A mérsékelt szénhidrátfogyasztás hatása az inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenvedő terhes nők anyagcsere- és szülészeti eredményeire – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A terhesség alatti cukorbetegség fokozza az anyai és magzati szövődményeket, ami optimális glikémiás kontrollt tesz szükségessé. A szokásos ápolási diéta (SCD, ≥175 g/nap szénhidrát) nem rendelkezik szilárd bizonyítékokkal, különösen az intenzív inzulinkezelést (IIT) igénylő terhességek esetében. Ez az RCT azt vizsgálja, hogy a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend (MCD, ≤120 g/nap) az SCD-vel szemben javítja-e a glikémiás kontrollt és megváltoztatja-e az IIT-ben részesülő terhes egyének metabolomprofilját.
Célok: Összehasonlítani az SCD és az MCD hatékonyságát és biztonságosságát a glikémiás kontroll, a metabolomikus jelek és a terhességi kimenetel tekintetében IIT-ben részesülő terhes egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mérsékelt szénhidrátfogyasztás hatása a metabolikus és szülészeti kimenetelekre inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél - Randomizált, kontrollált vizsgálat
Tudományos háttér:
1.1 Diabetes mellitus terhesség alatt: A terhesség alatti cukorbetegség (1-es vagy 2-es terhesség előtti típusú cukorbetegség) szövődményekkel jár mind az anya (polyhydramnion, vetélés, magas vérnyomás, preeclampsia, műszeres szülés szükségessége), mind a magzat/újszülött számára. születési rendellenességek, makroszómia, váll dystocia, légzési nehézség, hiperbilirubinémia, hipoglikémia). (1), (2), (3), (4). A cukorbetegség minden formájának előfordulása a reproduktív korban növekszik (5).
1.2 Diétás szénhidrátfogyasztás terhesség alatt: A jelenlegi irányelvek 175 g/nap minimális szénhidrátfogyasztást javasolnak minden terhes nő számára, függetlenül a cukorbetegség állapotától. Ez inkább elméleti számításokon, semmint klinikai bizonyítékokon alapul (6). A terhesség alatti szénhidrát-megszorítással kapcsolatos aggodalmak közé tartozik az anya-magzat glükóz gradiensének megzavarása, a magzati ketonok fokozott expozíciója, a mikrotápanyag-hiány és az anyai triglicerid/szabad zsírsavak megnövekedett szintje (7).
A legújabb tanulmányok azonban nem találtak összefüggést a mérsékelt szénhidrát-megszorítás (<175 g/nap, de >120 g/nap) és a megnövekedett ketózis között (8), (9), (10). A szénhidrátok csökkentése segíthet csökkenteni az étkezés utáni hiperglikémiát intenzív inzulinterápiában részesülő betegeknél(11),(12). Ezek az eredmények megkérdőjelezik azt a hipotetikus feltételezést, hogy a terhesség alatt legalább 175 g CHO-ra van szükség.
Kutatási cél:
A vizsgálat elsődleges céljai a következők:
- A mérsékelt szénhidrátfogyasztási korlátozás (MCD) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a glikémiás kontroll javításában.
- Az MCD hatásának vizsgálata intenzív inzulinkezelést (MDI/CII) igénylő cukorbeteg terhes egyének metabolomikus profiljára.
- Várható jelentősége:
Ennek a tanulmánynak a jelentősége a következőkben rejlik:
- Megkérdőjelezve az általánosan elfogadott, de elméletileg 175 g/nap minimális szénhidrátbeviteli ajánlást a terhesség alatt.
- Annak értékelése, hogy a mérsékelt szénhidrát-megszorítás javíthatja-e a glikémiás kontrollt és a terhesség kimenetelét az intenzív inzulinterápiát igénylő cukorbeteg nőknél, jelentős káros hatások nélkül.
4. A javasolt kutatás részletes leírása: 4.1 A vizsgálat felépítése: Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 120 terhes (18-45 év közötti) egyént von be, akiknél a cukorbetegség bármely formája intenzív inzulinkezelést igényel. Az IIT-ben részesülő terhes egyéneket a standard szénhidráttartalmú (>175 g/nap) vagy a mérsékelt szénhidráttartalmú diéta (120 g/nap) csoportba sorolják.
Főbb mérések/adatgyűjtés:
- Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) a tartományon belüli idő (TIR) és egyéb glikémiás paraméterek értékeléséhez.
- Antropometria (súly, magasság, BMI).
- Táplálkozási adatok (FFQ-k, 24 órás visszahívások, 3 napos étkezési naplók).
- Vérvizsgálatok (HbA1c, glükóz, c-peptid, lipidek stb.).
- A magzat növekedésének monitorozása ultrahanggal.
- Köldökzsinórvér c-peptid szállításkor.
- Újszülött és anya szülés utáni következményei (szülési mód, súly, szövődmények stb.).
- Anyai metabolomika (éhgyomri vérminta). 4.3 Tanulmányi látogatások:
- Szűrés/alaplátogatás a jogosultság felmérésére.
- Diétás tanácsadás és orvosi team látogatás 2 hetente 32 hétig, majd hetente vagy az orvosi team döntése szerint a betegek igényei szerint.
- A magzati ultrahang a 28. héten kezdődik, havonta kétszer vagy többször.
- Utolsó vizit a 35-38. héten metabolomikai minta céljából. 4.4 Biztonsági felügyelet:
- Nincs tervezett kalóriakorlátozás.
- CGM az inzulin beállítására és a hipoglikémia elkerülésére.
- Otthoni keton monitorozás.
- Ultrahangos magzati növekedés monitorozása. 4.5 Metabolikai elemzés:
- LC-MS analízis >400 metabolit kimutatására.
- A mikrotápanyagokra, szénhidrátokra, lipidekre, ketonokra és aminosavakra gyakorolt hatások értékelése.
- Azonosítsa az érintett anyagcsere-utakat, és korrelálja a terhesség kimenetelével. 4.6 Kutatási számítások: összesen 120 résztvevő (csoportonként 60). 80%-os teljesítmény a csoportok közötti 7%-os időbeli különbség (TIR) érzékeléséhez. Irodalmon alapuló feltételezések, beleértve a CONCEPTT tanulmány szórását. 4.7 Etikai jóváhagyás: A tanulmány a Helsinki Deklarációt követi. Intézményi etikai jóváhagyás megszerzése 5. Kutatási környezet: A vizsgálatot Izrael 3-4 nagy egészségügyi központjában végzik, amelyek szakértelemmel rendelkeznek a magas kockázatú terhességekben. Képzett klinikai személyzet, köztük orvosok, nővérek, dietetikusok és kutatók vesznek részt a résztvevők toborzásában, a beavatkozások végrehajtásában, az adatgyűjtésben és -elemzésben. A szükséges felszerelések, mint például a CGM-ek, metabolomikai műszerek stb. elérhetőek ezeken a helyeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: naama shirazi, mrs
- Telefonszám: 0524664668
- E-mail: naamon20@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Genya Aharon Hananel, DR MD PHD
- Telefonszám: 0525576455
- E-mail: Genyah@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Genya hananel aharOn, MD PHD
- Telefonszám: +972- 52-557-6455
- E-mail: Genyah@hadassah.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Naama Shirazi, RD MSC
- Telefonszám: +972-52-466-4668
- E-mail: naamon20@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- genya Aharon hananel, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egyedülálló terhes nők.
- 18 év felett.
- GDM diagnózisa - 3 órás 100 g OGTT az American College of Obstetricians and Gynecologists szerint, az American Diabetes Association támogatásával, vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa terhesség előtt, vagy korai GDM diagnózisa bármelyik OGTT-vel az első trimeszterben vagy emelkedett vércukorszint mérések éhgyomorra (95 mg/dl felett) vagy étkezés utáni (140 mg/dl feletti) állapotban.
- Már intenzív inzulinkezelés alatt áll, vagy azt tervezi, hogy elkezdi kezdeni az intenzív inzulinkezelést (legalább 2 inzulin injekció naponta), vagy inzulinpumpát visel.
- Hajlandóak-e folyamatos vércukor-ellenőrző rendszert viselni.
- BMI 18,5-42 kg/m2 a diagnózis időpontjában.
Kizárási kritériumok:
Olyan személy, akinek kockázati tényezői vannak:
- Placenta elégtelenség.
- Magas vérnyomás.
- Vesebetegség.
- Thrombophilia
- Reumatológiai betegség.
- Előzményben preeclampsia vagy magzati növekedési korlátozás (IUGR).
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében koraszülés szerepel, vagy egyidejűleg β-blokkolóval vagy glükokortikoiddal kezeltek.
- Olyan személyek, akik dohányoznak és/vagy bármilyen mennyiségű alkoholt fogyasztanak a terhesség alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A Standard of Care diéta
(napi legalább 175 gramm szénhidrátot tartalmazó étrend/>40% CHO, SCD)
|
|
|
Kísérleti: Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
(120 gramm szénhidrátot tartalmazó diéta, amelyet a terhességi követelményeknek megfelelően alakítottak ki / <40% CHO, MCD)
|
A beavatkozás a mai standard kezeléshez képest csökkentett szénhidráttartalmú, de kalóriakorlátozás nélküli diétát tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: 24 óra
|
Azon idő százalékos aránya a nap folyamán, amikor a páciens a terhesség alatt a glükózegyensúly normál tartományában van
|
24 óra
|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: 24 óra
|
Azon idő százalékos aránya a nap folyamán, amikor a páciens terhesség alatt a glükózegyensúly normál tartománya felett van
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Vounzoulaki E, Khunti K, Abner SC, Tan BK, Davies MJ, Gillies CL. Progression to type 2 diabetes in women with a known history of gestational diabetes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 May 13;369:m1361. doi: 10.1136/bmj.m1361.
- Petry CJ. Gestational diabetes: risk factors and recent advances in its genetics and treatment. Br J Nutr. 2010 Sep;104(6):775-87. doi: 10.1017/S0007114510001741. Epub 2010 May 21.
- Sweeting A, Wong J, Murphy HR, Ross GP. A Clinical Update on Gestational Diabetes Mellitus. Endocr Rev. 2022 Sep 26;43(5):763-793. doi: 10.1210/endrev/bnac003.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Jeffrie Seley J, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 15. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S254-S266. doi: 10.2337/dc23-S015.
- lD Meyers, JP Hellwig JO. Institute of Medicine. Dietary Reference Intakes: The Essential Guide to Nutrient Requirements. 2006.
- Sweeting A, Mijatovic J, Brinkworth GD, Markovic TP, Ross GP, Brand-Miller J, Hernandez TL. The Carbohydrate Threshold in Pregnancy and Gestational Diabetes: How Low Can We Go? Nutrients. 2021 Jul 28;13(8):2599. doi: 10.3390/nu13082599.
- Tanner HL, Ng HT, Murphy G, Barrett HL, Callaway LK, McIntyre HD, Nitert MD. Habitual carbohydrate intake is not correlated with circulating beta-hydroxybutyrate levels in pregnant women with overweight and obesity at 28 weeks' gestation. Diabetologia. 2024 Feb;67(2):346-355. doi: 10.1007/s00125-023-06044-w. Epub 2023 Nov 16.
- Mijatovic J, Louie JCY, Buso MEC, Atkinson FS, Ross GP, Markovic TP, Brand-Miller JC. Effects of a modestly lower carbohydrate diet in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):284-292. doi: 10.1093/ajcn/nqaa137.
- Shalit1 R, Dayan2 N, Yoeli-Ullman2 R, , T. Cukierman-Yaffe1 3; The relationship between low carbohydrate diet and pregnancy outcomes in women with pre_gestational diabetes: a historical prospective study. EASD [Internet]. Barcelona; 2019. Available from: https://www.easd.org/media-centre/home.html#!resources/the-relationship-between-low-carbohydrate-diet-and-pregnancy-outcomes-in-women-with-pre-gestational-diabetes-a-historical-prospective-study
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Acidózis
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, terhességi
- Ketózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 069823- HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .