Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stabilności (STABILITY)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Spinal Simplicity LLC

Badanie stabilności: Wyniki czynnościowego ruchu u pacjentów leczonych urządzeniem międzykolcowym z powodu schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego

Badanym wskazaniem są schorzenia zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego objawiające się bólem pleców z objawami kończyn dolnych i chromaniem neurogennym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa instrumentalnej artrodezy tylnej z użyciem płytki Fusion Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS i materiału przeszczepu kostnego u pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego powodującymi przewlekły ból krzyża z objawami w kończynach dolnych i współistniejącymi chromanie neurogenne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania przy użyciu laboratorium BioMech Lab zostaną przeprowadzone testy chodu i równowagi. BioMech Lab wykorzystuje technologię czujników do przechwytywania i dostarczania trójwymiarowych danych o ruchu pacjenta do urządzenia mobilnego, które natychmiast analizuje, destyluje i określa ilościowo informacje. BioMech Lab zapewnia informacje zwrotne i raporty w czasie rzeczywistym. W badaniu tym oceniano, czy testy chodu i równowagi BioMech Lab zapewniają klinicystom, pacjentom, Spinal Simplicity i społeczności medycznej dodatkowe obiektywne i przydatne informacje, o większej szczegółowości i dokładności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Vista Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Kontakt:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Główny śledczy:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Kontakt:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Manuel Clark
        • Główny śledczy:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Główny śledczy:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Sports & Spine
        • Główny śledczy:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Rekrutacyjny
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Główny śledczy:
          • Timothy Deer, MD
        • Kontakt:
          • Amy Young, RN-RC
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą lub oceną związaną z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i mniej niż 80 lat.
  • Pacjent był leczony nieoperacyjnie lub zachowawczo przez co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik otrzymał zalecenie od lekarza sprawującego opiekę nad urządzeniem Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate do leczenia schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego zgodnie z zatwierdzeniem urządzenia przez FDA 510(k) (wskazania K233527).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent fizycznie nie jest w stanie wykonać testów chodu i/lub równowagi.
  • Aktualna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja zwiększająca ryzyko operacji
  • Historia leków pogarszających jakość kości lub gojenie tkanek miękkich
  • Laminektomia na poziomie interwencji (nie wyklucza się procedury MILD)
  • Sprzęt kręgosłupa na poziomie interwencji
  • Kręgozmyk stopnia II-V
  • Znacząca skolioza z kątem Cobba >10 stopni
  • Nieustępujący ból pleców w pozycji zgięciowej kręgosłupa
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na dobrostan pacjenta
  • Uczestnik zostaje zapisany do klinicznego badania leku i/lub urządzenia, które może zmienić lub zafałszować wyniki oceny fuzji (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie dla wyrobu lub leku lub dodatkowe badania wykraczające poza standardowe procedury opieki), zgodnie z ustaleniami przez badacza. Jeżeli pacjent zapisuje się do badania klinicznego leku po zabiegu chirurgicznym, który może zmienić lub zafałszować wyniki ustalone przez badacza, badacz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować obserwację.
  • Osteoporoza kręgowa lub historia złamania kręgów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią przed lub w okresie chirurgicznym oraz 3 miesiące po zabiegu.
  • Wada rozwojowa lub dysplazja wyrostka kolczystego
  • Ciężka osteoporoza z wynikiem T <-2,5 SD
  • Wrażliwość na klej uniemożliwiająca zastosowanie czujników BioMech, określona przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa chirurgiczna
Pacjent leczony Minuteman G5 Interspinous Fuzyjne urządzenie 510K wyczyszczone dla chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego
Urządzenie: Urządzenie Minuteman G5
Płyta Fusion MIS MIS G5 składa się z kolczastej płytki procesowej i instrumentów chirurgicznych. Implanty są wykonane ze stopu tytanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (ogólnie, tył i noga) przy użyciu NR/Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna po implantacji; Corocznie do pięciu lat.
Ogólny ból, a także ból pleców podczas stojącego/chodzenia i bólu nóg, gdy stoją, zostaną ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). NRS jest narzędziem badań bólu, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać.
Linia wyjściowa i 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna po implantacji; Corocznie do pięciu lat.
Ocena ruchu za pomocą urządzeń do testowania laboratoryjnego Biomech
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1-, 3- i 12 miesięcy po implantacji.
Głównym celem tego badania jest zebranie rzeczywistych wyników funkcjonalnych oceny ruchu po leczeniu za pomocą urządzenia Minuteman G5 z rynkiem wydanym na rynku, przy użyciu sprzętu Biomech Lab do rejestrowania chodu i równowagi. Biomech Lab Motion Analytics Analytics oceni chód i równowagę za pomocą czujników umieszczonych przed badaniem fizycznym.
Linia wyjściowa i 1-, 3- i 12 miesięcy po implantacji.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna po implantacji; Corocznie do pięciu lat.
ODI jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem szeroko stosowanym do śledzenia zmian w stanie pacjenta w czasie i oceny skuteczności leczenia bólu dolnej części pleców. ODI składa się z 10 sekcji, z których każda zajmuje się określonym aspektem codziennego funkcjonowania. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ostateczny wynik/indeks wynosi od skali 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowana niepełnosprawność, 41-60 ciężkiej niepełnosprawności, 61-80 okaleczonych i 81-100 złoża.
Linia wyjściowa i 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna po implantacji; Corocznie do pięciu lat.
PROMIS 29 2.0
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna po implantacji; Corocznie do pięciu lat.
PROMIS-29 C2.0 to zestaw znormalizowanych pytań, które mierzą 29 pozycji w 7 domenach zdrowia fizycznego i psychicznego. Profil PROMIS-29 ocenia intensywność bólu przy użyciu pojedynczej skali oceny liczbowej 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Oraz siedem domen zdrowotnych (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech pozycji na domenę. Każda domena jest oceniana w skali T-wynik w zakresie od 22,9–81,6 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Linia wyjściowa i 1-, 3-, 6- i 12-miesięczna po implantacji; Corocznie do pięciu lat.
Kwestionariusz klasyfikacji Zurychu (ZCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-, 3- 6- i 12-miesięczne po implantacji; Corocznie do pięciu lat.

Nasilenie objawów ZCQ, funkcja fizyczna i satysfakcja pacjenta pozwala osobom ocenić swoje objawy, funkcję lub satysfakcję na skalę opartą na ich doświadczeniu w ciągu ostatniego tygodnia.

Domena nasilenia objawów ocenia intensywność objawów, takich jak ból i drętwienie. Składa się z siedmiu pozycji, z których każdy ocenił w skali od 1 do 5. Ogólny wynik objawów wynosi od 7-49; z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze objawy.

Domena funkcji fizycznej ocenia wpływ objawów na codzienne czynności. Zawiera pięć pozycji, ocenianych w skali od 1 do 4. Ogólny wynik objawów wynosi od 5-20; gdzie wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcjonalne.

Satysfakcja podmiotu mierzy zadowolenie pacjenta z wyników leczenia. Składa się z sześciu pozycji, z których każdy oceniono od 1 do 4, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe niezadowolenie. Ogólna satysfakcja wynosi od 6-24: gdzie wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie.
Linia bazowa i 1-, 3- 6- i 12-miesięczne po implantacji; Corocznie do pięciu lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fuzji kręgosłupa oparta na przeglądu skanowania skomputeryzowanej lędźwiowej (CT)
Ramy czasowe: Zebrane po 12 miesiącach po implantacji.
Drugim celem jest ocena fuzji kręgosłupa po 12 miesiącach po operacji przy użyciu skali oceny fuzji dostarczonej przez prostotę kręgosłupa opartą na przeglądzie skanu CT lędźwiowego.
Zebrane po 12 miesiącach po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci zostaną zdeidentyfikowani za pomocą unikalnego identyfikatora badania. Każde badanie będzie anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Urządzenie Minuteman G5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj