Citikoliini ja antioksidantit glaukoomassa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Luca D'Andrea, University of Naples
Suun kautta otettavan citikoliinin, A-, B-, C- ja E-vitamiinien ja mustaherukan vaikutus primaariseen avokulmaglaukoomaan MMA:n ja angiografian kanssa
Arvioida suun kautta otettavan citikoliinin, A-, B-, C- ja E-vitamiinien sekä mustaherukkahoidon pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) optisen koherenssin tomografian (OCT), OCT-angiografian (OCTA) ja mikroperimetrian parametrien avulla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Arvioida suun kautta otettavan citikoliinin, A-, B-, C- ja E-vitamiinien sekä mustaherukkahoidon pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) optisen koherenssitomografian (OCT), OCT-angiografian (OCTA) ja mikroperimetriset parametrit.
MENETELMÄT: Viisitoista POAG-potilasta (hoitoryhmä) sai yhden liukoisen nestepussin päivittäin 20 päivän ajan kuukaudessa täydentävää ravintolisää, joka sisälsi kiinteänä yhdistelmänä citikoliinia, A-, B-, C- ja E-vitamiineja sekä mustaherukkaa (Citizin®, Bruschettini Srl). , Genova, Italia) 1 vuoden ajan. Viidelletoista samanikäiselle POAG-potilaalle annettiin lumelääkettä ja toimi kontrolliryhmänä. Potilaille tehtiin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), Goldmann-applanaatiotonometria, mikroperimetriatutkimus, OCT ja OCTA tutkimuksen alussa ja sitten 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG-diagnoosi
- iältään 18-75 vuotta
- Potilaat, joiden silmänpaine oli hallinnassa alle 20 mmHg ja jotka olivat saaneet samaa paikallista hypotensiivistä hoitoa vähintään 3 kuukautta
- Alle 5 diopterin (D) likinäköisyys katsottiin hyväksyttäviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- IOP-tasot yli 21 mmHg,
- yliherkkyys citikoliinille,
- aiempi optinen neuriitti,
- aiempi glaukooma tai verkkokalvoleikkaus,
- aikaisempi kaihi tai taittoleikkaus,
- silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon sairaudet,
- kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat mahdollisesti johtaa hermoston rappeutumiseen (esim. multippeliskleroosi, diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
Hoitoryhmä sai ainutlaatuisen yhdistelmän oraalista lumelääkettä.
Hoidetun ryhmän osallistujia kehotettiin ottamaan yksi pussi päivittäin 20 päivän ajan joka kuukausi, minkä jälkeen pidettiin 10 päivän tauko, ja tämä hoitojakso toistettiin koko 12 kuukauden seurantajakson ajan.
|
|
|
Citicoline mustaherukka
Hoitunut ryhmä sai ainutlaatuisen yhdistelmän oraalisia ravintolisäaineita, jotka oli formuloitu liukoiseen nestemäiseen pussimuotoon optimaalisen imeytymisen ja käyttömukavuuden takaamiseksi.
Tämä formulaatio sisälsi seuraavat avainkomponentit: citikoliini (500 mg), A-vitamiinit (300 μm), B-vitamiinit (4,415 mg), C (115 μm) ja E (5 μm) ja mustaherukkauute (50 mg).
Hoidetun ryhmän osallistujia kehotettiin ottamaan yksi pussi päivittäin 20 päivän ajan joka kuukausi, minkä jälkeen pidettiin 10 päivän tauko, ja tämä hoitojakso toistettiin koko 12 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Citicoline, A-, B-, C- ja E-vitamiinit sekä mustaherukka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ganglionaaristen solujen kompleksin (GCC) arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
arvioida suun kautta otettavan citikoliinin, A-, B-, C- ja E-vitamiinien ja mustaherukkahoidon pitkäaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) GCC:hen optisen koherenssitomografian (OCT) avulla
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
arvioida oraalisen citikoliinin, A-, B-, C- ja E-vitamiinien sekä mustaherukkahoidon pitkäaikaiset vaikutukset RNFL:ään, kun potilaalla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITIZ_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .