Effets d'une consommation modérée de glucides sur les résultats métaboliques et obstétricaux chez les femmes enceintes atteintes de diabète traité à l'insuline - Un essai contrôlé randomisé

Effets d'une consommation modérée de glucides sur les résultats métaboliques et obstétricaux chez les femmes enceintes atteintes de diabète traité à l'insuline - Un essai contrôlé randomisé

1. Contexte scientifique :

   1.1 Diabète sucré pendant la grossesse : Le diabète pendant la grossesse (type 1 ou 2 pré-gestationnel ou diabète gestationnel) est associé à des complications à la fois pour la mère (hydramnios, fausse couche, hypertension, prééclampsie, nécessité d'un accouchement instrumental) et pour le fœtus/nouveau-né ( anomalies congénitales, macrosomie, dystocie de l'épaule, détresse respiratoire, hyperbilirubinémie, hypoglycémie). (1), (2), (3), (4). L'incidence de toutes les formes de diabète en âge de procréer est en augmentation(5).

   1.2 Consommation alimentaire de glucides pendant la grossesse : Les directives actuelles recommandent une consommation minimale de glucides de 175 g/jour pour toutes les femmes enceintes, quel que soit leur statut diabétique. Ceci est basé sur des calculs théoriques plutôt que sur des preuves cliniques (6). Certaines préoccupations liées à la restriction en glucides pendant la grossesse comprennent la perturbation du gradient de glucose materno-fœtal, une exposition accrue aux cétones fœtales, une carence en micronutriments et une augmentation des triglycérides/acides gras libres maternels (7).

   Cependant, des études récentes n'ont trouvé aucune corrélation entre une restriction modérée en glucides (<175 g/jour mais > 120 g/jour) et une augmentation de la cétose(8),(9),(10). La réduction des glucides pourrait contribuer à réduire l’hyperglycémie postprandiale chez les patientes sous insulinothérapie intensive(11),(12). Ces résultats remettent en question l’hypothèse hypothétique selon laquelle un minimum de 175 g de CHO serait nécessaire pendant la grossesse.

2. Objectif de recherche:

   Les principaux objectifs de l'essai sont de déterminer :

   • Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une restriction modérée de la consommation de glucides (MCD) pour améliorer le contrôle glycémique.
   • Étudier l'impact du MCD sur le profil métabolomique des personnes enceintes atteintes de diabète nécessitant un traitement intensif à l'insuline (MDI/CII).
3. Importance attendue :

L’intérêt de cette étude réside dans :

1. Remettre en question la recommandation théorique mais communément acceptée d’un apport minimum de 175 g/jour de glucides pendant la grossesse.
2. Évaluer si une restriction modérée en glucides peut améliorer le contrôle glycémique et l'issue de la grossesse chez les femmes diabétiques nécessitant une insulinothérapie intensive, sans effets indésirables majeurs.

4. Description détaillée de la recherche proposée : 4.1 Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert comprenant 120 individus enceintes (18 à 45 ans) atteints de toute forme de diabète nécessitant une insulinothérapie intensive. Les personnes enceintes sous IIT seront randomisées dans un groupe de régime glucidique standard (> 175 g/jour) ou de régime modéré en glucides (120 g/jour).

Mesures clés/collecte de données :

• Surveillance continue de la glycémie (CGM) pour évaluer le temps dans la plage (TIR) ​​et d'autres paramètres glycémiques.
• Anthropométrie (poids, taille, IMC).
• Données sur l'apport alimentaire (FFQ, rappels de 24 heures, journaux alimentaires de 3 jours).
• Prises de sang (HbA1c, glucose, c-peptide, lipides, etc.).
• Surveillance de la croissance fœtale par échographie.
• Peptide C du sang de cordon à l’accouchement.
• Résultats néonatals et maternels après l'accouchement (mode d'accouchement, poids, complications, etc.).
• Métabolomique maternelle (échantillon de sang à jeun). 4.3 Visites d'étude :
• Visite de dépistage/de référence pour évaluer l'éligibilité.
• Conseils diététiques et visites de l'équipe médicale toutes les 2 semaines jusqu'à 32 semaines, puis chaque semaine ou selon la décision de l'équipe médicale en fonction des besoins du patient.
• Les échographies fœtales commencent à 28 semaines, deux fois par mois ou plus.
• Visite finale à 35-38 semaines pour un échantillon de métabolomique. 4.4 Surveillance de la sécurité :
• Aucune restriction calorique prévue.
• CGM pour ajuster l’insuline et éviter l’hypoglycémie.
• Surveillance des cétones à domicile.
• Surveillance de la croissance fœtale par échographie. 4.5 Analyse métabolomique :
• Analyse LC-MS pour détecter > 400 métabolites.
• Évaluez les effets sur les micronutriments, les glucides, les lipides, les cétones et les acides aminés.
• Identifiez les voies métaboliques affectées et corrélez-les avec les issues de la grossesse. 4.6 Calcul de la recherche : 120 participants au total (60 par groupe). Puissance de 80 % pour détecter une différence de temps de portée de 7 % (TIR) ​​entre les groupes. Hypothèses basées sur la littérature, y compris l'écart type de l'étude CONCEPTT 4,7 Approbation éthique : l'étude suivra la Déclaration d'Helsinki. Approbation éthique institutionnelle obtenue 5. Environnement de recherche : L'étude sera menée dans 3 à 4 grands centres médicaux en Israël avec une expertise dans les grossesses à haut risque. Le personnel clinique qualifié, comprenant des médecins, des infirmières, des diététistes et des chercheurs, sera impliqué dans le recrutement des participants, la prestation des interventions, la collecte et l'analyse des données. Les équipements nécessaires comme les CGM, les instruments métabolomiques, etc. sont disponibles sur ces sites.