Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii profilaktycznej do gojenia i ryzyko infekcji w przypadku instalacji stałego rozrusznika serca (PPM) (PACE-PRO)

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Icmi Dian Rochmawati, University of Brawijaya

Porównanie wpływu pojedynczej dawki antybiotyków stosowanych w ramach profilaktyki przez jeden dzień do trzech dni na wygojenie i ryzyko infekcji po założeniu stałego rozrusznika serca (PPM): badanie wstępne

Wszczepienie stałego rozrusznika serca (PPM) jest często procedurą ratującą życie. Jednak proces implantacji może czasami prowadzić do rzadkiej, ale poważnej infekcji. Dlatego profilaktyczne podawanie antybiotyków w celu zapobiegania infekcjom przed ich wystąpieniem jest użyteczną strategią zmniejszania ryzyka takich infekcji.

Niemniej jednak optymalny czas trwania profilaktycznej antybiotykoterapii w przypadku PPM pozostaje niepewny. Wyniki poszczególnych badań są niejednoznaczne i dyskusyjne ze względu na fakt, że każdy ośrodek ma własną politykę regulującą schemat profilaktycznego stosowania antybiotyków. W związku z tym celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności dwóch rodzajów powszechnie stosowanych profilaktycznych antybiotyków w odniesieniu do ryzyka infekcji po wszczepieniu PPM.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest skuteczność różnych czasów trwania profilaktycznej antybiotykoterapii (dawka pojedyncza vs dawka 3-dniowa) w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po wszczepieniu PPM?
  2. Jakie czynniki mogą mieć wpływ na optymalne stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii u poszczególnych pacjentów poddawanych wszczepieniu PPM, aby zminimalizować ryzyko powikłań infekcyjnych?

Naukowcy porównają pojedynczą dawkę z 3-dniową dawką profilaktycznych antybiotyków po zabiegu wszczepienia PPM, aby sprawdzić ryzyko infekcji związanych z urządzeniem.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymać jednorazową lub 3-dniową dawkę antybiotyku w przypadku instalacji PPM.
  • Odwiedź klinikę w celu kontroli i badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie stałego rozrusznika serca (PPM) to kluczowa interwencja często wykonywana w celu opanowania różnych zaburzeń rytmu serca, poprawiająca w ten sposób przeżywalność i jakość życia pacjenta. Zabieg niesie jednak ze sobą ryzyko wprowadzenia infekcji, które choć nieczęste, mogą prowadzić do poważnych powikłań. Profilaktyczne podawanie antybiotyków uznano za skuteczny sposób ograniczenia tego ryzyka poprzez zapobieganie wystąpieniu infekcji przed ich wystąpieniem.

Pomimo powszechnej akceptacji tej praktyki, optymalny czas trwania profilaktyki antybiotykowej w przypadku wszczepienia PPM pozostaje przedmiotem dyskusji. Różnice w protokołach klinicznych w różnych ośrodkach opieki zdrowotnej dodatkowo komplikują ustanowienie standardowego podejścia. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę i porównanie skuteczności dwóch powszechnie stosowanych profilaktycznych schematów antybiotyków – pojedynczej dawki w porównaniu z trzydniowym cyklem leczenia – w zmniejszaniu częstości występowania powikłań infekcyjnych po wszczepieniu PPM.

Celem badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:

  1. Jaka jest porównawcza skuteczność pojedynczej dawki w porównaniu z trzydniowym cyklem profilaktycznej antybiotykoterapii w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po wszczepieniu PPM?
  2. Jakie czynniki specyficzne dla pacjenta lub czynniki proceduralne mogą mieć wpływ na optymalny wybór i czas trwania profilaktycznej antybiotykoterapii w kontekście implantacji PPM?

Aby osiągnąć te cele, do badania zostaną włączeni pacjenci zaplanowani do wszczepienia PPM i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę lub trzydniowy cykl antybiotyków. Wybór antybiotyku będzie oparty na naszych wytycznych instytucjonalnych, tj. 1 gramie dożylnie cefazoliny (cefalosporyn I generacji) oraz na podstawie wywiadu alergicznego pacjenta. Pierwszorzędnym rezultatem będzie wystąpienie infekcji związanych z urządzeniem w określonym okresie obserwacji, ocenianym na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych.

Uczestnicy będą zobowiązani do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w wyznaczonych odstępach czasu po wszczepieniu implantu w celu oceny wszelkich oznak infekcji, gojenia się ran i funkcjonowania urządzenia. Monitorowane będzie również przestrzeganie schematu antybiotykoterapii i wszelkie działania niepożądane.

Celem tego badania jest systematyczne porównywanie wyników dwóch schematów antybiotykoterapii w celu dostarczenia opartych na dowodach wskazówek dotyczących optymalizacji profilaktycznego stosowania antybiotyków podczas implantacji PPM, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia przypadku

  1. Pacjenci dorośli, w wieku od 18 do 100 lat, ze wskazaniami do montażu PPM (jedno- lub dwukomorowego).
  2. U pacjenta planowana jest pierwsza instalacja PPM
  3. Pacjent wyraża zgodę na rutynowe kontrole i wizyty
  4. Pacjenci, którzy są stabilni pod względem medycznym i nie cierpią na żadne ostre choroby, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z gorączką przed zabiegiem
  2. Choroba skóry
  3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub heparynę pomostową
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki na 30 dni przed wykonaniem instalacji PPM
  5. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  7. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia w wywiadzie
  8. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką wadą zastawkową serca w wywiadzie
  9. Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  10. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami niezwiązanymi z sercem, których przewidywana długość życia wynosi < 1 rok
  11. Choroba lub zaburzenie fizyczne, które powoduje, że pacjent nie jest w stanie lub jest ograniczony do wykonywania czynności fizycznych
  12. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie i potwierdzoną chorobą autoimmunologiczną
  13. Pacjenci długotrwale stosujący sterydy
  14. Pacjent odmówił dalszej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trzydniowa profilaktyka dawką
Dożylne (iv) wstrzyknięcie 1 grama cefazoliny na 1 godzinę przed zabiegiem, a następnie wstrzyknięcie dożylne 1 grama cefazoliny co 12 godzin przez 3 dni po zabiegu (6 dawek)
Lek: Cefazolina 1000 mg zastrzyk
Cefazolina 1000 mg podawana dożylnie
Eksperymentalny: Profilaktyka jednodawkowa
Dożylne wstrzyknięcie cefazoliny 1 gram na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: Cefazolina 1000 mg zastrzyk
Cefazolina 1000 mg podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesną infekcją kieszonkową (EPI)
Ramy czasowe: 0-30 dni
EPI oznacza powikłanie pooperacyjne charakteryzujące się zakażeniem rany lub zakażeniem torebki urządzenia w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Objawy wczesnych infekcji kieszeni obejmują miejscowe objawy stanu zapalnego, takie jak rumień, obrzęk, uczucie ciepła i tkliwość w miejscu implantacji, którym czasami towarzyszy ropna wydzielina lub objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka.
0-30 dni
Liczba uczestników z późną infekcją kieszonkową (LPI)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
LPI oznacza powikłanie pooperacyjne charakteryzujące się zakażeniem rany lub zakażeniem torebki urządzenia w ciągu kolejnych miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Objawy późnych infekcji kieszonkowych są podobne do objawów EPI i obejmują miejscowe objawy stanu zapalnego, takie jak rumień, obrzęk, uczucie ciepła i tkliwość w miejscu implantacji, którym czasami towarzyszy ropna wydzielina lub objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka.
1-3 miesiące
Liczba uczestników z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE)
Ramy czasowe: 1 rok
IZW po wszczepieniu PPM charakteryzuje się bakteriemią spowodowaną infekcją urządzenia, wegetacją ołowiu, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia prawego. Rozpoznanie ustala się na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i wizualizacji wegetacji za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
1 rok
Liczba uczestników, którzy przeszli operację rewizji stymulatora
Ramy czasowe: 1 rok
Rewizja lub ponowna implantacja stymulatora z powodu powikłań infekcyjnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) będzie mierzony w próbkach krwi żylnej pobranych od pacjentów trzeciego dnia po zabiegu wszczepienia PPM.
3 dni
Poziom prokalcytoniny (mcg/dl)
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenie prokalcytoniny (PCT) będzie mierzone w próbkach krwi żylnej pobranych od pacjentów trzeciego dnia po zabiegu wszczepienia PPM.
3 dni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/godz.)
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom sedymentacji erytrocytów (ESR) będzie mierzony na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od pacjentów trzeciego dnia po zabiegu wszczepienia PPM.
3 dni
Stosunek neutrofilów do leukocytów (NLR)
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom stosunku neutrofilów do leukocytów (NLR) będzie mierzony w próbkach krwi żylnej pobranych od pacjentów trzeciego dnia po zabiegu wszczepienia PPM.
3 dni
Liczba neutrofili (komórki/mm3)
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom liczby neutrofili będzie mierzony w próbkach krwi żylnej pobranych od pacjentów w ramach pełnej morfologii krwi, trzeciego dnia po zabiegu wszczepienia PPM.
3 dni
Liczba leukocytów (komórki/mm3)
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom leukocytów (białych krwinek) będzie mierzony w próbkach krwi żylnej pobranych od pacjentów w ramach pełnej morfologii krwi, trzeciego dnia po zabiegu wszczepienia PPM.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brawijaya

Współpracownicy

Saiful Anwar Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Icmi D Rochmawati, M.D., University of Brawijaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400/218/K.3/302/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zebranych danych będą mieli wyłącznie upoważnieni członkowie zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina 1000 mg zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj