Citikolin és antioxidánsok glaukómában
2024. április 15. frissítette: Luca D'Andrea, University of Naples
Az orális citikolin, az A-, B-, C- és E-vitamin, valamint a feketeribizli hatása az elsődleges nyitott zugú glaukómában OCT-vel és angiográfiával
Az orális citikolin, az A-, B-, C- és E-vitamin, valamint a feketeribizli terápia hosszú távú hatásainak értékelése primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél optikai koherencia tomográfia (OCT), OCT angiográfia (OCTA) és mikroperimetriás paraméterek segítségével .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: Az orális citikolin, az A-, B-, C- és E-vitamin, valamint a feketeribizli terápia hosszú távú hatásainak értékelése primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél optikai koherencia tomográfia (OCT), OCT angiográfia (OCTA) és mikroperimetriás paraméterek.
MÓDSZEREK: Tizenöt POAG-ban szenvedő beteg (kezelt csoport) kapott napi egy oldható folyékony tasakot havi 20 napon keresztül kiegészítő étrend-kiegészítőt, amely fix kombinációban citikolint, A-, B-, C- és E-vitamint, valamint feketeribizlit (Citizin®, Bruschettini Srl) tartalmazott. , Genova, Olaszország) 1 évig. Tizenöt, POAG által érintett, azonos korú alany kapott placebót, és kontrollcsoportként szolgált. A betegek a legjobb korrigált látásélességen (BCVA), Goldmann applanációs tonometrián, mikroperimetriás vizsgálaton, OCT-n és OCTA-n estek át a vizsgálat elején, majd az 1., 6. és 12. hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
NAples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG diagnózisa
- 18 és 75 év közöttiek
- 20 Hgmm alatti beállított szemnyomású betegek, akik legalább 3 hónapja ugyanazt a helyi vérnyomáscsökkentő kezelést kapták
- Az 5 dioptriánál (D) kisebb rövidlátást alkalmasnak tekintették a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- 21 Hgmm feletti szemnyomás,
- túlérzékenység a citikolinnal szemben,
- látóideggyulladás a kórtörténetében,
- korábbi glaukóma vagy retinaműtét,
- korábbi szürkehályog vagy refraktív műtét,
- makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek,
- minden olyan szisztémás betegség, amely potenciálisan neurodegenerációhoz vezethet (pl. sclerosis multiplex, cukorbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo
A kezelt csoport orális placebo egyedülálló kombinációját kapta.
A kezelt csoport résztvevőit arra utasították, hogy minden hónapban 20 napon keresztül vegyenek be egy tasakot naponta, majd 10 napos szünetet tartsanak, és ezt a terápiás ciklust megismételték a 12 hónapos követési időszakban.
|
|
|
Citicoline feketeribizli
A kezelt csoport orális étrend-kiegészítők egyedülálló kombinációját kapta, amelyet oldható folyékony tasakban formáltak az optimális felszívódás és kényelem érdekében.
Ez a készítmény a következő kulcsfontosságú összetevőket tartalmazta: citikolin (500 mg), A-vitamin (300 μm), B-vitamin (4,415 mg), C (115 μm) és E (5 μm), valamint feketeribizli kivonat (50 mg).
A kezelt csoport résztvevőit arra utasították, hogy havonta 20 napon keresztül vegyenek be egy tasakot naponta, majd 10 napos szünetet tartsanak, és ezt a terápiás ciklust megismételték a 12 hónapos követési időszakban.
|
Citicolin, A-, B-, C- és E-vitamin, valamint feketeribizli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ganglionáris sejtkomplexum (GCC) értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 éves korig
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékelje az orális citikolin, az A-, B-, C- és E-vitamin, valamint a feketeribizli-terápia hosszú távú hatásait primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél a GCC-re
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retinális idegrostréteg (RNFL) értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 éves korig
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékelje az orális citikolin, az A-, B-, C- és E-vitamin, valamint a feketeribizli-terápia hosszú távú hatásait primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél az RNFL-re
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CITIZ_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .