Влияние умеренного потребления углеводов на метаболические и акушерские исходы у беременных женщин с диабетом, получающим инсулин, - рандомизированное контролируемое исследование

Влияние умеренного потребления углеводов на метаболические и акушерские исходы у беременных женщин с диабетом, получающим инсулин. Рандомизированное контролируемое исследование.

1. Научная основа:

   1.1 Сахарный диабет во время беременности. Диабет во время беременности (прегестационный тип 1 или 2 или гестационный диабет) связан с осложнениями как для матери (многоводие, выкидыш, гипертония, преэклампсия, необходимость инструментальных родов), так и для плода/новорожденного ( врожденные дефекты, макросомия, дистоция плеч, респираторный дистресс, гипербилирубинемия, гипогликемия). (1), (2), (3), (4). Заболеваемость всеми формами диабета в репродуктивном возрасте увеличивается (5).

   1.2 Потребление углеводов с пищей во время беременности. Действующие рекомендации рекомендуют минимальное потребление углеводов в размере 175 г/день для всех беременных женщин, независимо от статуса диабета. Это основано на теоретических расчетах, а не на клинических данных (6). Некоторые проблемы, связанные с ограничением углеводов во время беременности, включают нарушение градиента глюкозы между матерью и плодом, повышенное воздействие кетонов на плод, дефицит микроэлементов и увеличение материнских триглицеридов/свободных жирных кислот (7).

   Однако недавние исследования не обнаружили корреляции между умеренным ограничением углеводов (<175 г/день, но >120 г/день) и повышенным кетозом (8), (9), (10). Снижение потребления углеводов может помочь уменьшить постпрандиальную гипергликемию у пациентов, получающих интенсивную инсулинотерапию (11), (12). Эти результаты ставят под сомнение гипотетическое предположение о том, что во время беременности требуется минимум 175 г CHO.

2. Цель исследования:

   Основные цели исследования заключаются в том, чтобы определить:

   • Оценить эффективность и безопасность умеренного ограничения потребления углеводов (MCD) в улучшении гликемического контроля.
   • Изучить влияние MCD на метаболомный профиль беременных с диабетом, нуждающихся в интенсивном лечении инсулином (MDI/CII).
3. Ожидаемая значимость:

Важность данного исследования заключается в:

1. Оспаривание общепринятой, но теоретической рекомендации о минимальном потреблении углеводов в 175 г/день во время беременности.
2. Оценка того, может ли умеренное ограничение углеводов улучшить гликемический контроль и исходы беременности у женщин с диабетом, нуждающихся в интенсивной инсулинотерапии, без серьезных побочных эффектов.

4. Подробное описание предлагаемого исследования: 4.1 Дизайн исследования: Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 120 беременных (18–45 лет) с любой формой диабета, требующей интенсивной инсулинотерапии. Беременные, находящиеся на ИИТ, будут рандомизированы в группы со стандартной углеводной диетой (> 175 г/день) или с умеренной углеводной диетой (120 г/день).

Ключевые измерения/сбор данных:

• Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для оценки времени в диапазоне (TIR) ​​и других гликемических параметров.
• Антропометрические данные (вес, рост, ИМТ).
• Данные о потреблении пищи (FFQ, 24-часовые обзоры, 3-дневные дневники питания).
• Анализы крови (HbA1c, глюкоза, c-пептид, липиды и т. д.).
• Мониторинг развития плода с помощью УЗИ.
• С-пептид пуповинной крови при родах.
• Неонатальные и материнские исходы после родов (способ родов, вес, осложнения и т. д.).
• Метаболомика матери (образец крови натощак). 4.3 Учебные визиты:
• Скрининг/базовый визит для оценки соответствия требованиям.
• Диетические консультации и медицинская бригада посещают каждые 2 недели до 32 недель, затем еженедельно или по решению медицинской бригады в зависимости от потребностей пациента.
• УЗИ плода начинают на 28 неделе, два раза в месяц или чаще.
• Последний визит на 35-38 неделе для анализа метаболомики. 4.4 Мониторинг безопасности:
• Нет предполагаемого ограничения калорий.
• CGM для корректировки инсулина и предотвращения гипогликемии.
• Домашний мониторинг кетонов.
• Ультразвуковой мониторинг развития плода. 4.5 Метаболомный анализ:
• ЖХ-МС анализ для обнаружения >400 метаболитов.
• Оцените влияние на микроэлементы, углеводы, липиды, кетоны, аминокислоты.
• Определить затронутые метаболические пути и коррелировать с исходами беременности. 4.6 Расчет исследования: всего 120 участников (60 на группу). Мощность 80 % для обнаружения разницы во времени дальности (TIR) ​​между группами в 7 %. Предположения основаны на литературе, включая стандартное отклонение исследования CONCEPTT. 4.7. Этическое одобрение: Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации. Получено одобрение институциональной этики. 5. Условия проведения исследования: Исследование будет проводиться в 3-4 крупных медицинских центрах Израиля, специализирующихся на беременностях высокого риска. Квалифицированный клинический персонал, включая врачей, медсестер, диетологов и исследователей, будет участвовать в наборе участников, проведении вмешательств, сборе и анализе данных. На этих площадках имеется необходимое оборудование, такое как CGM, инструменты для метаболомики и т. д.