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Citicolin und Antioxidantien bei Glaukom

15. April 2024 aktualisiert von: Luca D'Andrea, University of Naples

Wirkung von oralem Citicolin, den Vitaminen A, B, C und E sowie schwarzer Johannisbeere beim primären Offenwinkelglaukom mit OCT und Angiographie

Bewertung der Langzeitwirkungen von oralem Citicolin, den Vitaminen A, B, C und E sowie der Therapie mit schwarzen Johannisbeeren bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCTA) und Mikroperimetrieparametern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung der Langzeitwirkungen von oralem Citicolin, den Vitaminen A, B, C und E sowie der Therapie mit schwarzen Johannisbeeren bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCTA) und Mikroperimetrie-Parameter.

METHODEN: Fünfzehn Patienten mit POAG (behandelte Gruppe) erhielten 20 Tage im Monat täglich einen Beutel mit löslicher Flüssigkeit eines ergänzenden Nahrungsergänzungsmittels, das in einer festen Kombination Citicolin, die Vitamine A, B, C und E sowie schwarze Johannisbeeren enthielt (Citizin®, Bruschettini Srl , Genua, Italien) für 1 Jahr. Fünfzehn von POAG betroffene altersentsprechende Probanden erhielten ein Placebo und dienten als Kontrollgruppe. Die Patienten wurden zu Beginn der Studie und dann nach 1, 6 und 12 Monaten einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Goldmann-Applanationstonometrie, Mikroperimetrie-Untersuchung, OCT und OCTA unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • NAples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG
  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit kontrolliertem Augeninnendruck unter 20 mmHg, die seit mindestens 3 Monaten dieselbe topische blutdrucksenkende Therapie erhalten hatten
  • Myopie von weniger als 5 Dioptrien (D) wurde als für die Aufnahme geeignet angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • IOD-Werte über 21 mmHg,
  • Überempfindlichkeit gegen Citicolin,
  • eine Vorgeschichte von Optikusneuritis,
  • früheres Glaukom oder Netzhautoperation,
  • vorherige Katarakt- oder refraktive Operation,
  • Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen,
  • alle systemischen Erkrankungen, die möglicherweise zu einer Neurodegeneration führen könnten (z. B. Multiple Sklerose, Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Die behandelte Gruppe erhielt eine einzigartige Kombination aus oralem Placebo. Die Teilnehmer der behandelten Gruppe wurden angewiesen, jeden Monat 20 Tage lang täglich einen Beutel einzunehmen, gefolgt von einer 10-tägigen Pause, und dieser Therapiezyklus wurde während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wiederholt
Citicolin schwarze Johannisbeere
Die behandelte Gruppe erhielt eine einzigartige Kombination oraler Nahrungsergänzungsmittel, formuliert in einem löslichen Flüssigbeutelformat für optimale Absorption und Bequemlichkeit. Diese Formulierung enthielt die folgenden Schlüsselkomponenten: Citicolin (500 mg), Vitamin A (300 μm), B-Gruppe (4,415 mg), C (115 μm) und E (5 μm) sowie Extrakt aus schwarzen Johannisbeeren (50 mg). Die Teilnehmer der behandelten Gruppe wurden angewiesen, jeden Monat 20 Tage lang täglich einen Beutel einzunehmen, gefolgt von einer 10-tägigen Pause, und dieser Therapiezyklus wurde während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wiederholt
Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin-Ergänzungsmittel mit schwarzen Johannisbeeren
Citicolin, Vitamine A, B, C und E sowie schwarze Johannisbeere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ganglionarzellenkomplexes (GCC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Bewerten Sie die Langzeiteffekte von oralem Citicolin, den Vitaminen A, B, C und E sowie der Therapie mit schwarzen Johannisbeeren bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) auf den GCC mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Bewerten Sie die Langzeiteffekte von oralem Citicolin, den Vitaminen A, B, C und E sowie der Therapie mit schwarzen Johannisbeeren bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) auf die RNFL mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca D'Andrea, MD, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITIZ_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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