L'étude de stabilité (STABILITY)
1 octobre 2025 mis à jour par: Spinal Simplicity LLC
L'étude de stabilité : résultats du mouvement fonctionnel chez les patients traités avec un dispositif de fusion interépineuse pour des affections dégénératives de la colonne lombaire
L'indication étudiée concerne les affections dégénératives de la colonne lombaire entraînant des maux de dos avec des symptômes des membres inférieurs et une claudication neurogène.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'arthrodèse postérieure instrumentée à l'aide de la plaque de fusion Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS et du matériel de greffe osseuse chez les patients atteints d'affections dégénératives de la colonne lombaire entraînant des lombalgies chroniques avec symptômes des membres inférieurs et concomitants. claudication neurogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, des tests de démarche et d'équilibre seront effectués à l'aide de BioMech Lab.
BioMech Lab utilise la technologie des capteurs pour capturer et transmettre des données de mouvement tridimensionnelles du patient à un appareil mobile qui analyse, distille et quantifie instantanément les informations.
BioMech Lab fournit des commentaires et des rapports en temps réel.
Cette étude évalue si les tests de démarche et d'équilibre de BioMech Lab fournissent une intelligence objective exploitable supplémentaire avec une granularité et une précision plus élevées pour les cliniciens, les patients, Spinal Simplicity et la communauté médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Echo Cundiff
- Numéro de téléphone: 913-451-4414
- E-mail: ecundiff@spinalsimplicity.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Rogers
- Numéro de téléphone: 913-451-4414
- E-mail: arogers@spinalsimplicity.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- Vista Clinical Research
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Chercheur principal:
- Sandeep Vaid, MD
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Contact:
- Debra Helton
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
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Chercheur principal:
- Andrew Trobridge, MD
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Contact:
- Esther Owusu
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pas encore de recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Manuel Clark
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Chercheur principal:
- Usman Latif, MD, MBA
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Sous-enquêteur:
- Dawood Sayed, MD
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- Nura Precision Pain Management
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Contact:
- Ken Farmer
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Chercheur principal:
- R. Scott Stayner, MD
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Recrutement
- Pacific Sports & Spine
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Chercheur principal:
- Gregory Moore, MD
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Contact:
- Katie Fabian
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Recrutement
- Spine & Nerve Center of the Virginias
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Chercheur principal:
- Timothy Deer, MD
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Contact:
- Amy Young, RN-RC
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Sous-enquêteur:
- Christopher Kim, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement écrit éclairé avant toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
- Un homme ou une femme âgé de 18 ans et de moins de 80 ans.
- Le sujet a reçu au moins 3 mois de traitement non opératoire ou conservateur.
- Le sujet a reçu une recommandation de son médecin traitant de recevoir un dispositif de plaque de fusion Spinal Simplicity Minuteman G5 pour traiter les affections dégénératives de la colonne lombaire conformément à l'appareil approuvé par la FDA 510(k) (indications K233527).
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir son consentement éclairé.
- Patient physiquement incapable d’effectuer les tests de marche et/ou d’équilibre.
- Infection systémique actuelle ou infection locale augmentant le risque de chirurgie
- Antécédents de médicaments diminuant la qualité des os ou la cicatrisation des tissus mous
- Laminectomie au niveau de l'intervention (la procédure MILD n'est pas exclue)
- Matériel vertébral au niveau de l'intervention
- Spondylolisthésis de grade II-V
- Scoliose importante avec angle de Cobb >10 degrés
- Maux de dos incessants en position de flexion de la colonne vertébrale
- Maladie systémique active pouvant affecter le bien-être du patient
- Le sujet est inscrit à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de modifier ou de confondre les résultats de l'évaluation de la fusion (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament, ou tests supplémentaires au-delà des procédures de soins standard) comme déterminé par l'enquêteur. Si le sujet s'inscrit à un essai clinique de médicament après l'intervention chirurgicale susceptible de modifier ou de confondre les résultats déterminés par l'investigateur, l'investigateur déterminera si le patient doit poursuivre le suivi.
- Ostéoporose vertébrale ou antécédents de fracture vertébrale
- Femme enceinte ou allaitante avant ou pendant la période chirurgicale et 3 mois après l'opération.
- Malformation ou dysplasie de l'apophyse épineuse
- Ostéoporose sévère avec score T <-2,5 SD
- Sensibilité à l'adhésif qui empêcherait l'application des capteurs BioMech telle que déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe chirurgical
Patient traité avec un dispositif de fusion interspineux Minuteman G5 510K éliminé pour les conditions dégénératives de la colonne lombaire
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La plaque de fusion Minuteman G5 MIS se compose de plaques de processus épineuses et d'instruments chirurgicaux.
Les implants sont en alliage de titane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (globale, dos et jambe) en utilisant NRS / échelle de notation numérique
Délai: Ligne de base et d'implantation après 1, 3, 6 et 12 mois; annuellement à cinq ans.
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La douleur globale, ainsi que les maux de dos lorsque la position debout / la marche et la douleur des jambes lorsque la position debout seront évaluées à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS).
Le NRS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là dans le temps en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable.
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Ligne de base et d'implantation après 1, 3, 6 et 12 mois; annuellement à cinq ans.
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Évaluation du mouvement à l'aide de l'équipement de test de laboratoire Biomech
Délai: Base et 1, 3 et 12 mois après l'implantation.
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L'un des principaux objectifs de cette étude est de collecter les résultats fonctionnels du monde réels du mouvement après le traitement avec le dispositif de simplicité de la colonne vertébrale publiée par le marché Minuteman G5 en utilisant un équipement de laboratoire Biomech pour enregistrer la démarche et l'équilibre.
Le système d'analyse de mouvement de laboratoire Biomech évaluera la démarche et l'équilibre via des capteurs placés avant les tests physiques.
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Base et 1, 3 et 12 mois après l'implantation.
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Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: Base et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation; annuellement à cinq ans.
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L'ODI est un questionnaire autodéclaré largement utilisé pour suivre les changements dans l'état d'un patient au fil du temps et évaluer l'efficacité des traitements pour les lombalgies.
L'ODI se compose de 10 sections, chacune abordant un aspect spécifique du fonctionnement quotidien.
Un score plus élevé indique une plus grande handicap.
Le score final / l'indice varie de l'échelle de 0 à 100.
Un score de 0-20 reflète une invalidité minimale, 21-40 handicap modéré, 41-60 handicap sévère, 61-80 estropié et 81-100 lind.
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Base et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation; annuellement à cinq ans.
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Promis 29 2.0
Délai: Base et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation; annuellement à cinq ans.
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Promis-29 C2.0 est un ensemble de questions standardisées qui mesurent 29 éléments dans 7 domaines de santé physique et mentale.
Le profil Promis-29 évalue l'intensité de la douleur en utilisant une seule échelle de notation numérique 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable.
Et sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer aux rôles et activités sociales et aux troubles du sommeil) en utilisant quatre éléments par domaine.
Chaque domaine est noté sur une échelle de score T allant entre 22,9 à 81,6 avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
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Base et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation; annuellement à cinq ans.
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Questionnaire de classification de Zurich (ZCQ)
Délai: Base et 1, 3 et 6 et 12 mois après l'implantation; annuellement à cinq ans.
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La gravité des symptômes du ZCQ, la fonction physique et la satisfaction du sujet permettent aux sujets d'évaluer leurs symptômes, leur fonction ou leur satisfaction à une échelle en fonction de leur expérience au cours de la semaine dernière. Le domaine de gravité des symptômes évalue l'intensité des symptômes tels que la douleur et l'engourdissement. Il comprend sept éléments, chacun évalué sur une échelle de 1 à 5. Le score global des symptômes varie de 7 à 49; avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le domaine de la fonction physique évalue l'impact des symptômes sur les activités quotidiennes. Il comprend cinq éléments, marqués à l'échelle de 1 à 4. Le score global des symptômes varie de 5 à 20; où des scores plus élevés dénotent une plus grande déficience fonctionnelle. Le domaine de satisfaction du sujet mesure la satisfaction des patients à l'égard des résultats du traitement. Il se compose de six éléments, chacun évalué de 1 à 4, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande insatisfaction. La satisfaction globale varie de 6 à 24: où les scores plus élevés dénotent une plus grande insatisfaction. |
Base et 1, 3 et 6 et 12 mois après l'implantation; annuellement à cinq ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fusion vertébrale basée sur la revue de la tomographie informatisée lombaire (CT)
Délai: Collecté à 12 mois après l'implantation.
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L'objectif secondaire est d'évaluer la fusion vertébrale à 12 mois après l'opération en utilisant une échelle d'évaluation de la fusion fournie par la simplicité vertébrale basée sur l'examen de la tomodensitométrie lombaire.
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Collecté à 12 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDPROJ-4-TP-001-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les patients seront anonymisés avec un identifiant d'étude unique.
Toute étude sera anonymisée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .