青光眼中的胞二磷胆碱和抗氧化剂
2024年4月15日 更新者：Luca D'Andrea、University of Naples
口服胞二磷胆碱、维生素 A、B、C 和 E 以及黑加仑对原发性开角型青光眼 OCT 和血管造影的影响
使用光学相干断层扫描 (OCT)、OCT 血管造影 (OCTA) 和微视野检查参数评估口服胞磷胆碱、维生素 A、B、C 和 E 以及黑加仑疗法对原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的长期效果。
研究概览
详细说明
目的：使用光学相干断层扫描 (OCT)、OCT 血管造影 (OCTA) 和光学相干断层扫描 (OCT)、OCT 血管造影 (OCTA) 和微视野测量参数。
方法：15 名 POAG 患者（治疗组）每天服用一袋可溶性液体袋，每月 20 天，服用含有固定组合胞二磷胆碱、维生素 A、B、C 和 E 以及黑加仑的膳食补充剂（Citizin®，Bruschettini Srl） ，热那亚，意大利）为期一年。 15 名年龄匹配的 POAG 受试者服用安慰剂并作为对照组。 患者在研究开始时以及第 1、6 和 12 个月时接受了最佳矫正视力 (BCVA)、Goldmann 压平眼压测量、显微视野检查、OCT 和 OCTA。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NAples、意大利、80131
- University of Naples Federico II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- POAG的诊断
- 年龄在18岁至75岁之间
- 眼压控制在20mmHg以下且已接受相同局部降压治疗至少3个月的患者
- 低于 5 屈光度 (D) 的近视被认为符合纳入条件。
排除标准：
- 眼压水平超过 21 mmHg，
- 对胞磷胆碱过敏，
- 有视神经炎病史，
- 既往青光眼或视网膜手术，
- 既往接受过白内障或屈光手术，
- 黄斑变性或其他视网膜疾病，
- 任何可能导致神经退行性疾病的全身性疾病（例如多发性硬化症、糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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安慰剂
治疗组接受了独特的口服安慰剂组合。
治疗组的参与者被要求每天服用一包，每月服用 20 天，然后暂停 10 天，并在整个 12 个月的随访期间重复这一治疗周期
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胞二磷胆碱黑加仑
治疗组接受了独特的口服膳食补充剂组合，以可溶性液体袋的形式配制，以实现最佳吸收和便利。
该配方包含以下关键成分：胞二磷胆碱（500 毫克）、维生素 A（300 微米）、B 组（4.415 毫克）、C（115 微米）和 E（5 微米）以及黑加仑提取物（50 毫克）。
治疗组的参与者被要求每天服用一包，每月服用 20 天，然后暂停 10 天，并在整个 12 个月的随访期间重复这一治疗周期
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胞二磷胆碱、维生素 A、B、C 和 E，以及黑加仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经节细胞复合体 (GCC) 的评估
大体时间：从入组到治疗结束1年
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估口服胞磷胆碱、维生素 A、B、C 和 E 以及黑加仑疗法对原发性开角型青光眼 (POAG) 患者对 GCC 的长期影响
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从入组到治疗结束1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜神经纤维层（RNFL）的评估
大体时间：从入组到治疗结束1年
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估口服胞磷胆碱、维生素 A、B、C 和 E 以及黑加仑疗法对原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的 RNFL 的长期影响
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从入组到治疗结束1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca D'Andrea, MD、Federico II University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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