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适量碳水化合物摄入对胰岛素治疗糖尿病孕妇代谢和产科结果的影响——一项随机对照试验

2025年9月29日 更新者：Hadassah Medical Organization

怀孕期间的糖尿病会增加母体和胎儿的并发症，因此需要最佳的血糖控制。 标准护理饮食（SCD，≥175g/天碳水化合物）缺乏有力的证据，特别是对于需要强化胰岛素治疗（IIT）的妊娠。 该随机对照试验研究了中等碳水化合物饮食（MCD，≤120g/天）与 SCD 相比是否可以改善接受 IIT 的孕妇的血糖控制并改变代谢组学特征。

目的：比较 SCD 与 MCD 对接受 IIT 的孕妇的血糖控制、代谢组学特征和妊娠结局的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

适量碳水化合物摄入对胰岛素治疗糖尿病孕妇代谢和产科结局的影响——一项随机对照试验

  1. 科学背景：

    1.1 妊娠期糖尿病：妊娠期糖尿病（妊娠前 1 型或 2 型，或妊娠糖尿病）与母亲（羊水过多、流产、高血压、先兆子痫、需要器械助产）和胎儿/新生儿（出生缺陷、巨大儿、肩难产、呼吸窘迫、高胆红素血症、低血糖）。 (1),(2),(3),(4)。 育龄期间各种形式糖尿病的发病率正在增加(5)。

    1.2 怀孕期间膳食碳水化合物的摄入量：目前的指南建议所有孕妇的碳水化合物摄入量最低为175克/天，无论糖尿病状况如何。 这是基于理论计算而不是临床证据 (6)。 怀孕期间碳水化合物限制的一些问题包括破坏母体-胎儿葡萄糖梯度、胎儿酮暴露增加、微量营养素缺乏以及母体甘油三酯/游离脂肪酸增加(7)。

    然而，最近的研究发现适度限制碳水化合物（<175g/天但>120g/天）与酮症增加之间没有相关性(8),(9),(10)。 减少碳水化合物可能有助于减少接受强化胰岛素治疗的患者的餐后高血糖(11),(12)。这些发现对怀孕期间至少需要 175 克 CHO 的假设提出了质疑。

  2. 研究目的：

    试验的主要目标是确定：

    • 评估适度碳水化合物摄入限制（MCD）在增强血糖控制方面的有效性和安全性。
    • 旨在研究 MCD 对需要强化胰岛素治疗 (MDI/CII) 的糖尿病孕妇的代谢组学特征的影响。
  3. 预期意义：

本研究的重要性在于：

  1. 挑战怀孕期间每天 175 克最低碳水化合物摄入量这一普遍接受的理论建议。
  2. 评估适度限制碳水化合物是否可以改善需要强化胰岛素治疗的糖尿病女性的血糖控制和妊娠结局，而不产生重大副作用。

4.拟议研究的详细描述： 4.1 研究设计：这是一项开放标签、随机对照试验，由 120 名患有任何形式的糖尿病且需要强化胰岛素治疗的孕妇（18-45 岁）组成。 接受 IIT 的孕妇将被随机分为标准碳水化合物饮食（>175 克/天）或中等碳水化合物饮食（120 克/天）组。

关键测量/数据收集：

  • 连续血糖监测 (CGM) 用于评估范围内时间 (TIR) 和其他血糖参数。
  • 人体测量学（体重、身高、BMI）。
  • 膳食摄入数据（FFQ、24 小时回忆、3 天食物日记）。
  • 血液检查（HbA1c、葡萄糖、C 肽、血脂等）。
  • 通过超声波监测胎儿生长。
  • 分娩时的脐带血 C 肽。
  • 新生儿和产妇的产后结局（分娩方式、体重、并发症等）。
  • 母体代谢组学（空腹血样）。 4.3 考察访问：
  • 筛选/基线访问以评估资格。
  • 饮食咨询和医疗团队每 2 周拜访一次，直至 32 周，然后每周一次或由医疗团队根据患者需求决定。
  • 胎儿超声检查从 28 周开始，每月两次或更多次。
  • 35-38 周时进行代谢组学样本的最后一次访视。 4.4 安全监控：
  • 没有预期的卡路里限制。
  • CGM可调整胰岛素，避免低血糖。
  • 家庭酮监测。
  • 超声胎儿生长监测。 4.5 代谢组学分析：
  • LC-MS 分析可检测 >400 种代谢物。
  • 评估对微量营养素、碳水化合物、脂质、酮、氨基酸的影响。
  • 确定受影响的代谢途径并与妊娠结局相关。 4.6 研究计算：总共120名参与者（每组60人）。 80% 的功效可检测组间 7% 的时间范围 (TIR) 差异。 基于文献的假设，包括 CONCEPTT 研究标准偏差 4.7 伦理批准：研究将遵循赫尔辛基宣言。 获得机构伦理批准 5. 研究环境：该研究将在以色列 3-4 个拥有高危妊娠专业知识的主要医疗中心进行。 包括医生、护士、营养师和研究人员在内的合格临床人员将参与参与者招募、干预实施、数据收集和分析。 这些站点提供必要的设备，如 CGM、代谢组学仪器等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • 招聘中
        • Hadassah Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • genya Aharon hananel, MD PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 单胎妊娠的孕妇。

    • 年满18岁。
    • 根据美国糖尿病协会支持的美国妇产科医师学会诊断 GDM- 3-h 100-g OGTT，或 怀孕前诊断 1 型或 2 型糖尿病，或 在妊娠早期通过 OGTT 诊断早期 GDM或空腹（高于 95 毫克/分升）或餐后（高于 140 毫克/分升）状态下血糖测量值升高。
    • 已经或打算开始强化胰岛素治疗（每天至少注射 2 次胰岛素）或佩戴胰岛素泵。
    • 愿意佩戴连续血糖监测系统。
    • 诊断时BMI为18.5-42 kg/m2。

排除标准：

  • 具有以下风险因素的个人：

    • 胎盘功能不全。
    • 高血压。
    • 肾脏疾病。
    • 血栓形成倾向
    • 风湿病。
    • 有先兆子痫或胎儿生长受限 (IUGR) 病史。
    • 有早产史或同时接受β受体阻滞剂或糖皮质激素治疗的个体。
    • 在怀孕期间吸烟和/或饮用任何量酒精的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理饮食标准
（每天至少包含 175 克碳水化合物或更多/ >40% CHO、SCD 的饮食）
实验性的：适度碳水化合物饮食
（含 120 克碳水化合物的饮食，根据怀孕要求定制/<40% CHO、MCD）
其他：营养干预
与目前的标准治疗相比，干预措施将包括减少碳水化合物的饮食，但不限制热量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间范围内
大体时间：24小时
妊娠期患者一天中血糖平衡处于正常范围的时间百分比
24小时
时间超出范围
大体时间：24小时
患者一天中血糖平衡高于妊娠期正常范围的时间百分比
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月28日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 069823- HMO-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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