Citicolina y antioxidantes en el glaucoma
15 de abril de 2024 actualizado por: Luca D'Andrea, University of Naples
Efecto de la citicolina oral, las vitaminas A, B, C y E y la grosella negra en el glaucoma primario de ángulo abierto con OCT y angiografía
Evaluar los efectos a largo plazo de la citicolina oral, las vitaminas A, B, C y E, y la terapia con grosella negra en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCTA) y parámetros de microperimetría. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar los efectos a largo plazo de la citicolina oral, las vitaminas A, B, C y E, y la terapia con grosella negra en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCTA) y Parámetros de microperimetría.
MÉTODOS: Quince pacientes con GPAA (grupo tratado) recibieron un sobre líquido soluble diario durante 20 días al mes de un suplemento dietético complementario que contenía en combinación fija citicolina, vitaminas A, B, C y E, y grosella negra (Citizin®, Bruschettini Srl , Génova, Italia) durante 1 año. Quince sujetos de la misma edad afectados por GPAA recibieron un placebo y sirvieron como grupo de control. Los pacientes se sometieron a agudeza visual mejor corregida (MAVC), tonometría de aplanación de Goldmann, examen de microperimetría, OCT y OCTA al inicio del estudio y luego al mes, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de GPAA
- edad entre 18 y 75 años
- Pacientes con PIO controlada por debajo de 20 mmHg, que hayan estado en el mismo tratamiento hipotensor tópico durante al menos 3 meses.
- La miopía de menos de 5 dioptrías (D) se consideró elegible para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Niveles de PIO superiores a 21 mmHg,
- hipersensibilidad a la citicolina,
- antecedentes de neuritis óptica,
- glaucoma previo o cirugía de retina,
- cataratas previas o cirugía refractiva,
- degeneración macular u otros trastornos de la retina,
- cualquier enfermedad sistémica que potencialmente podría conducir a la neurodegeneración (por ejemplo, esclerosis múltiple, diabetes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Placebo
El grupo tratado recibió una combinación única de placebo oral.
A los participantes del grupo tratado se les indicó que tomaran un sobre diario durante 20 días cada mes, seguido de una pausa de 10 días, y este ciclo de terapia se repitió durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Grosella negra citicolina
El grupo tratado recibió una combinación única de suplementos dietéticos orales, formulados en un formato de bolsita líquida soluble para una absorción y comodidad óptimas.
Esta formulación incluía los siguientes componentes clave: citicolina (500 mg), vitaminas A (300 μm), grupo B (4,415 mg), C (115 μm) y E (5 μm) y extracto de grosella negra (50 mg).
A los participantes del grupo tratado se les indicó que tomaran un sobre diario durante 20 días cada mes, seguido de una pausa de 10 días, y este ciclo de terapia se repitió durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Citicolina, vitaminas A, B, C y E y grosella negra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del complejo de células ganglionares (GCC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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evaluar los efectos a largo plazo de la citicolina oral, las vitaminas A, B, C y E, y la terapia con grosella negra en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en GCC mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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evaluar los efectos a largo plazo de la citicolina oral, las vitaminas A, B, C y E, y la terapia con grosella negra en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en RNFL mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CITIZ_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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