Citicoline et antioxydants dans le glaucome
15 avril 2024 mis à jour par: Luca D'Andrea, University of Naples
Effet de la citicoline orale, des vitamines A, B, C et E et du cassis dans le glaucome primitif à angle ouvert avec OCT et angiographie
Évaluer les effets à long terme de la citicoline orale, des vitamines A, B, C et E et du traitement au cassis chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), de l'angiographie OCT (OCTA) et des paramètres de micropérimétrie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Évaluer les effets à long terme de la citicoline orale, des vitamines A, B, C et E et du traitement au cassis chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) par tomographie par cohérence optique (OCT), angiographie OCT (OCTA) et paramètres de micropérimétrie.
MÉTHODES : Quinze patients atteints de GPAO (groupe traité) ont reçu quotidiennement pendant 20 jours par mois un sachet liquide soluble d'un complément alimentaire complémentaire contenant en association fixe de la citicoline, des vitamines A, B, C et E et du cassis (Citizin®, Bruschettini Srl , Gênes, Italie) pendant 1 an. Quinze sujets du même âge touchés par le GPAO ont reçu un placebo et ont servi de groupe témoin. Les patients ont subi la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la tonométrie par aplanation de Goldmann, l'examen micropérimétrique, l'OCT et l'OCTA au début de l'étude, puis à 1, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NAples, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de GPAO
- âgé entre 18 et 75 ans
- Patients avec une PIO contrôlée inférieure à 20 mmHg, qui suivaient le même traitement hypotenseur topique depuis au moins 3 mois
- les myopies inférieures à 5 dioptries (D) étaient considérées comme éligibles à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Niveaux de PIO dépassant 21 mmHg,
- hypersensibilité à la citicoline,
- des antécédents de névrite optique,
- glaucome antérieur ou chirurgie rétinienne,
- cataracte ou chirurgie réfractive antérieure,
- dégénérescence maculaire ou autres troubles de la rétine,
- toute maladie systémique pouvant potentiellement conduire à une neurodégénérescence (par ex. la sclérose en plaques, le diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Placebo
Le groupe traité a reçu une combinaison unique de placebo oral.
Les participants du groupe traité ont reçu pour instruction de prendre un sachet par jour pendant 20 jours chaque mois, suivi d'une pause de 10 jours, et ce cycle thérapeutique a été répété tout au long de la période de suivi de 12 mois.
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Citicoline cassis
Le groupe traité a reçu une combinaison unique de compléments alimentaires oraux, formulés sous forme de sachet liquide soluble pour une absorption et une commodité optimales.
Cette formulation comprenait les composants clés suivants : citicoline (500 mg), vitamines A (300 μm), groupe B (4,415 mg), C (115 μm) et E (5 μm) et extrait de cassis (50 mg).
Les participants du groupe traité ont reçu pour instruction de prendre un sachet par jour pendant 20 jours chaque mois, suivi d'une pause de 10 jours, et ce cycle thérapeutique a été répété tout au long de la période de suivi de 12 mois.
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Citicoline, vitamines A, B, C et E et cassis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du complexe de cellules ganglionnaires (GCC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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évaluer les effets à long terme de la citicoline orale, des vitamines A, B, C et E et du traitement au cassis chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) sur le GCC par tomographie par cohérence optique (OCT)
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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évaluer les effets à long terme de la citicoline orale, des vitamines A, B, C et E et du traitement au cassis chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) sur RNFL par tomographie par cohérence optique (OCT)
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca D'Andrea, MD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITIZ_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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