Citicoline og antioksidanter ved glaukom
15. april 2024 oppdatert av: Luca D'Andrea, University of Naples
Effekt av oral Citicoline, vitamin A, B, C og E, og solbær ved primær åpenvinklet glaukom med OCT og angiografi
For å evaluere langtidseffektene av oral citikolin, vitamin A, B, C og E, og solbærbehandling hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), OCT angiografi (OCTA) og mikroperimetri parametere .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å evaluere langtidseffektene av oral citikolin, vitamin A, B, C og E og solbærbehandling hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCTA) og mikroperimetri parametere.
METODER: Femten pasienter med POAG (behandlet gruppe) fikk en oppløselig væskepose daglig i 20 dager i måneden med et komplementært kosttilskudd som inneholdt i fast kombinasjon citikolin, vitamin A, B, C og E, og solbær (Citizin®, Bruschettini Srl , Genova, Italia) i 1 år. Femten alderstilpassede forsøkspersoner berørt av POAG ble gitt placebo og fungerte som en kontrollgruppe. Pasientene gjennomgikk best korrigert synsskarphet (BCVA), Goldmann applanasjonstonometri, mikroperimetriundersøkelse, OCT og OCTA i begynnelsen av studien og deretter etter 1, 6 og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av POAG
- i alderen 18 til 75 år
- Pasienter med kontrollert IOP under 20 mmHg, som hadde vært på samme topikale hypotensive behandling i minst 3 måneder
- nærsynthet mindre enn 5 dioptrier (D) ble ansett som kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- IOP-nivåer over 21 mmHg,
- overfølsomhet for citikolin,
- en historie med optisk nevritt,
- tidligere glaukom eller netthinnekirurgi,
- tidligere katarakt- eller refraktiv kirurgi,
- makuladegenerasjon eller andre netthinnesykdommer,
- noen systemiske sykdommer som potensielt kan føre til nevrodegenerasjon (f.eks. multippel sklerose, diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Den behandlede gruppen fikk en unik kombinasjon av oral placebo.
Deltakerne i den behandlede gruppen ble instruert om å ta en pose daglig i 20 dager hver måned, etterfulgt av en 10-dagers pause, og denne terapisyklusen ble gjentatt gjennom den 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
|
|
Citicoline solbær
Den behandlede gruppen mottok en unik kombinasjon av orale kosttilskudd, formulert i et oppløselig væskeposeformat for optimal absorpsjon og bekvemmelighet.
Denne formuleringen inkluderte følgende nøkkelkomponenter: citikolin (500 mg), vitamin A (300 μm), B-gruppe (4,415 mg), C (115 μm) og E (5 μm) og solbærekstrakt (50 mg).
Deltakerne i den behandlede gruppen ble instruert om å ta en pose daglig i 20 dager hver måned, etterfulgt av en 10-dagers pause, og denne terapisyklusen ble gjentatt gjennom den 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
Citicoline, vitamin A, B, C og E, og solbær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ganglionarcellekompleks (GCC)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
evaluere de langsiktige effektene av oral citikolin, vitamin A, B, C og E, og solbærbehandling hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) på GCC ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
evaluere langtidseffektene av oral citikolin, vitamin A, B, C og E, og solbærbehandling hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) på RNFL ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CITIZ_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .