Цитиколин и антиоксиданты при глаукоме
15 апреля 2024 г. обновлено: Luca D'Andrea, University of Naples
Эффект перорального цитиколина, витаминов А, В, С и Е и черной смородины при первичной открытоугольной глаукоме с помощью ОКТ и ангиографии
Оценить долгосрочные эффекты перорального цитиколина, витаминов А, В, С и Е и терапии черной смородиной у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиографии (ОКТА) и параметров микропериметрии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить долгосрочные эффекты перорального цитиколина, витаминов А, В, С и Е и терапии черной смородиной у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиографии (ОКТА) и параметры микропериметрии.
МЕТОДЫ: Пятнадцать пациентов с ПОУГ (группа лечения) получали один пакетик с растворимой жидкостью ежедневно в течение 20 дней в месяц дополнительной пищевой добавки, содержащей фиксированную комбинацию цитиколина, витаминов A, B, C и E и черной смородины (Citizin®, Bruschettini Srl). , Генуя, Италия) на 1 год. Пятнадцати субъектам соответствующего возраста, страдающим ПОУГ, давали плацебо, и они служили контрольной группой. Пациентам в начале исследования, а затем через 1, 6 и 12 мес проводилась аппланационная тонометрия по Гольдману, микропериметрия, ОКТ и ОКТА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
NAples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- диагностика ПОУГ
- в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты с контролируемым ВГД ниже 20 мм рт. ст., получавшие одну и ту же местную гипотензивную терапию в течение не менее 3 мес.
- близорукость менее 5 диоптрий (D) считалась подходящей для включения.
Критерий исключения:
- уровень ВГД превышает 21 мм рт. ст.,
- повышенная чувствительность к цитиколину,
- в анамнезе неврит зрительного нерва,
- предыдущая глаукома или операция на сетчатке,
- предшествующая операция по удалению катаракты или рефракционной хирургии,
- дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки,
- любые системные заболевания, которые потенциально могут привести к нейродегенерации (например, рассеянный склероз, диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо
Группа, получавшая лечение, получала уникальную комбинацию перорального плацебо.
Участникам группы, получавшей лечение, было рекомендовано принимать по одному пакетику ежедневно в течение 20 дней каждого месяца с последующей 10-дневной паузой, и этот терапевтический цикл повторялся в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
|
|
Цитиколин черной смородины
Группа, получавшая лечение, получала уникальную комбинацию пероральных пищевых добавок, разработанную в формате растворимого жидкого саше для оптимального усвоения и удобства.
В состав препарата вошли следующие ключевые компоненты: цитиколин (500 мг), витамины А (300 мкм), группы В (4,415 мг), С (115 мкм) и Е (5 мкм), а также экстракт черной смородины (50 мг).
Участникам группы, получавшей лечение, было рекомендовано принимать по одному пакетику ежедневно в течение 20 дней каждого месяца с последующей 10-дневной паузой, и этот терапевтический цикл повторялся в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Цитиколин, витамины А, В, С и Е и черная смородина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комплекса ганглионарных клеток (GCC)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 1 год
|
оценить долгосрочные эффекты перорального цитиколина, витаминов А, В, С и Е и терапии черной смородиной у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) на ГЦК с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
От поступления до окончания лечения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 1 год
|
оценить долгосрочные эффекты перорального цитиколина, витаминов А, В, С и Е и терапии черной смородиной у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) на СНВС с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
От поступления до окончания лечения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CITIZ_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .