Citicolina e antioxidantes no glaucoma
15 de abril de 2024 atualizado por: Luca D'Andrea, University of Naples
Efeito da citicolina oral, vitaminas A, B, C e E e groselha preta no glaucoma primário de ângulo aberto com OCT e angiografia
Avaliar os efeitos a longo prazo da citicolina oral, vitaminas A, B, C e E e terapia com groselha preta em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) usando tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia OCT (OCTA) e parâmetros de microperimetria .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliar os efeitos a longo prazo da citicolina oral, vitaminas A, B, C e E e terapia com groselha preta em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) usando tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia OCT (OCTA) e parâmetros de microperimetria.
MÉTODOS: Quinze pacientes com GPAA (grupo tratado) receberam um sachê de líquido solúvel diariamente durante 20 dias por mês de suplemento dietético complementar contendo em combinação fixa citicolina, vitaminas A, B, C e E e groselha preta (Citizin®, Bruschettini Srl , Gênova, Itália) por 1 ano. Quinze indivíduos da mesma idade afetados pelo GPAA receberam placebo e serviram como grupo de controle. Os pacientes foram submetidos à melhor acuidade visual corrigida (BCVA), tonometria de aplanação de Goldmann, exame de microperimetria, OCT e OCTA no início do estudo e depois em 1, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
NAples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de GPAA
- com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes com PIO controlada abaixo de 20 mmHg, que estavam em uso da mesma terapia hipotensora tópica há pelo menos 3 meses
- miopia inferior a 5 dioptrias (D) foram consideradas elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Níveis de PIO superiores a 21 mmHg,
- hipersensibilidade à citicolina,
- uma história de neurite óptica,
- glaucoma anterior ou cirurgia de retina,
- cirurgia prévia de catarata ou refrativa,
- degeneração macular ou outros distúrbios da retina,
- quaisquer doenças sistêmicas que possam potencialmente levar à neurodegeneração (por exemplo, esclerose múltipla, diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Placebo
O grupo tratado recebeu uma combinação única de placebo oral.
Os participantes do grupo tratado foram orientados a tomar um sachê diariamente durante 20 dias por mês, seguido de uma pausa de 10 dias, e esse ciclo terapêutico foi repetido ao longo do período de acompanhamento de 12 meses.
|
|
|
Groselha Citicolina
O grupo tratado recebeu uma combinação única de suplementos dietéticos orais, formulados em formato de sachê líquido solúvel para ótima absorção e conveniência.
Esta formulação incluiu os seguintes componentes principais: citicolina (500 mg), vitaminas A (300 μm), grupo B (4,415 mg), C (115 μm) e E (5 μm) e extrato de groselha preta (50 mg).
Os participantes do grupo tratado foram orientados a tomar um sachê diariamente durante 20 dias por mês, seguido de uma pausa de 10 dias, e esse ciclo terapêutico foi repetido ao longo do período de acompanhamento de 12 meses.
|
Citicolina, vitaminas A, B, C e E e groselha preta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do complexo de células ganglionares (GCC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
|
avaliar os efeitos a longo prazo da citicolina oral, vitaminas A, B, C e E e terapia com groselha preta em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) no GCC usando tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
|
avaliar os efeitos a longo prazo da citicolina oral, vitaminas A, B, C e E e terapia com groselha preta em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) na CFNR usando tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITIZ_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .