Citicoline en antioxidanten bij glaucoom
15 april 2024 bijgewerkt door: Luca D'Andrea, University of Naples
Effect van orale citicoline, vitamine A, B, C en E en zwarte bes bij primair openhoekglaucoom met OCT en angiografie
Om de langetermijneffecten van orale citicoline, vitamine A, B, C en E en therapie met zwarte bessen te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) met behulp van optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCTA) en microperimetrieparameters .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het evalueren van de langetermijneffecten van orale citicoline, vitamine A, B, C en E, en therapie met zwarte bessen bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) met behulp van optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCTA) en microperimetrieparameters.
METHODEN: Vijftien patiënten met POAG (behandelde groep) ontvingen gedurende 20 dagen per maand dagelijks één oplosbaar vloeibaar zakje van een aanvullend voedingssupplement met in een vaste combinatie citicoline, vitamine A, B, C en E, en zwarte bessen (Citizin®, Bruschettini Srl , Genua, Italië) voor 1 jaar. Vijftien proefpersonen van dezelfde leeftijd die getroffen waren door POAG kregen een placebo en dienden als controlegroep. De patiënten ondergingen de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), Goldmann-applanatietonometrie, microperimetrieonderzoek, OCT en OCTA aan het begin van het onderzoek en vervolgens na 1, 6 en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
NAples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijnskliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose POAG
- tussen de 18 en 75 jaar
- Patiënten met een gecontroleerde IOD lager dan 20 mmHg, die gedurende ten minste 3 maanden dezelfde lokale hypotensieve therapie hebben ondergaan
- Bijziendheid van minder dan 5 dioptrie (D) kwam in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- IOD-niveaus hoger dan 21 mmHg,
- overgevoeligheid voor citicoline,
- een geschiedenis van optische neuritis,
- eerdere glaucoom- of netvliesoperaties,
- eerdere cataract- of refractieve chirurgie,
- maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen,
- alle systemische ziekten die mogelijk tot neurodegeneratie kunnen leiden (bijvoorbeeld multiple sclerose, diabetes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo
De behandelde groep kreeg een unieke combinatie van orale placebo.
De deelnemers aan de behandelde groep kregen de opdracht om elke maand 20 dagen lang één sachet in te nemen, gevolgd door een pauze van 10 dagen, en deze therapiecyclus werd herhaald gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
|
|
|
Citicoline zwarte bes
De behandelde groep ontving een unieke combinatie van orale voedingssupplementen, geformuleerd in een oplosbaar vloeibaar sachetformaat voor optimale absorptie en gemak.
Deze formulering omvatte de volgende belangrijke componenten: citicoline (500 mg), vitamine A (300 μm), B-groep (4,415 mg), C (115 μm) en E (5 μm) en zwarte bessenextract (50 mg).
De deelnemers aan de behandelde groep kregen de opdracht om elke maand 20 dagen lang één sachet in te nemen, gevolgd door een pauze van 10 dagen, en deze therapiecyclus werd herhaald gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
|
Citicoline, vitamine A, B, C en E, en zwarte bes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ganglionaire cellencomplex (GCC)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
de langetermijneffecten van orale citicoline, vitamine A, B, C en E en therapie met zwarte bessen evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) op GCC met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
de langetermijneffecten van orale citicoline, vitamine A, B, C en E en therapie met zwarte bessen evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) op RNFL met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CITIZ_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .