インスリン治療を受けている糖尿病の妊婦における代謝および産科の転帰に対する適度な炭水化物摂取の影響 - ランダム化比較試験

インスリン治療を受けた糖尿病の妊婦における代謝および産科転帰に対する適度な炭水化物摂取の影響 - ランダム化比較試験

1. 科学的背景:

   1.1 妊娠中の糖尿病: 妊娠中の糖尿病 (妊娠前 1 型または 2 型、または妊娠糖尿病) は、母親 (羊水過多、流産、高血圧、子癇前症、器械分娩の必要性) と胎児/新生児 (先天異常、巨人児、肩甲難産、呼吸困難、高ビリルビン血症、低血糖）。 (1)、(2)、(3)、(4)。 生殖年齢におけるあらゆる形態の糖尿病の発生率は増加しています(5)。

   1.2 妊娠中の食事による炭水化物の摂取: 現在のガイドラインでは、糖尿病の状態に関係なく、すべての妊婦に対して 1 日あたり 175g の最低炭水化物摂取量を推奨しています。 これは臨床的証拠ではなく理論的な計算に基づいています (6)。 妊娠中の炭水化物制限に関する懸念には、母体と胎児のグルコース勾配の崩壊、胎児のケトン体曝露の増加、微量栄養素欠乏、母体のトリグリセリド/遊離脂肪酸の増加などが含まれます(7)。

   しかし、最近の研究では、中程度の炭水化物制限（175g/日未満、120g/日を超える）とケトーシスの増加との間に相関関係は見出されませんでした(8)、(9)、(10)。 炭水化物を減らすと、集中インスリン療法を受けている患者の食後高血糖の軽減に役立つ可能性があります(11)、(12)。これらの発見は、妊娠中に最低175グラムのCHOが必要であるという仮説に疑問を投げかけています。

2. 研究目的：

   試験の主な目的は、以下を判断することです。

   • 血糖コントロールの強化における中程度の炭水化物消費制限 (MCD) の有効性と安全性を評価する。
   • 集中的なインスリン治療（MDI/CII）を必要とする糖尿病の妊婦のメタボロームプロファイルに対するMCDの影響を調査する。
3. 期待される重要性:

この研究の重要性は次の点にあります。

1. 妊娠中の最低炭水化物摂取量は 175g/日であるという、一般的に受け入れられている理論上の推奨事項に異議を唱えます。
2. 適度な炭水化物制限が、重大な副作用なしに、集中的なインスリン療法を必要とする糖尿病女性の血糖コントロールと妊娠転帰を改善できるかどうかを評価する。

4. 提案された研究の詳細な説明: 4.1 研究デザイン: これは、集中インスリン療法を必要とするあらゆる形態の糖尿病を患う 120 人の妊婦 (18 ～ 45 歳) を含む非盲検ランダム化対照試験です。 IIT を受けている妊婦は、標準炭水化物食 (1 日あたり 175g 以上) または中程度の炭水化物食 (1 日あたり 120g) のグループにランダムに割り当てられます。

主要な測定/データ収集:

• 継続的血糖モニタリング (CGM) により、範囲内時間 (TIR) およびその他の血糖パラメータを評価します。
• 人体測定 (体重、身長、BMI)。
• 食事摂取データ (FFQ、24 時間のリコール、3 日間の食事日記)。
• 血液検査（HbA1c、グルコース、c-ペプチド、脂質など）。
• 超音波による胎児の成長モニタリング。
• 出産時の臍帯血c-ペプチド。
• 新生児および母体の出産後の転帰（出産方法、体重、合併症など）。
• 母体のメタボロミクス (空腹時血液サンプル)。 4.3 研究訪問:
• 資格を評価するためのスクリーニング/ベースライン訪問。
• 食事カウンセリングと医療チームは、32 週間までは 2 週間ごとに訪問し、その後は毎週、または患者のニーズに応じて医療チームの決定に従って訪問します。
• 胎児超音波検査は 28 週目に始まり、月に 2 回以上行われます。
• メタボロミクスサンプルのために 35 ～ 38 週目に最終来院。 4.4 安全性の監視:
• 意図したカロリー制限はありません。
• CGM はインスリンを調整し、低血糖を回避します。
• 自宅でのケトン体モニタリング。
• 超音波による胎児の成長モニタリング。 4.5 メタボロミクス分析:
• LC-MS 分析により 400 を超える代謝物を検出。
• 微量栄養素、炭水化物、脂質、ケトン、アミノ酸に対する影響を評価します。
• 影響を受ける代謝経路を特定し、妊娠の結果と相関させます。 4.6 研究の計算: 合計 120 人の参加者 (グループごとに 60 人)。 80% の出力で、グループ間の到達時間 (TIR) の 7% の差を検出します。 CONCEPTT 研究の標準偏差を含む文献に基づく仮定 4.7 倫理的承認: 研究はヘルシンキ宣言に従って行われます。 施設倫理の承認を取得済み 5. 研究環境: この研究は、ハイリスク妊娠の専門知識を持つイスラエルの 3 ～ 4 つの主要な医療センターで実施されます。 医師、看護師、栄養士、研究者などの資格のある臨床スタッフが、参加者の募集、介入の実施、データの収集と分析に関与します。 CGM、メタボロミクス機器などの必要な機器はこれらのサイトで入手できます。