktivit
  12. Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze a potvrzeným autoimunitním onemocněním
  13. Pacienti dlouhodobě užívající steroidy
  14. Pacient odmítl sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Třídenní dávková profylaxe
Intravenózní (iv) injekce Cefazolinu 1 gram 1 hodinu před zákrokem následovaná iv injekcí Cefazolinu 1 gram každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku (6 dávek)
Lék: Cefazolin 1000 MG injekce
Cefazolin 1000 mg podaný intravenózně
Experimentální: Jednodávková profylaxe
Intravenózní injekce Cefazolinu 1 gram 1 hodina před zákrokem
Lék: Cefazolin 1000 MG injekce
Cefazolin 1000 mg podaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ranou kapesní infekcí (EPI)
Časové okno: 0-30 dní
EPI označuje pooperační komplikaci charakterizovanou infekcí rány nebo infekcí pouzdra zařízení během prvních týdnů nebo měsíců po chirurgickém zákroku. Mezi projevy raných kapesních infekcí patří místní známky zánětu, jako je erytém, edém, teplo a citlivost v místě implantace, občas doprovázené hnisavým výtokem nebo systémovými příznaky, jako je horečka.
0-30 dní
Počet účastníků s pozdní kapesní infekcí (LPI)
Časové okno: 1-3 měsíce
LPI označuje pooperační komplikaci charakterizovanou infekcí rány nebo infekcí pouzdra zařízení během následujících měsíců po chirurgickém zákroku. Projevy pozdních kapesních infekcí jsou podobné jako u EPI, které zahrnují lokální známky zánětu, jako je erytém, edém, teplo a citlivost v místě implantace, občas doprovázené hnisavým výtokem nebo systémovými příznaky, jako je horečka.
1-3 měsíce
Počet účastníků s infekční endokarditidou (IE)
Časové okno: 1 rok
IE po implantaci PPM je charakterizována bakteriémií způsobenou infekcí přístroje, vegetací olova, pravostrannou infekční endokarditidou. Diagnóza je stanovena pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření a vizualizace vegetace pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
1 rok
Počet účastníků, kteří podstoupili revizi kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
Revize nebo reimplantace kardiostimulátoru z důvodu infekčních komplikací.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 3 dny
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny ze vzorků žilní krve získaných od pacientů třetí den po proceduře implantace PPM.
3 dny
Hladina prokalcitoninu (mcg/dl)
Časové okno: 3 dny
Hladiny prokalcitoninu (PCT) budou měřeny ze vzorků žilní krve získaných od pacientů třetí den po implantaci PPM.
3 dny
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/hod.)
Časové okno: 3 dny
Hladiny sedimentace erytrocytů (ESR) budou měřeny ze vzorků žilní krve získaných od pacientů třetí den po implantaci PPM.
3 dny
Poměr neutrofilů k leukocytům (NLR)
Časové okno: 3 dny
Hladiny poměru neutrofilů k leukocytům (NLR) budou měřeny ze vzorků žilní krve získaných od pacientů třetí den po implantačním postupu PPM.
3 dny
Počet neutrofilů (buňky/mm3)
Časové okno: 3 dny
Hladiny počtu neutrofilů budou měřeny ze vzorků žilní krve získaných od pacientů jako součást kompletního vyšetření krevního obrazu, třetí den po implantaci PPM.
3 dny
Počet leukocytů (buňky/mm3)
Časové okno: 3 dny
Hladiny počtu leukocytů (bílých krvinek) budou měřeny ze vzorků žilní krve získaných od pacientů jako součást kompletního vyšetření krevního obrazu, třetí den po implantačním postupu PPM.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brawijaya

Spolupracovníci

Saiful Anwar Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Icmi D Rochmawati, M.D., University of Brawijaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400/218/K.3/302/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup ke shromážděným údajům bude omezen pouze na oprávněné členy výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kardiostimulátoru

Klinické studie na Cefazolin 1000 MG injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit