Kohtalaisen hiilihydraattien kulutuksen vaikutukset aineenvaihdunta- ja synnytystuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on insuliinihoitoa diabetes – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diabetes raskauden aikana lisää äidin ja sikiön komplikaatioita, mikä edellyttää optimaalista sokeritasapainoa. Tavanomaisesta hoitoruokavaliosta (SCD, ≥175 g/vrk hiilihydraattia) ei ole vankkaa näyttöä etenkään intensiivistä insuliinihoitoa (IIT) vaativista raskauksista. Tämä RCT tutkii, parantaako kohtalainen hiilihydraattiruokavalio (MCD, ≤120 g/vrk) verrattuna SCD:hen glukoositasapainoa ja muuttaako IIT-potilaiden metabolomia profiileja.
Tavoitteet: Vertaa SCD:n ja MCD:n tehokkuutta ja turvallisuutta verensokeritasapainossa, metabolomissa allekirjoituksissa ja raskaustuloksissa raskaana olevilla IIT-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtuullisen hiilihydraattien kulutuksen vaikutukset aineenvaihdunta- ja synnytystuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on insuliinihoitoa diabetes - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tieteellinen tausta:
1.1 Diabetes raskauden aikana: Diabetes raskauden aikana (pre-raskaustyyppi 1 tai 2 tai raskausdiabetes) liittyy komplikaatioihin sekä äidille (polyhydramnion, keskenmeno, verenpainetauti, preeklampsia, instrumentaalisen synnytyksen tarve) että sikiölle/vastasyntyneelle ( synnynnäiset epämuodostumat, makrosomia, olkapään dystokia, hengitysvaikeudet, hyperbilirubinemia, hypoglykemia). (1), (2), (3), (4). Kaikkien diabeteksen muotojen ilmaantuvuus lisääntymisiässä lisääntyy(5).
1.2 Hiilihydraattien kulutus ruokavalion aikana raskauden aikana: Nykyiset ohjeet suosittelevat hiilihydraattien vähimmäiskulutusta 175 g/vrk kaikille raskaana oleville naisille diabeteksen tilasta riippumatta. Tämä perustuu teoreettisiin laskelmiin eikä kliiniseen näyttöön (6). Joitakin huolenaiheita hiilihydraattien rajoittamisesta raskauden aikana ovat äidin ja sikiön glukoosigradientin häiriintyminen, lisääntynyt sikiön ketonialtistus, hivenravinteiden puutos ja lisääntyneet äidin triglyseridien/vapaiden rasvahappojen määrä (7).
Viimeaikaiset tutkimukset eivät kuitenkaan löytäneet korrelaatiota kohtalaisen hiilihydraattirajoituksen (<175 g/vrk mutta >120 g/vrk) ja lisääntyneen ketoosin välillä (8), (9), (10). Hiilihydraattien vähentäminen voi auttaa vähentämään aterian jälkeistä hyperglykemiaa potilailla, jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa(11),(12). Nämä havainnot kyseenalaistavat hypoteettisen oletuksen, jonka mukaan raskauden aikana tarvitaan vähintään 175 g CHO:ta.
Tutkimuksen tavoite:
Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida kohtuullisen hiilihydraattien kulutuksen rajoituksen (MCD) tehokkuutta ja turvallisuutta glykeemisen hallinnan parantamisessa.
- Tutkia MCD:n vaikutusta intensiivistä insuliinihoitoa (MDI/CII) tarvitsevien diabetesta sairastavien raskaana olevien henkilöiden metabolomiseen profiiliin.
- Odotettu merkitys:
Tämän tutkimuksen merkitys on:
- Haastataan yleisesti hyväksytty mutta teoreettinen suositus hiilihydraattien vähimmäissaannista 175g/vrk raskauden aikana.
- Arvioidaan, voiko kohtalainen hiilihydraattirajoitus parantaa sokeritasapainoa ja raskauden tuloksia intensiivistä insuliinihoitoa tarvitsevilla diabeetikoilla ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
4. Yksityiskohtainen kuvaus ehdotetusta tutkimuksesta: 4.1 Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 raskaana olevaa henkilöä (18-45 vuotta), joilla on minkä tahansa diabeteksen muoto, joka vaatii intensiivistä insuliinihoitoa. IIT-potilaat satunnaistetaan normaaliin hiilihydraattiruokavalioon (> 175 g/vrk) tai kohtalaiseen hiilihydraattiruokavalioon (120 g/vrk).
Tärkeimmät mitat/tiedonkeruu:
- Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) aikavälin (TIR) ja muiden glykeemisten parametrien arvioimiseksi.
- Antropometria (paino, pituus, BMI).
- Ruokavalion saantitiedot (FFQ:t, 24 tunnin palautukset, 3 päivän ruokapäiväkirjat).
- Verikokeet (HbA1c, glukoosi, c-peptidi, lipidit jne.).
- Sikiön kasvun seuranta ultraäänellä.
- Napanuoraveren c-peptidi toimituksen yhteydessä.
- Vastasyntyneen ja äidin synnytyksen jälkeiset tulokset (synnytystapa, paino, komplikaatiot jne.).
- Äidin metabolomiikka (paastoverinäyte). 4.3 Opintokäynnit:
- Seulonta/peruskäynti kelpoisuuden arvioimiseksi.
- Ruokavalioneuvonta ja lääkäritiimin vierailut 2 viikon välein 32 viikkoon asti, sitten viikoittain tai lääkäritiimin päättämänä potilaan tarpeiden mukaan.
- Sikiön ultraäänitutkimukset alkavat viikolla 28, kahdesti kuukaudessa tai useammin.
- Viimeinen käynti 35-38 viikolla metabolomiikkanäytettä varten. 4.4 Turvallisuuden valvonta:
- Ei suunniteltua kalorirajoitusta.
- CGM insuliinin säätämiseksi ja hypoglykemian välttämiseksi.
- Kotona ketonivalvonta.
- Sikiön kasvun seuranta ultraäänellä. 4.5 Aineenvaihdunta-analyysi:
- LC-MS-analyysi > 400 metaboliitin havaitsemiseksi.
- Arvioi vaikutukset hivenravinteisiin, hiilihydraatteihin, lipideihin, ketoneihin ja aminohappoihin.
- Tunnista aineenvaihduntareitit, joihin vaikuttaa, ja korreloi raskauden tulosten kanssa. 4.6 Tutkimuslaskelma: Yhteensä 120 osallistujaa (60 per ryhmä). 80 % teho 7 % aikaeron havaitsemiseen ryhmien välillä (TIR). Kirjallisuuteen perustuvat oletukset, mukaan lukien CONCEPTT-tutkimuksen keskihajonta 4.7 Eettinen hyväksyntä: Tutkimus seuraa Helsingin julistusta. Instituution eettinen hyväksyntä saatu 5. Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan 3-4 suuressa lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa, joilla on asiantuntemusta riskiraskausista. Pätevä kliininen henkilökunta, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit ja tutkijat, osallistuu osallistujien rekrytointiin, interventioiden toimittamiseen, tiedonkeruuun ja analysointiin. Tarvittavat laitteet, kuten CGM:t, metabolomiikkalaitteet jne., ovat saatavilla näiltä sivustoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: naama shirazi, mrs
- Puhelinnumero: 0524664668
- Sähköposti: naamon20@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Genya Aharon Hananel, DR MD PHD
- Puhelinnumero: 0525576455
- Sähköposti: Genyah@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Genya hananel aharOn, MD PHD
- Puhelinnumero: +972- 52-557-6455
- Sähköposti: Genyah@hadassah.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Naama Shirazi, RD MSC
- Puhelinnumero: +972-52-466-4668
- Sähköposti: naamon20@gmail.com
-
Päätutkija:
- genya Aharon hananel, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus.
- Yli 18 vuotta vanha.
- GDM-diagnoosi - 3-h 100-g OGTT American College of Obstetricians and Gynecologists -järjestön mukaan American Diabetes Associationin tukemana, tai tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi ennen raskautta, tai varhaisen GDM-diagnoosi joko OGTT:llä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai kohonneet verensokerimittaukset paastotilassa (yli 95 mg/dl) tai aterian jälkeen (yli 140 mg/dl).
- Olet jo käynnissä tai aiot aloittaa intensiivisen insuliinihoidon (vuokrat vähintään 2 insuliinipistosta päivässä) tai käytät insuliinipumppua.
- Ovat valmiita käyttämään jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää.
- BMI 18,5-42 kg/m2 diagnoosihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, jolla on riskitekijöitä:
- Istukan vajaatoiminta.
- Hypertensio.
- Munuaissairaus.
- Trombofilia
- Reumatologinen sairaus.
- Anamneesi preeklampsia tai sikiön kasvun rajoitus (IUGR).
- Henkilöt, joilla on ollut ennenaikaista synnytystä tai samanaikainen β-salpaajien tai glukokortikoidihoito.
- Henkilöt, jotka tupakoivat ja/tai kuluttavat minkä tahansa määrän alkoholia raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care -ruokavalio
(ruokavalio, joka sisältää vähintään 175 grammaa hiilihydraatteja päivässä tai enemmän/>40 % CHO, SCD)
|
|
|
Kokeellinen: Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio
(120 grammaa hiilihydraattia sisältävä ruokavalio, joka on räätälöity raskauden tarpeiden mukaan / <40 % CHO, MCD)
|
Interventio sisältää ruokavalion, jossa on vähemmän hiilihydraattia nykyiseen standardihoitoon verrattuna, mutta ilman kalorirajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta vuorokaudessa, jolloin potilas on normaalilla glukoositasapainoalueella raskauden aikana
|
24 tuntia
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta päivän aikana, jolloin potilas on normaalin glukoositasapainoalueen yläpuolella raskauden aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Vounzoulaki E, Khunti K, Abner SC, Tan BK, Davies MJ, Gillies CL. Progression to type 2 diabetes in women with a known history of gestational diabetes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 May 13;369:m1361. doi: 10.1136/bmj.m1361.
- Petry CJ. Gestational diabetes: risk factors and recent advances in its genetics and treatment. Br J Nutr. 2010 Sep;104(6):775-87. doi: 10.1017/S0007114510001741. Epub 2010 May 21.
- Sweeting A, Wong J, Murphy HR, Ross GP. A Clinical Update on Gestational Diabetes Mellitus. Endocr Rev. 2022 Sep 26;43(5):763-793. doi: 10.1210/endrev/bnac003.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Jeffrie Seley J, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 15. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S254-S266. doi: 10.2337/dc23-S015.
- lD Meyers, JP Hellwig JO. Institute of Medicine. Dietary Reference Intakes: The Essential Guide to Nutrient Requirements. 2006.
- Sweeting A, Mijatovic J, Brinkworth GD, Markovic TP, Ross GP, Brand-Miller J, Hernandez TL. The Carbohydrate Threshold in Pregnancy and Gestational Diabetes: How Low Can We Go? Nutrients. 2021 Jul 28;13(8):2599. doi: 10.3390/nu13082599.
- Tanner HL, Ng HT, Murphy G, Barrett HL, Callaway LK, McIntyre HD, Nitert MD. Habitual carbohydrate intake is not correlated with circulating beta-hydroxybutyrate levels in pregnant women with overweight and obesity at 28 weeks' gestation. Diabetologia. 2024 Feb;67(2):346-355. doi: 10.1007/s00125-023-06044-w. Epub 2023 Nov 16.
- Mijatovic J, Louie JCY, Buso MEC, Atkinson FS, Ross GP, Markovic TP, Brand-Miller JC. Effects of a modestly lower carbohydrate diet in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):284-292. doi: 10.1093/ajcn/nqaa137.
- Shalit1 R, Dayan2 N, Yoeli-Ullman2 R, , T. Cukierman-Yaffe1 3; The relationship between low carbohydrate diet and pregnancy outcomes in women with pre_gestational diabetes: a historical prospective study. EASD [Internet]. Barcelona; 2019. Available from: https://www.easd.org/media-centre/home.html#!resources/the-relationship-between-low-carbohydrate-diet-and-pregnancy-outcomes-in-women-with-pre-gestational-diabetes-a-historical-prospective-study
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Ketoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 069823- HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes raskauden aikana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrytointiInvitro -hedelmöitys | In vitro Fertilization (IVF) -hoito | Munasarjan ikääntyminen | In vitro -hedelmöitystulosYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon