Efectos del consumo moderado de carbohidratos sobre los resultados metabólicos y obstétricos en mujeres embarazadas con diabetes tratada con insulina: un ensayo controlado aleatorio

Efectos del consumo moderado de carbohidratos sobre los resultados metabólicos y obstétricos en mujeres embarazadas con diabetes tratada con insulina: un ensayo controlado aleatorio

1. Antecedentes científicos:

   1.1 Diabetes mellitus en el embarazo: La diabetes durante el embarazo (pregestacional tipo 1 o 2, o diabetes gestacional) se asocia con complicaciones tanto para la madre (polihidramnios, aborto espontáneo, hipertensión, preeclampsia, necesidad de parto instrumental) como para el feto/neonato ( defectos de nacimiento, macrosomía, distocia de hombros, dificultad respiratoria, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia). (1), (2), (3), (4). La incidencia de todas las formas de diabetes durante la edad reproductiva está aumentando(5).

   1.2 Consumo de carbohidratos en la dieta durante el embarazo: Las directrices actuales recomiendan un consumo mínimo de carbohidratos de 175 g/día para todas las mujeres embarazadas, independientemente del estado de diabetes. Esto se basa en cálculos teóricos más que en evidencia clínica (6). Algunas preocupaciones con la restricción de carbohidratos durante el embarazo incluyen la alteración del gradiente de glucosa materno-fetal, una mayor exposición fetal a las cetonas, la deficiencia de micronutrientes y un aumento de los triglicéridos/ácidos grasos libres maternos (7).

   Sin embargo, estudios recientes no encontraron correlación entre la restricción moderada de carbohidratos (<175 g/día pero >120 g/día) y el aumento de la cetosis(8),(9),(10). La reducción de los carbohidratos puede ayudar a reducir la hiperglucemia posprandial en pacientes en terapia intensiva con insulina(11),(12). Estos hallazgos ponen en duda la suposición hipotética de que se requiere un mínimo de 175 gr de CHO durante el embarazo.

2. Objetivo de la investigación:

   Los objetivos principales del ensayo son determinar:

   • Evaluar la efectividad y seguridad de la restricción moderada del consumo de carbohidratos (MCD) para mejorar el control glucémico.
   • Investigar el impacto de la MCD en el perfil metabolómico de personas embarazadas con diabetes que requieren tratamiento intensivo con insulina (MDI/CII).
3. Importancia esperada:

La importancia de este estudio radica en:

1. Desafiando la recomendación comúnmente aceptada pero teórica de una ingesta mínima de carbohidratos de 175 g/día durante el embarazo.
2. Evaluar si la restricción moderada de carbohidratos puede mejorar el control glucémico y los resultados del embarazo en mujeres con diabetes que requieren terapia intensiva con insulina, sin mayores efectos adversos.

4.Descripción detallada de la investigación propuesta: 4.1 Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto que comprende 120 personas embarazadas (18-45 años) con cualquier forma de diabetes que requiera terapia intensiva con insulina. Las personas embarazadas que reciben IIT serán asignadas al azar al grupo de una dieta estándar con carbohidratos (>175 g/día) o una dieta moderada en carbohidratos (120 g/día).

Mediciones clave/recopilación de datos:

• Monitoreo continuo de glucosa (CGM) para evaluar el tiempo en rango (TIR) ​​y otros parámetros glucémicos.
• Antropometría (peso, talla, IMC).
• Datos de ingesta dietética (FFQ, retiros de 24 horas, diarios de alimentos de 3 días).
• Análisis de sangre (HbA1c, glucosa, péptido c, lípidos, etc).
• Seguimiento del crecimiento fetal mediante ecografía.
• Péptido C de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
• Resultados neonatales y maternos posparto (modo de parto, peso, complicaciones, etc.).
• Metabolómica materna (muestra de sangre en ayunas). 4.3 Visitas de estudio:
• Visita de selección/línea de base para evaluar la elegibilidad.
• Asesoramiento dietético y visitas al equipo médico cada 2 semanas hasta las 32 semanas, luego semanalmente o según lo decida el equipo médico según las necesidades del paciente.
• Las ecografías fetales comienzan a las 28 semanas, dos veces al mes o más.
• Visita final a las 35-38 semanas para muestra de metabolómica. 4.4 Monitoreo de seguridad:
• No hay restricción calórica prevista.
• MCG para ajustar la insulina y evitar hipoglucemias.
• Monitoreo de cetonas en el hogar.
• Monitoreo ultrasónico del crecimiento fetal. 4.5 Análisis metabolómico:
• Análisis LC-MS para detectar >400 metabolitos.
• Evaluar efectos sobre micronutrientes, carbohidratos, lípidos, cetonas, aminoácidos.
• Identificar las vías metabólicas afectadas y correlacionarlas con los resultados del embarazo. 4.6 Cálculo de la investigación: 120 participantes en total (60 por grupo). 80% de potencia para detectar una diferencia del 7% en el tiempo en rango (TIR) ​​entre grupos. Supuestos basados ​​en la literatura, incluida la desviación estándar del estudio CONCEPTT. 4.7 Aprobación ética: el estudio seguirá la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación de ética institucional 5. Entorno de investigación: El estudio se llevará a cabo en 3 o 4 centros médicos importantes de Israel con experiencia en embarazos de alto riesgo. Personal clínico calificado, incluidos médicos, enfermeras, dietistas e investigadores, participará en el reclutamiento de participantes, la realización de intervenciones, la recopilación y el análisis de datos. En estos sitios se encuentran disponibles los equipos necesarios, como MCG, instrumentos de metabolómica, etc.