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인슐린 치료를 받는 당뇨병이 있는 임산부의 적당한 탄수화물 섭취가 대사 및 산과 결과에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

2025년 9월 29일 업데이트: Hadassah Medical Organization

임신 중 당뇨병은 산모와 태아의 합병증을 증가시키므로 최적의 혈당 조절이 필요합니다. 표준 관리 식단(SCD, ≥175g/일 탄수화물), 특히 집중 인슐린 치료(IIT)가 필요한 임신의 경우 확실한 증거가 부족합니다. 이 RCT는 SCD에 비해 적당한 탄수화물 다이어트(MCD, 120g/일 이하)가 혈당 조절을 개선하고 IIT를 받는 임신부의 대사 프로필을 변경하는지 여부를 조사합니다.

목표: IIT를 받는 임신부의 혈당 조절, 대사 징후 및 임신 결과에 대한 SCD와 MCD의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린 치료를 받은 당뇨병 임산부의 적당한 탄수화물 섭취가 대사 및 산과 결과에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

  1. 과학적 배경:

    1.1 임신 중 당뇨병: 임신 중 당뇨병(임신 전 1형 또는 2형, 또는 임신성 당뇨병)은 산모(다수수증, 유산, 고혈압, 자간전증, 도구 분만의 필요성)와 태아/신생아 모두에게 합병증과 관련이 있습니다. 선천적 결함, 거대소증, 어깨 난산, 호흡곤란, 고빌리루빈혈증, 저혈당증). (1),(2),(3),(4). 가임기 동안 모든 형태의 당뇨병 발병률이 증가하고 있습니다(5).

    1.2 임신 중 탄수화물 섭취량: 현재 지침에서는 당뇨병 상태와 상관없이 모든 임산부에게 최소 175g/일의 탄수화물 섭취를 권장합니다. 이는 임상적 증거보다는 이론적 계산에 기초한 것입니다(6). 임신 중 탄수화물 제한과 관련된 몇 가지 우려 사항으로는 산모-태아 포도당 구배 방해, 태아 케톤 노출 증가, 미량 영양소 결핍, 산모 중성지방/유리지방산 증가 등이 있습니다(7).

    그러나 최근 연구에서는 적당한 탄수화물 제한(<175g/일, >120g/일)과 케톤증 증가 사이에는 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다(8),(9),(10). 탄수화물을 줄이면 집중 인슐린 치료를 받는 환자의 식후 고혈당증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다(11),(12). 이러한 발견은 임신 중에 최소 175gr의 CHO가 필요하다는 가설적 가정에 의문을 제기합니다.

  2. 연구 목적:

    임상시험의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

    • 혈당 조절 강화에 있어서 적당한 탄수화물 섭취 제한(MCD)의 효과와 안전성을 평가합니다.
    • 집중적인 인슐린 치료(MDI/CII)가 필요한 당뇨병이 있는 임신부의 대사 프로필에 대한 MCD의 영향을 조사합니다.
  3. 예상되는 의미:

이 연구의 중요성은 다음과 같습니다.

  1. 임신 중 하루 최소 탄수화물 섭취량인 175g이라는 일반적으로 받아들여지지만 이론적인 권장 사항에 도전합니다.
  2. 적당한 탄수화물 제한이 집중적인 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 여성의 혈당 조절과 임신 결과를 주요 부작용 없이 개선할 수 있는지 평가합니다.

4. 제안된 연구에 대한 자세한 설명: 4.1 연구 설계: 이는 집중적인 인슐린 치료가 필요한 모든 형태의 당뇨병을 앓고 있는 120명의 임신부(18~45세)로 구성된 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. IIT를 받는 임신부는 표준 탄수화물 다이어트(>175g/일) 또는 중간 정도의 탄수화물 다이어트(120g/일) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

주요 측정/데이터 수집:

  • 범위 내 시간(TIR) ​​및 기타 혈당 매개변수를 평가하기 위한 지속적인 혈당 모니터링(CGM).
  • 인체 측정(체중, 신장, BMI).
  • 식이 섭취 데이터(FFQ, 24시간 회상, 3일 음식 일기).
  • 혈액 검사(HbA1c, 포도당, c-펩타이드, 지질 등).
  • 초음파를 통한 태아 성장 모니터링.
  • 배송 시 제대혈 c-펩타이드.
  • 신생아 및 산모의 분만 후 결과(분만 방식, 체중, 합병증 등)
  • 산모 대사체학(공복 혈액 샘플). 4.3 연구 방문:
  • 적격성을 평가하기 위한 선별검사/기준선 방문.
  • 식이상담 및 의료진이 32주까지 2주 간격으로 방문하며, 이후 매주 또는 환자의 필요에 따라 의료진이 결정합니다.
  • 태아 초음파는 28주에 시작되며, 한 달에 두 번 이상 실시됩니다.
  • 대사체학 샘플을 위해 35~38주차에 최종 방문. 4.4 안전 모니터링:
  • 의도된 칼로리 제한은 없습니다.
  • 인슐린을 조절하고 저혈당을 예방하는 CGM.
  • 홈 케톤 모니터링.
  • 초음파 태아 성장 모니터링. 4.5 대사체학 분석:
  • >400개의 대사산물을 검출하기 위한 LC-MS 분석.
  • 미량 영양소, 탄수화물, 지질, 케톤, 아미노산에 대한 효과를 평가합니다.
  • 영향을 받는 대사 경로를 식별하고 임신 결과와 상관관계를 확인합니다. 4.6 연구 계산: 참가자 총 120명(그룹당 60명). 80% 전력으로 그룹 간 7% 범위 내 시간 차이(TIR)를 감지합니다. CONCEPTT 연구 표준 편차를 포함한 문헌을 기반으로 한 가정 4.7 윤리적 승인: 연구는 헬싱키 선언을 따릅니다. 기관 윤리 승인 획득 5. 연구 환경: 이 연구는 고위험 임신에 대한 전문 지식을 갖춘 이스라엘의 3-4개 주요 의료 센터에서 수행됩니다. 의사, 간호사, 영양사 및 연구원을 포함한 자격을 갖춘 임상 직원이 참가자 모집, 중재 전달, 데이터 수집 및 분석에 참여합니다. CGM, 대사체학 기기 등과 같은 필수 장비를 이러한 현장에서 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • genya Aharon hananel, MD PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 단태 임신을 한 임산부.

    • 18세 이상.
    • 미국 당뇨병 협회가 지원하는 미국 산부인과 학회에 따른 GDM-3-h 100-g OGTT 진단, 또는 임신 전 제1형 또는 2형 당뇨병 진단, 또는 임신 첫 삼 분기에 OGTT를 통한 초기 GDM 진단 또는 공복 상태(95mg/dl 이상) 또는 식후(140mg/dl 이상) 상태에서 혈당 측정치가 상승했습니다.
    • 이미 집중적인 인슐린 치료를 받고 있거나 시작할 예정이거나(하루 최소 2회 인슐린 주사), 인슐린 펌프를 착용합니다.
    • 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
    • 진단 당시 BMI는 18.5~42kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 다음에 대한 위험 요인이 있는 개인:

    • 태반 부전.
    • 고혈압.
    • 신장 질환.
    • 혈전애호증
    • 류마티스 질환.
    • 자간전증 또는 태아 성장 제한(IUGR)의 병력.
    • 조기 진통의 병력이 있거나 β-차단제 또는 글루코코르티코이드를 병용하는 환자.
    • 임신 중에 흡연 및/또는 소량의 알코올을 섭취하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리 다이어트
(하루 최소 175g의 탄수화물을 포함하는 식단/>40% CHO, SCD)
실험적: 적당한 탄수화물 다이어트
(120g의 탄수화물을 함유하고 임신 요구 사항에 따라 맞춤식 다이어트/ <40% CHO, MCD)
다른: 영양 개입
이 개입에는 현재의 표준 치료법에 비해 탄수화물 양을 줄이되 칼로리 제한은 없는 식단이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 24 시간
환자가 임신 중 정상 혈당 균형 범위에 있는 시간의 비율
24 시간
범위 초과 시간
기간: 24 시간
하루 중 환자가 임신 중 정상 혈당 균형 범위를 초과한 시간의 비율
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 069823- HMO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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