Продолжительность профилактического приема антибиотиков до выздоровления и риск заражения при установке постоянного кардиостимулятора (PPM) (PACE-PRO)
Эффект сравнения однократного профилактического приема антибиотиков в течение одного и трех дней на пути к выздоровлению и риске заражения при установке постоянного кардиостимулятора (PPM): предварительное исследование
Установка постоянного кардиостимулятора (ППМ) часто является процедурой, спасающей жизнь. Однако процесс имплантации иногда может привести к редкой, но серьезной инфекции. Таким образом, профилактическое назначение антибиотиков для предотвращения инфекций до их возникновения является полезной стратегией снижения риска таких инфекций.
Тем не менее, оптимальная продолжительность профилактического применения антибиотиков при ПМП остается неопределенной. Результаты отдельных исследований неоднозначны и дискуссионны в связи с тем, что каждый центр имеет собственную политику, регулирующую режим профилактического применения антибиотиков. Соответственно, целью этого клинического исследования является оценка и сравнение эффективности двух типов широко используемых профилактических антибиотиков в отношении риска инфекций после имплантации PPM.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова эффективность профилактического приема антибиотиков разной продолжительности (однократная или трехдневная дозы) в предотвращении инфекционных осложнений после имплантации PPM?
- Какие факторы могут влиять на оптимальное применение профилактических антибиотиков у отдельных пациентов, перенесших имплантацию ППМ, для минимизации риска инфекционных осложнений?
Исследователи сравнит однократную дозу с трехдневной дозой профилактических антибиотиков после процедуры имплантации PPM, чтобы оценить риск инфекций, связанных с устройством.
Участники:
- Получите однократную или трехдневную дозу антибиотика в отношении установок PPM.
- Посетите клинику для осмотра и сдачи анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка постоянного кардиостимулятора (ППМ) является критически важным вмешательством, которое часто проводится для лечения различных нарушений сердечного ритма, тем самым повышая выживаемость и качество жизни пациентов. Однако процедура несет в себе риск заражения инфекциями, которые, хоть и нечасто, но могут привести к тяжелым осложнениям. Профилактическое назначение антибиотиков признано эффективной мерой снижения этого риска путем предотвращения возникновения инфекций до их возникновения.
Несмотря на широкое распространение этой практики, оптимальная продолжительность антибиотикопрофилактики при имплантации PPM остается предметом дискуссий. Вариативность клинических протоколов в разных медицинских центрах еще больше усложняет установление стандартизированного подхода. Целью данного клинического исследования является устранение этого пробела путем оценки и сравнения эффективности двух обычно используемых профилактических схем приема антибиотиков (однократная доза и трехдневный курс) в снижении частоты инфекционных осложнений после имплантации PPM.
Исследование направлено на решение следующих исследовательских вопросов:
- Какова сравнительная эффективность однократной дозы и трехдневного профилактического курса антибиотиков в предотвращении инфекционных осложнений после имплантации ППМ?
- Какие специфичные для пациента или процедурные факторы могут влиять на оптимальный выбор и продолжительность профилактической антибиотикотерапии в контексте имплантации PPM?
Для достижения этих целей в исследование будут включены пациенты, которым назначена имплантация PPM, и случайным образом распределены для получения либо однократной дозы, либо трехдневного курса антибиотиков. Выбор антибиотика будет основан на наших институциональных рекомендациях, то есть 1 грамм внутривенного цефазолина (цефалоспорины первого поколения), а также с учетом истории аллергии пациента. Первичным результатом будет возникновение инфекций, связанных с устройством, в течение определенного периода наблюдения, что будет оцениваться посредством клинических обследований, лабораторных тестов и визуализирующих исследований.
Участники должны будут посещать последующие визиты через определенные промежутки времени после имплантации для оценки любых признаков инфекции, заживления ран и функционирования устройства. Также будет контролироваться соблюдение режима приема антибиотиков и любые побочные реакции.
Целью данного исследования является предоставление научно обоснованных рекомендаций по оптимизации профилактического использования антибиотиков при имплантации PPM, тем самым повышая безопасность пациентов и эффективность лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Icmi D Rochmawati, M.D.
- Номер телефона: +62 857-6822-8899
- Электронная почта: icmidianr@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, Индонезия, 65112
- Рекрутинг
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
Контакт:
- RSUD Dr. Saiful Anwar
- Номер телефона: 0341-362101
- Электронная почта: staf-rsu-drsaifulanwar@jatimprov.go.id
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения случая
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 100 лет, имеющие показания к установке ППМ (одно- или двухкамерные).
- Пациенту впервые планируется установка PPM.
- Пациент готов проходить плановое наблюдение и визиты.
- Пациенты, которые стабильны с медицинской точки зрения и не имеют каких-либо острых заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с лихорадкой перед процедурой
- Болезнь кожи
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или получающие мостиковый гепарин
- Пациенты, принимавшие антибиотики за 30 дней до проведения установки ППМ
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Пациенты с инфекционным эндокардитом в анамнезе
- Пациенты с в анамнезе умеренными и тяжелыми пороками сердца.
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Пациенты с несердечными коморбидными заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни которых < 1 года.
- Болезнь или физическое расстройство, из-за которого пациент не может или ограничен выполнять физическую активность.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе и подтвержденным аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты, длительно принимающие стероиды
- Пациент отказался от дальнейшего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трехдневная профилактика
Внутривенная (в/в) инъекция цефазолина по 1 грамму за 1 час до процедуры с последующей внутривенной инъекцией цефазолина по 1 грамму каждые 12 часов в течение 3 дней после процедуры (6 доз).
|
Цефазолин 1000 мг внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Профилактика однократной дозой
Внутривенное введение цефазолина 1 грамм за 1 час до процедуры.
|
Цефазолин 1000 мг внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с ранней карманной инфекцией (РПИ)
Временное ограничение: 0-30 дней
|
ЭПИ относится к послеоперационному осложнению, характеризующемуся раневой инфекцией или инфицированием кармана устройства в течение первых недель или месяцев после хирургической процедуры.
Проявления ранних карманных инфекций включают местные признаки воспаления, такие как эритема, отек, повышение температуры и болезненность в месте имплантации, иногда сопровождающиеся гнойными выделениями или системными симптомами, такими как лихорадка.
|
0-30 дней
|
|
Число участников с поздней карманной инфекцией (LPI)
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
LPI относится к послеоперационному осложнению, характеризующемуся раневой инфекцией или инфицированием сумки устройства в течение следующих месяцев после хирургической процедуры.
Проявления поздних карманных инфекций аналогичны проявлениям РПИ, которые включают местные признаки воспаления, такие как эритема, отек, повышение температуры и болезненность в месте имплантации, иногда сопровождающиеся гнойными выделениями или системными симптомами, такими как лихорадка.
|
1-3 месяца
|
|
Количество участников с инфекционным эндокардитом (ИЭ)
Временное ограничение: 1 год
|
ИЭ после имплантации ППМ характеризуется бактериемией вследствие инфицирования аппарата, вегетацией свинца, правосторонним инфекционным эндокардитом.
Диагноз устанавливается путем сбора анамнеза, физического осмотра и визуализации вегетаций с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
|
1 год
|
|
Количество участников, прошедших ревизию кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год
|
Ревизия или реимплантация кардиостимулятора из-за инфекционных осложнений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) будут измеряться в образцах венозной крови, полученных от пациентов на третий день после процедуры имплантации PPM.
|
3 дня
|
|
Уровень прокальцитонина (мкг/дл)
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни прокальцитонина (ПКТ) будут измеряться в образцах венозной крови, полученных от пациентов на третий день после процедуры имплантации PPM.
|
3 дня
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (мм/час)
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) будут измеряться в образцах венозной крови, полученных от пациентов на третий день после процедуры имплантации PPM.
|
3 дня
|
|
Соотношение нейтрофилов и лейкоцитов (NLR)
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни соотношения нейтрофилов и лейкоцитов (NLR) будут измеряться в образцах венозной крови, полученных от пациентов на третий день после процедуры имплантации PPM.
|
3 дня
|
|
Количество нейтрофилов (клеток/мм3)
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни количества нейтрофилов будут измеряться в образцах венозной крови, полученных от пациентов в рамках общего анализа крови, на третий день после процедуры имплантации PPM.
|
3 дня
|
|
Количество лейкоцитов (клеток/мм3)
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни количества лейкоцитов (лейкоцитов) будут измеряться в образцах венозной крови, полученных от пациентов в рамках общего анализа крови, на третий день после процедуры имплантации PPM.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Icmi D Rochmawati, M.D., University of Brawijaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400/218/K.3/302/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цефазолин 1000 мг для инъекций
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2 | Сердечно-сосудистый фактор риска | Триглицериды ВысокийКанада