安定性の研究 (STABILITY)

包含基準:

• 被験者は、研究関連の手順または評価の前に、書面による同意を提供しなければなりません。
• 18歳以上80歳未満の男女。
• 被験者は少なくとも3か月の非手術療法または保存的治療を受けている。
• 被験者は、治療を提供する医師から、FDA 510(k) 認可済み (K233527 適応症) に従って腰椎の変性状態を治療するため、Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate デバイスを受け取るよう推奨を受けています。

除外基準:

• 被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
• 患者は物理的に歩行テストやバランステストを実行できない。
• 現在の全身感染または局所感染により手術のリスクが増大している
• 骨の質または軟組織の治癒を低下させる薬剤の使用歴
• 介入レベルでの椎弓切除術 (MILD 処置は除外されません)
• 介入レベルの脊椎ハードウェア
• グレード II ～ V の脊椎すべり症
• コブ角が10度を超える重度の側弯症
• 脊椎屈曲位で続く腰痛
• 患者の福祉に影響を与える可能性のある活動性の全身性疾患
• 被験者は、融合評価の結果を変更または混乱させる可能性のある臨床薬物および/またはデバイス研究（治験用デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準治療手順を超える追加の検査）に登録されていると判断されている捜査官によって。 研究者が判断した結果が変更または混乱する可能性がある外科的処置の後に対象者が臨床薬治験に登録する場合、研究者は患者が追跡調査を継続すべきかどうかを決定します。
• 椎骨骨粗鬆症または椎骨骨折の病歴
• 手術期間前または手術期間中、および手術後3か月以内の妊娠中または授乳中の女性。
• 棘突起の奇形または形成異常
• T スコア <-2.5 SD の重度の骨粗鬆症
• 研究者によって判断された、BioMech センサーの適用を妨げる接着剤に対する感受性。