Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitetsstudien (STABILITY)

3. april 2024 oppdatert av: Spinal Simplicity LLC

Stabilitetsstudien: Funksjonelle bevegelsesutfall hos pasienter behandlet med en interspinous fusjonsenhet for degenerative tilstander i lumbalryggen

Den studerte indikasjonen er degenerative tilstander i korsryggen som resulterer i ryggsmerter med symptomer på nedre ekstremiteter og nevrogen claudicatio.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til instrumentert posterior artrodese ved bruk av Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate og beintransplantatmateriale hos pasienter med degenerative tilstander i korsryggen som resulterer i kroniske korsryggsmerter med symptomer på nedre ekstremiteter og samtidige nevrogen claudicatio.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil gang- og balansetester bli utført ved bruk av BioMech Lab. BioMech Lab bruker sensorteknologi for å fange opp og levere tredimensjonale pasientbevegelsesdata til en mobil enhet som umiddelbart analyserer, destillerer og kvantifiserer informasjonen. BioMech Lab gir tilbakemelding og rapportering i sanntid. Denne studien evaluerer om BioMech Lab gang- og balansetester gir ytterligere objektiv handlingsdyktig intelligens med høyere granularitet og nøyaktighet for klinikere, pasienter, Spinal Simplicity og det medisinske samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi informert skriftlig samtykke før enhver studierelatert prosedyre eller vurdering.
  • En mann eller kvinne 18 år og under 80 år.
  • Forsøkspersonen har mottatt minst 3 måneders ikke-operativ eller konservativ behandling.
  • Forsøkspersonen har mottatt en anbefaling fra sin lege om å motta en Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate-enhet for å behandle degenerative tilstander i korsryggen i samsvar med enhetens FDA 510(k)-godkjente (K233527-indikasjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten er fysisk ute av stand til å utføre gang- og/eller balansetestene.
  • Nåværende systemisk infeksjon eller lokal infeksjon øker risikoen for operasjon
  • Anamnese med medisiner som reduserer beinkvaliteten eller tilheling av bløtvev
  • Laminektomi på intervensjonsnivå (MILD-prosedyre er ikke utelukket)
  • Spinal maskinvare på nivået av intervensjonen
  • Grad II-V spondylolistese
  • Betydelig skoliose med Cobb-vinkel >10 grader
  • Uopphørlige ryggsmerter i en spinal fleksjonsstilling
  • Aktiv systemisk sykdom som kan påvirke pasientens velferd
  • Forsøkspersonen er påmeldt en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie som kan endre eller forvirre resultatene av fusjonsvurderingen (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedikament, ny indikasjon for en enhet eller et legemiddel, eller ytterligere testing utover standard prosedyrer) som bestemt av etterforskeren. Hvis forsøkspersonen melder seg på en klinisk legemiddelutprøving etter den kirurgiske prosedyren som kan endre eller forvirre resultatene som bestemt av etterforskeren, vil etterforskeren avgjøre om pasienten skal fortsette oppfølgingen.
  • Vertebral osteoporose eller historie med vertebral fraktur
  • Gravide eller ammende kvinner før eller under operasjonsperioden og 3 måneder etter operasjonen.
  • Misdannelse eller dysplasi av spinous prosess
  • Alvorlig osteoporose med T-score <-2,5 SD
  • Følsomhet for lim som ville forhindre påføring av BioMech-sensorer som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk gruppe
pasient behandlet med interspinøs fusjonsenhet for degenerative tilstander i korsryggen
Enhet: Minuteman G5
Minuteman G5 MIS Fusion Plate består av spinous prosessplater og kirurgiske instrumenter. Implantater er laget av titanlegering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Rygg og Ben
Tidsramme: tre oppfølgingspunkter etter implantering av Minuteman G5 Fusion Plate-enheten: ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Hovedmålet med denne studien er å samle funksjonelle resultater fra den virkelige verden om sikkerheten og effekten av ambulatorisk bruk av den markedsfrigitte Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate med beintransplantatmateriale gjennom å vurdere gang- og stabilitetsresultater før og etter - operativt av alle pasienter behandlet med Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, ofte brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
tre oppfølgingspunkter etter implantering av Minuteman G5 Fusion Plate-enheten: ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
ODI
Tidsramme: tre oppfølgingspunkter etter implantering av Minuteman G5 Fusion Plate-enheten: ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Hovedmålet med denne studien er å samle funksjonelle resultater fra den virkelige verden om sikkerheten og effekten av ambulatorisk bruk av den markedsfrigitte Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate med beintransplantatmateriale gjennom å vurdere gang- og stabilitetsresultater før og etter - operativt av alle pasienter behandlet med Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
tre oppfølgingspunkter etter implantering av Minuteman G5 Fusion Plate-enheten: ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
LØFT 29 2.0
Tidsramme: tre oppfølgingspunkter etter implantering av Minuteman G5 Fusion Plate-enheten: ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
Hovedmålet med denne studien er å samle funksjonelle resultater fra den virkelige verden om sikkerheten og effekten av ambulatorisk bruk av den markedsfrigitte Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate med beintransplantatmateriale gjennom å vurdere gang- og stabilitetsresultater før og etter - operativt av alle pasienter behandlet med Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate. PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensiteten ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) bruker fire elementer per domene.
tre oppfølgingspunkter etter implantering av Minuteman G5 Fusion Plate-enheten: ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders fusjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære målet er å tilfeldig velge minimum 25 % av pasientregistreringspopulasjonen for vurdering av spinalfusjon 12 måneder etter operasjonen basert på en Fusion Assessment Scale levert av Spinal Simplicity
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usman Latif, MD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli avidentifisert med unik studie-ID. Enhver studie vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Minuteman G5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere