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Citicolina e antiossidanti nel glaucoma

15 aprile 2024 aggiornato da: Luca D'Andrea, University of Naples

Effetto della citicolina orale, delle vitamine A, B, C ed E e del ribes nero nel glaucoma primario ad angolo aperto con OCT e angiografia

Valutare gli effetti a lungo termine della citicolina orale, delle vitamine A, B, C ed E e della terapia con ribes nero in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'angiografia OCT (OCTA) e i parametri di microperimetria .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Valutare gli effetti a lungo termine della citicolina orale, delle vitamine A, B, C ed E e della terapia con ribes nero in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'angiografia OCT (OCTA) e parametri di microperimetria.

METODI: Quindici pazienti con POAG (gruppo trattato) hanno ricevuto una bustina liquida solubile al giorno per 20 giorni al mese di un integratore alimentare complementare contenente in combinazione fissa citicolina, vitamine A, B, C ed E e ribes nero (Citizin®, Bruschettini Srl , Genova, Italia) per 1 anno. Quindici soggetti della stessa età affetti da POAG hanno ricevuto un placebo e sono stati utilizzati come gruppo di controllo. I pazienti sono stati sottoposti alla migliore acuità visiva corretta (BCVA), tonometria ad applanazione di Goldmann, esame microperimetrico, OCT e OCTA all'inizio dello studio e poi a 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • NAples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di POAG
  • di età compresa tra i 18 ed i 75 anni
  • Pazienti con pressione intraoculare controllata inferiore a 20 mmHg, sottoposti alla stessa terapia ipotensiva topica per almeno 3 mesi
  • la miopia inferiore a 5 diottrie (D) è stata considerata idonea per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Livelli di IOP superiori a 21 mmHg,
  • ipersensibilità alla citicolina,
  • una storia di neurite ottica,
  • precedente glaucoma o intervento chirurgico alla retina,
  • precedente intervento chirurgico di cataratta o refrattiva,
  • degenerazione maculare o altri disturbi retinici,
  • eventuali malattie sistemiche che potrebbero potenzialmente portare alla neurodegenerazione (ad esempio, sclerosi multipla, diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
Il gruppo trattato ha ricevuto una combinazione unica di placebo orale. Ai partecipanti al gruppo trattato è stato chiesto di assumere una bustina al giorno per 20 giorni al mese, seguita da una pausa di 10 giorni, e questo ciclo terapeutico è stato ripetuto durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Ribes nero citicolina
Il gruppo trattato ha ricevuto una combinazione unica di integratori alimentari orali, formulati in bustine liquide solubili per un assorbimento e una praticità ottimali. Questa formulazione includeva i seguenti componenti chiave: citicolina (500 mg), vitamine A (300 μm), gruppo B (4,415 mg), C (115 μm) ed E (5 μm) ed estratto di ribes nero (50 mg). Ai partecipanti al gruppo trattato è stato chiesto di assumere una bustina al giorno per 20 giorni al mese, seguita da una pausa di 10 giorni, e questo ciclo terapeutico è stato ripetuto durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Integratore alimentare: Integratore di ribes nero con citicolina
Citicolina, vitamine A, B, C ed E e ribes nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del complesso delle cellule ganglionari (GCC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
valutare gli effetti a lungo termine della citicolina orale, delle vitamine A, B, C ed E e della terapia con ribes nero in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) sul GCC utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
valutare gli effetti a lungo termine della citicolina orale, delle vitamine A, B, C ed E e della terapia con ribes nero in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) sull'RNFL utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca D'Andrea, MD, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CITIZ_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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