Citicoline och antioxidanter vid glaukom
15 april 2024 uppdaterad av: Luca D'Andrea, University of Naples
Effekt av oral citikolin, vitamin A, B, C och E och svarta vinbär vid primär öppenvinkelglaukom med okt och angiografi
För att utvärdera de långsiktiga effekterna av oral citikolin, vitamin A, B, C och E och svartvinbärsterapi hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCTA) och mikroperimetriparametrar .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Att utvärdera de långsiktiga effekterna av oral citikolin, vitamin A, B, C och E och svartvinbärsterapi hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCTA) och mikroperimetriparametrar.
METODER: Femton patienter med POAG (behandlad grupp) fick en löslig vätskepåse dagligen under 20 dagar i månaden av ett kompletterande kosttillskott innehållande i fast kombination citikolin, vitamin A, B, C och E och svarta vinbär (Citizin®, Bruschettini Srl , Genova, Italien) i 1 år. Femton åldersmatchade försökspersoner som drabbats av POAG fick placebo och fungerade som kontrollgrupp. Patienterna genomgick bäst korrigerade synskärpa (BCVA), Goldmann applanationstonometri, mikroperimetriundersökning, OCT och OCTA i början av studien och sedan efter 1, 6 och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
NAples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av POAG
- mellan 18 och 75 år
- Patienter med kontrollerad IOP under 20 mmHg, som hade varit på samma topikala hypotensiva behandling i minst 3 månader
- närsynthet mindre än 5 dioptrier (D) ansågs vara kvalificerade för inkludering.
Exklusions kriterier:
- IOP-nivåer som överstiger 21 mmHg,
- överkänslighet mot citikolin,
- en historia av optisk neurit,
- tidigare glaukom eller näthinnekirurgi,
- tidigare grå starr eller refraktiv operation,
- makuladegeneration eller andra retinala störningar,
- alla systemiska sjukdomar som potentiellt kan leda till neurodegeneration (t.ex. multipel skleros, diabetes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Den behandlade gruppen fick en unik kombination av oral placebo.
Deltagarna i den behandlade gruppen instruerades att ta en dospåse dagligen i 20 dagar varje månad, följt av en 10-dagars paus, och denna behandlingscykel upprepades under den 12 månader långa uppföljningsperioden
|
|
|
Citicoline svarta vinbär
Den behandlade gruppen fick en unik kombination av orala kosttillskott, formulerade i ett lösligt vätskepåsformat för optimal absorption och bekvämlighet.
Denna formulering inkluderade följande nyckelkomponenter: citikolin (500 mg), vitamin A (300 μm), B-grupp (4,415 mg), C (115 μm) och E (5 μm) och svartvinbärsextrakt (50 mg).
Deltagarna i den behandlade gruppen instruerades att ta en dospåse dagligen i 20 dagar varje månad, följt av en 10-dagars paus, och denna behandlingscykel upprepades under den 12 månader långa uppföljningsperioden
|
Citikolin, vitamin A, B, C och E samt svarta vinbär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Ganglionar cell Complex (GCC)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 år
|
utvärdera de långsiktiga effekterna av oral citikolin, vitamin A, B, C och E och svartvinbärsterapi hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) på GCC med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av retinal nervfiberlager (RNFL)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 år
|
utvärdera de långsiktiga effekterna av oral citikolin, vitamin A, B, C och E och svartvinbärsterapi hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) på RNFL med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CITIZ_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .