Duración de los antibióticos profilácticos hasta la curación y riesgo de infección en la instalación de marcapasos permanente (PPM) (PACE-PRO)

La inserción de un marcapasos permanente (PPM) es una intervención crítica que a menudo se realiza para controlar diversos trastornos del ritmo cardíaco, mejorando así la supervivencia y la calidad de vida del paciente. Sin embargo, el procedimiento conlleva el riesgo de introducir infecciones que, aunque poco frecuentes, pueden provocar complicaciones graves. La administración profiláctica de antibióticos ha sido reconocida como una medida eficaz para mitigar este riesgo al prevenir la aparición de infecciones antes de que ocurran.

A pesar de la amplia aceptación de esta práctica, la duración óptima de la profilaxis antibiótica para la implantación de PPM sigue siendo un tema de debate. La variabilidad de los protocolos clínicos entre los diferentes centros sanitarios complica aún más el establecimiento de un enfoque estandarizado. Este ensayo clínico está diseñado para abordar esta brecha mediante la evaluación y comparación de la eficacia de dos regímenes de antibióticos profilácticos comúnmente empleados (una dosis única versus un ciclo de tres días) para reducir la incidencia de complicaciones infecciosas después de la implantación de PPM.

El estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿Cuál es la eficacia comparativa de una dosis única versus un ciclo de tres días de antibióticos profilácticos para prevenir complicaciones infecciosas después de la implantación de PPM?
2. ¿Qué factores específicos del paciente o del procedimiento podrían influir en la elección óptima y la duración de la terapia antibiótica profiláctica en el contexto de la implantación de PPM?

Para lograr estos objetivos, el ensayo inscribirá a pacientes programados para la implantación de PPM y los asignará aleatoriamente para recibir una dosis única o un ciclo de antibióticos de tres días. La elección del antibiótico se basará en nuestras pautas institucionales, es decir, 1 gramo de cefazolina intravenosa (cefalosporinas de primera generación), y considerando los antecedentes de alergia del paciente. El resultado primario será la aparición de infecciones relacionadas con el dispositivo dentro de un período de seguimiento específico, evaluado mediante exámenes clínicos, pruebas de laboratorio y estudios de imágenes.

Los participantes deberán asistir a visitas de seguimiento a intervalos designados después de la implantación para evaluar cualquier signo de infección, cicatrización de heridas y función del dispositivo. También se controlará el cumplimiento del régimen de antibióticos y cualquier reacción adversa.

Al comparar sistemáticamente los resultados de los dos regímenes de antibióticos, este estudio tiene como objetivo proporcionar una guía basada en evidencia para la optimización del uso profiláctico de antibióticos en implantes de PPM, mejorando así la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento.