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稳定性研究 (STABILITY)

2025年10月1日 更新者：Spinal Simplicity LLC

稳定性研究：使用棘突间融合装置治疗腰椎退行性疾病的患者的功能性运动结果

研究的适应症是腰椎退行性疾病，导致背痛、下肢症状和神经源性跛行。

本研究的目的是评估使用 Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS 融合板和骨移植材料进行器械式后关节融合术对于腰椎退行性病变导致慢性腰痛伴下肢症状和并发下肢症状的患者的有效性和安全性。神经源性跛行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，步态和平衡测试将使用 BioMech 实验室进行。 BioMech 实验室使用传感器技术捕获三维患者运动数据并将其传输到移动设备，该移动设备可立即分析、提取和量化信息。 BioMech 实验室提供实时反馈和报告。 本研究评估 BioMech Lab 步态和平衡测试是否为临床医生、患者、Spinal Simplicity 和医学界提供具有更高粒度和准确性的额外客观可行情报。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • 招聘中
        • Vista Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Sandeep Vaid, MD
        • 接触：
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • 首席研究员：
          • Andrew Trobridge, MD
        • 接触：
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
          • Manuel Clark
        • 首席研究员：
          • Usman Latif, MD, MBA
        • 副研究员：
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Nura Precision Pain Management
        • 接触：
          • Ken Farmer
        • 首席研究员：
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • 招聘中
        • Pacific Sports & Spine
        • 首席研究员：
          • Gregory Moore, MD
        • 接触：
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • 招聘中
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • 首席研究员：
          • Timothy Deer, MD
        • 接触：
          • Amy Young, RN-RC
        • 副研究员：
          • Christopher Kim, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序或评估之前，受试者必须提供知情的书面同意。
  • 年满18周岁且80周岁以下的男性或女性。
  • 受试者已接受至少3个月的非手术或保守治疗。
  • 受试者已收到其护理医生的建议，接受 Spinal Simplicity Minuteman G5 融合板装置，以根据该装置的 FDA 510(k) 批准（K233527 适应症）治疗腰椎退行性疾病。

排除标准：

  • 受试者无法提供知情同意书。
  • 患者身体上无法执行步态和/或平衡测试。
  • 当前全身感染或局部感染增加手术风险
  • 降低骨质量或软组织愈合的药物史
  • 干预水平的椎板切除术（不排除 MILD 手术）
  • 干预水平的脊柱硬件
  • II-V级滑脱
  • 明显的脊柱侧凸，科布角 >10 度
  • 脊柱屈曲位置时持续出现背痛
  • 可能影响患者福利的活动性全身性疾病
  • 受试者参加了临床药物和/或设备研究，该研究可能会改变或混淆融合评估的结果（研究设备、研究药物、设备或药物的新适应症，或超出护理程序标准的附加测试）由调查员。 如果受试者在手术后参加临床药物试验，可能会改变或混淆研究者确定的结果，则研究者将确定患者是否应继续随访。
  • 椎骨骨质疏松症或椎骨骨折史
  • 手术前或手术期间以及手术后 3 个月内的怀孕或哺乳期女性。
  • 棘突畸形或发育不良
  • T 评分 <-2.5 SD 的严重骨质疏松症
  • 研究人员确定，对粘合剂的敏感性会妨碍 BioMech 传感器的应用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手术组
用小民兵G5治疗的患者在腰椎退化状况下清除了510K的孢子融合装置510K
设备：民兵G5设备
民兵G5 MIS融合板由棘突板和外科手术仪器组成。 植入物由钛合金制成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用NRS/数字等级量表疼痛（总体，背部和腿）
大体时间：植入后基线和1-，3-，6和12个月；每年五年。
总体疼痛以及站立/步行时的背痛和腿痛时，将使用数字评级量表（NRS）评估站立时的疼痛。 NRS是一种疼痛筛查工具，通常用于使用0-10比例评估当时的疼痛严重程度，其零表示“无疼痛”，而10表示“可想象的最严重的疼痛”。
植入后基线和1-，3-，6和12个月；每年五年。
使用BioMech Lab测试设备评估运动
大体时间：植入后基线和1-，3和12个月。
这项研究的一个主要目的是使用Biomech Lab设备使用BioMech Lab设备来记录步态和平衡后，收集现实世界中的功能结果评估运动后的运动评估。 Biomech Lab运动分析系统将通过在物理测试前放置的传感器评估步态和平衡。
植入后基线和1-，3和12个月。
OSWESTRY残疾指数（ODI）
大体时间：植入后基线和1-，3-，6和12个月；每年五年。
ODI是一项自我报告的问卷，用于跟踪随着时间的流逝跟踪患者状况的变化，并评估治疗的下背痛的有效性。 ODI由10个部分组成，每个部分都解决了每日功能的特定方面。 更高的分数表明残疾更大。 最终分数/索引范围为0-100尺度。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
植入后基线和1-，3-，6和12个月；每年五年。
PROMIS 29 2.0
大体时间：植入后基线和1-，3-，6和12个月；每年五年。
PROMIS-29 C2.0是一组标准化问题，在7个身心健康的7个领域中测量了29个项目。 PROMIS-29轮廓使用单个0-10数字评级量表评估疼痛强度，零表示“无疼痛”，而10含义为“最严重的疼痛。 和七个健康领域（身体功能，疲劳，疼痛干扰，抑郁症状，焦虑，参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍），使用每个域中四个项目。 每个域在T评分尺度上进行评分，范围在22.9-81.6之间，平均值为50，标准偏差为10。
植入后基线和1-，3-，6和12个月；每年五年。
苏黎世分类问卷（ZCQ）
大体时间：植入后基线和1-，3- 6和12个月；每年五年。

ZCQ症状的严重程度，身体功能和受试者满意度允许受试者根据过去一周的经验对其症状，功能或满意度进行评分。

症状严重性领域评估疼痛和麻木等症状的强度。 它包括七个项目，每个项目的评分为1至5。总体症状评分范围为7-49；得分较高，表明更严重的症状。

身体功能域评估症状对日常活动的影响。 它包括五个项目，分别以1到4比例评分。 总体症状评分范围为5-20；较高的分数表示更大的功能障碍。

受试者满意度领域可以测量患者对治疗结果的满意度。 它由六个项目组成，每个项目从1到4分组成，得分较高，反映出更大的不满。 总体满意度范围为6-24：较高的分数表示更大的不满。
植入后基线和1-，3- 6和12个月；每年五年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱融合评估基于腰部计算机断层扫描（CT）扫描的评论
大体时间：植入后12个月收集。
次要目标是根据腰椎CT扫描的综述，使用脊柱简单性提供的融合评估量表在术后12个月内评估脊柱融合。
植入后12个月收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spinal Simplicity LLC

调查人员

  • 学习椅：Tom Hedman, PhD、Spinal Simplicity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDPROJ-4-TP-001-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者将通过唯一的研究 ID 进行去识别化。 任何研究都将匿名。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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