Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitetsstudien (STABILITY)

1. oktober 2025 oppdatert av: Spinal Simplicity LLC

Stabilitetsstudien: Funksjonelle bevegelsesutfall hos pasienter behandlet med en interspinous fusjonsenhet for degenerative tilstander i lumbalryggen

Den studerte indikasjonen er degenerative tilstander i korsryggen som resulterer i ryggsmerter med symptomer på nedre ekstremiteter og nevrogen claudicatio.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til instrumentert posterior artrodese ved bruk av Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate og beintransplantatmateriale hos pasienter med degenerative tilstander i korsryggen som resulterer i kroniske korsryggsmerter med symptomer på nedre ekstremiteter og samtidige nevrogen claudicatio.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil gang- og balansetester bli utført ved bruk av BioMech Lab. BioMech Lab bruker sensorteknologi for å fange opp og levere tredimensjonale pasientbevegelsesdata til en mobil enhet som umiddelbart analyserer, destillerer og kvantifiserer informasjonen. BioMech Lab gir tilbakemelding og rapportering i sanntid. Denne studien evaluerer om BioMech Lab gang- og balansetester gir ytterligere objektiv handlingsdyktig intelligens med høyere granularitet og nøyaktighet for klinikere, pasienter, Spinal Simplicity og det medisinske samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Ta kontakt med:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Ta kontakt med:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Clark
        • Hovedetterforsker:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Nura Precision Pain Management
        • Ta kontakt med:
          • Ken Farmer
        • Hovedetterforsker:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports & Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Moore, MD
        • Ta kontakt med:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Rekruttering
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Deer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amy Young, RN-RC
        • Underetterforsker:
          • Christopher Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi informert skriftlig samtykke før enhver studierelatert prosedyre eller vurdering.
  • En mann eller kvinne 18 år og under 80 år.
  • Forsøkspersonen har mottatt minst 3 måneders ikke-operativ eller konservativ behandling.
  • Forsøkspersonen har mottatt en anbefaling fra sin lege om å motta en Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate-enhet for å behandle degenerative tilstander i korsryggen i samsvar med enhetens FDA 510(k)-godkjente (K233527-indikasjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten er fysisk ute av stand til å utføre gang- og/eller balansetestene.
  • Nåværende systemisk infeksjon eller lokal infeksjon øker risikoen for operasjon
  • Anamnese med medisiner som reduserer beinkvaliteten eller tilheling av bløtvev
  • Laminektomi på intervensjonsnivå (MILD-prosedyre er ikke utelukket)
  • Spinal maskinvare på nivået av intervensjonen
  • Grad II-V spondylolistese
  • Betydelig skoliose med Cobb-vinkel >10 grader
  • Uopphørlige ryggsmerter i en spinal fleksjonsstilling
  • Aktiv systemisk sykdom som kan påvirke pasientens velferd
  • Forsøkspersonen er påmeldt en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie som kan endre eller forvirre resultatene av fusjonsvurderingen (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedikament, ny indikasjon for en enhet eller et legemiddel, eller ytterligere testing utover standard prosedyrer) som bestemt av etterforskeren. Hvis forsøkspersonen melder seg på en klinisk legemiddelutprøving etter den kirurgiske prosedyren som kan endre eller forvirre resultatene som bestemt av etterforskeren, vil etterforskeren avgjøre om pasienten skal fortsette oppfølgingen.
  • Vertebral osteoporose eller historie med vertebral fraktur
  • Gravide eller ammende kvinner før eller under operasjonsperioden og 3 måneder etter operasjonen.
  • Misdannelse eller dysplasi av spinous prosess
  • Alvorlig osteoporose med T-score <-2,5 SD
  • Følsomhet for lim som ville forhindre påføring av BioMech-sensorer som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk gruppe
Pasient behandlet med Minuteman G5 Interspinous Fusion Device 510K Rengjør for degenerative forhold i korsryggen
Enhet: Minuteman G5 -enhet
Minuteman G5 MIS -fusjonsplaten består av spinøse prosessplater og kirurgiske instrumenter. Implantater er laget av titanlegering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (generelt, rygg og bein) ved bruk av NRS/Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.
Generelle smerter, så vel som ryggsmerter når du står/gang og smerter i bena når du står, vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smerter i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes.
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.
Vurdering av bevegelse ved bruk av Biomech Lab Testing Equipment
Tidsramme: Baseline og 1-, 3- og 12-måneders etter implantasjon.
Et primært mål med denne studien er å samle inn funksjonelle utfallsvurderinger av bevegelse etter behandling med den markedsutgitte ryggmargs enkelhet Minuteman G5-enhet ved bruk av Biomech Lab-utstyr for å registrere gang og balanse. Biomech Lab Motion Analytics -systemet vil vurdere gang og balanse via sensorer plassert før fysisk testing.
Baseline og 1-, 3- og 12-måneders etter implantasjon.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.
ODI er et selvrapportert spørreskjema som er mye brukt for å spore endringer i pasientens tilstand over tid og evaluere effektiviteten av behandlinger for korsryggsmerter. ODI består av 10 seksjoner, som hver adresserer et spesifikt aspekt ved daglig funksjon. En høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Den endelige poengsummen/indeksen varierer fra 0-100 skala. En score på 0-20 gjenspeiler minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 forkrøplet og 81-100 sengebundet.
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.
PROMIS 29 2.0
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.
PROMIS-29 C2.0 er et sett med standardiserte spørsmål som måler 29 elementer på 7 domener av fysisk og mental helse. PROMIS-29-profilen vurderer smerteintensitet ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala, med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes. Og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse) ved bruk av fire elementer per domene. Hvert domene blir scoret i T-poengsumskala mellom 22,9-81,6 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.
Zurich Classification Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: Baseline og 1-, 3- 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.

ZCQ -symptomets alvorlighetsgrad, fysisk funksjon og fagtilfredshet gjør at forsøkspersoner kan rangere symptomene, funksjonen eller tilfredsheten på en skala basert på deres erfaring den siste uken.

Symptom alvorlighetsdomene evaluerer intensiteten av symptomer som smerte og nummenhet. Det består av syv elementer, hver vurdert på en skala fra 1 til 5. Total symptomscore varierer fra 7-49; med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.

Fysisk funksjonsdomene vurderer effekten av symptomer på daglige aktiviteter. Det inkluderer fem varer, scoret på 1 til 4 skala. Generelt symptomscore varierer fra 5-20; der høyere score angir større funksjonsnedsettelse.

Emnet tilfredshetsdomene måler pasienttilfredshet med behandlingsresultater. Den består av seks elementer, hver vurdert fra 1 til 4, med høyere score som reflekterer større misnøye. Generell tilfredshet varierer fra 6-24: der høyere score angir større misnøye.
Baseline og 1-, 3- 6- og 12-måneders etter implantasjon; årlig ut til fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Fusion Assessment Basert på gjennomgang av lumbale datastyrt tomografi (CT) skanning
Tidsramme: Samlet 12 måneder etter implantasjon.
Det sekundære målet er å vurdere ryggmargsfusjon 12 måneder postoperativ ved bruk av en fusjonsvurderingsskala levert av ryggmargs enkelhet basert på gjennomgang av lumbal CT-skanning.
Samlet 12 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli avidentifisert med unik studie-ID. Enhver studie vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere