安定性の研究 (STABILITY)
2025年10月1日 更新者：Spinal Simplicity LLC
安定性研究: 腰椎の変性疾患に対して棘間固定装置で治療を受けた患者における機能的運動の結果
研究された適応症は、下肢症状および神経因性跛行を伴う腰痛を引き起こす腰椎の変性状態です。
この研究の目的は、下肢の症状と同時発症を伴う慢性腰痛を引き起こす腰椎の変性疾患を持つ患者において、Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate と骨移植片材料を使用した器具付き後関節固定術の有効性と安全性を評価することです。神経因性跛行。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BioMech Lab を使用して歩行とバランスのテストが実行されます。
BioMech Lab は、センサー技術を使用して 3 次元の患者の動作データをキャプチャしてモバイル デバイスに配信し、情報を瞬時に分析、抽出、定量化します。
BioMech Lab は、リアルタイムのフィードバックとレポートを提供します。
この研究では、BioMech Lab の歩行およびバランス検査が、臨床医、患者、Spinal Simplicity、および医療コミュニティに対して、より高い粒度および正確性を備えた追加の客観的で実用的なインテリジェンスを提供するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Echo Cundiff
- 電話番号：913-451-4414
- メール：ecundiff@spinalsimplicity.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam Rogers
- 電話番号：913-451-4414
- メール：arogers@spinalsimplicity.com
研究場所
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- Vista Clinical Research
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主任研究者：
- Sandeep Vaid, MD
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コンタクト：
- Debra Helton
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
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主任研究者：
- Andrew Trobridge, MD
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コンタクト：
- Esther Owusu
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Manuel Clark
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主任研究者：
- Usman Latif, MD, MBA
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副調査官：
- Dawood Sayed, MD
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Nura Precision Pain Management
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コンタクト：
- Ken Farmer
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主任研究者：
- R. Scott Stayner, MD
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- 募集
- Pacific Sports & Spine
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主任研究者：
- Gregory Moore, MD
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コンタクト：
- Katie Fabian
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- 募集
- Spine & Nerve Center of the Virginias
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主任研究者：
- Timothy Deer, MD
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コンタクト：
- Amy Young, RN-RC
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副調査官：
- Christopher Kim, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の手順または評価の前に、書面による同意を提供しなければなりません。
- 18歳以上80歳未満の男女。
- 被験者は少なくとも3か月の非手術療法または保存的治療を受けている。
- 被験者は、治療を提供する医師から、FDA 510(k) 認可済み (K233527 適応症) に従って腰椎の変性状態を治療するため、Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate デバイスを受け取るよう推奨を受けています。
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 患者は物理的に歩行テストやバランステストを実行できない。
- 現在の全身感染または局所感染により手術のリスクが増大している
- 骨の質または軟組織の治癒を低下させる薬剤の使用歴
- 介入レベルでの椎弓切除術 (MILD 処置は除外されません)
- 介入レベルの脊椎ハードウェア
- グレード II ～ V の脊椎すべり症
- コブ角が10度を超える重度の側弯症
- 脊椎屈曲位で続く腰痛
- 患者の福祉に影響を与える可能性のある活動性の全身性疾患
- 被験者は、融合評価の結果を変更または混乱させる可能性のある臨床薬物および/またはデバイス研究（治験用デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準治療手順を超える追加の検査）に登録されていると判断されている捜査官によって。 研究者が判断した結果が変更または混乱する可能性がある外科的処置の後に対象者が臨床薬治験に登録する場合、研究者は患者が追跡調査を継続すべきかどうかを決定します。
- 椎骨骨粗鬆症または椎骨骨折の病歴
- 手術期間前または手術期間中、および手術後3か月以内の妊娠中または授乳中の女性。
- 棘突起の奇形または形成異常
- T スコア <-2.5 SD の重度の骨粗鬆症
- 研究者によって判断された、BioMech センサーの適用を妨げる接着剤に対する感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術グループ
Minuteman G5で治療された患者は、腰椎の変性条件のためにクリアされた510Kでクリアされました
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Minuteman G5誤融合プレートは、紡績プロセスプレートと手術器具で構成されています。
インプラントはチタン合金で作られています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS/数値評価スケールを使用した痛み（全体、背中、脚）
時間枠：ベースラインおよび1-、3、6か月、および12か月後の移植後。毎年5年まで。
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全体的な痛み、および立っている/歩くときの腰痛、立っているときの脚の痛みは、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
NRSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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ベースラインおよび1-、3、6か月、および12か月後の移植後。毎年5年まで。
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Biomech Labテスト機器を使用した動きの評価
時間枠：移植後のベースラインおよび1-、12か月、および12か月。
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この研究の主な目的は、VioMech Lab機器を使用して歩行とバランスを記録するために、市場がリリースした脊椎シンプルさMinuteman G5デバイスによる治療後の運動の現実世界の機能的結果評価を収集することです。
Biomech Lab Motion Analyticsシステムは、物理的なテスト前に配置されたセンサーを介して歩行とバランスを評価します。
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移植後のベースラインおよび1-、12か月、および12か月。
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Oswestry障害指数（ODI）
時間枠：ベースラインおよび1-、3、6か月、および12か月後の移植後。毎年5年まで。
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ODIは、患者の状態の変化を経時的に追跡し、腰痛の治療の有効性を評価するために広く使用されている自己申告によるアンケートです。
ODIは10のセクションで構成されており、それぞれが毎日の機能の特定の側面に対処しています。
スコアが高いと、障害が高いことがわかります。
最終スコア/インデックスの範囲は0〜100スケールです。
0-20のスコアは、最小限の障害、21-40中程度の障害、41-60の重度の障害、61-80の障害、および81-100ベッドバウンドを反映しています。
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ベースラインおよび1-、3、6か月、および12か月後の移植後。毎年5年まで。
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約束29 2.0
時間枠：ベースラインおよび1-、3、6か月、および12か月後の移植後。毎年5年まで。
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PROMIS-29 C2.0は、物理的および精神的健康の7つのドメインにわたって29の項目を測定する標準化された質問のセットです。
PROMIS-29プロファイルは、単一の0-10数値定格スケールを使用して痛みの強度を評価します。
そして、ドメインごとに4つのアイテムを使用して、7つの健康領域（身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害）。
各ドメインは、平均50、標準偏差が10の範囲のTスコアスケールでスコア付けされています。
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ベースラインおよび1-、3、6か月、および12か月後の移植後。毎年5年まで。
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チューリッヒ分類アンケート（ZCQ）
時間枠：移植後のベースラインおよび1-、3〜6か月、および12か月。毎年5年まで。
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ZCQの症状の重症度、身体機能、および被験者の満足度により、被験者は過去1週間の経験に基づいて症状、機能、または満足度をスケールで評価することができます。 症状の重症度ドメインは、痛みやしびれなどの症状の強度を評価します。 それぞれが1〜5のスケールで評価された7つの項目で構成されています。全体の症状スコアは7〜49の範囲です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示しています。 身体関数ドメインは、日々の活動に対する症状の影響を評価します。 1〜4スケールで採点された5つのアイテムが含まれています。 全体的な症状スコアは5〜20の範囲です。より高いスコアは、より大きな機能障害を示します。 被験者の満足度ドメインは、治療の結果に対する患者の満足度を測定します。 それぞれが1から4の定格の6つのアイテムで構成され、スコアが高いほど不満が大きくなります。 全体的な満足度は6〜24の範囲です。ここで、スコアが高いほど不満が大きくなります。 |
移植後のベースラインおよび1-、3〜6か月、および12か月。毎年5年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのレビューに基づく脊椎融合評価
時間枠：移植後12か月で収集されました。
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二次目的は、腰部CTスキャンのレビューに基づいて脊椎シンプルさによって提供される融合評価スケールを使用して、術後12か月で脊椎融合を評価することです。
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移植後12か月で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tom Hedman, PhD、Spinal Simplicity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。