Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stability (STABILITY)

1. října 2025 aktualizováno: Spinal Simplicity LLC

Studie stability: Výsledky funkčního pohybu u pacientů léčených interspinózním fúzním zařízením pro degenerativní stavy bederní páteře

Studovanou indikací jsou degenerativní stavy bederní páteře vyúsťující v bolesti zad s příznaky dolních končetin a neurogenní klaudikace.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost instrumentované zadní artrodézy s použitím fúzní dlahy Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS a materiálu kostního štěpu u pacientů s degenerativními stavy bederní páteře vedoucími k chronické bolesti dolní části zad se symptomy dolních končetin a souběžným neurogenní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou provedeny testy chůze a rovnováhy pomocí BioMech Lab. BioMech Lab využívá technologii senzorů k zachycení a doručení trojrozměrných dat o pohybu pacienta do mobilního zařízení, které okamžitě analyzuje, destiluje a kvantifikuje informace. BioMech Lab poskytuje zpětnou vazbu a hlášení v reálném čase. Tato studie hodnotí, zda testy chůze a rovnováhy BioMech Lab poskytují lékařům, pacientům, spinální jednoduchosti a lékařské komunitě další objektivní využitelnou inteligenci s vyšší granularitou a přesností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Vista Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Kontakt:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Kontakt:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Manuel Clark
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Nábor
        • Pacific Sports & Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Nábor
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Deer, MD
        • Kontakt:
          • Amy Young, RN-RC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout informovaný písemný souhlas před jakýmkoliv postupem nebo hodnocením souvisejícím se studií.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a mladší 80 let.
  • Subjekt absolvoval alespoň 3 měsíce neoperační nebo konzervativní léčby.
  • Subjekt obdržel doporučení od svého ošetřujícího lékaře, aby obdržel zařízení Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate k léčbě degenerativních stavů bederní páteře v souladu s FDA 510(k)-vypuštěno (indikace K233527).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient fyzicky neschopný provádět testy chůze a/nebo rovnováhy.
  • Současná systémová infekce nebo lokální infekce zvyšující riziko operace
  • Anamnéza léků snižujících kvalitu kostí nebo hojení měkkých tkání
  • Laminektomie na úrovni intervence (není vyloučena MILD procedura)
  • Spinální hardware na úrovni zásahu
  • Spondylolistéza II-V stupně
  • Významná skolióza s Cobbovým úhlem >10 stupňů
  • Neustupná bolest zad ve flexi páteře
  • Aktivní systémové onemocnění, které může ovlivnit pohodu pacienta
  • Subjekt je zařazen do klinické studie léčiv a/nebo zařízení, která může změnit nebo zmást výsledky hodnocení fúze (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace pro zařízení nebo léčivo nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Pokud se subjekt po chirurgickém zákroku zaregistruje do klinické studie léčiv, která může změnit nebo zmást výsledky stanovené zkoušejícím, zkoušející určí, zda má pacient pokračovat ve sledování.
  • Vertebrální osteoporóza nebo zlomenina obratle v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy před nebo během chirurgického období a 3 měsíce po operaci.
  • Malformace nebo dysplazie trnového výběžku
  • Těžká osteoporóza s T skóre <-2,5 SD
  • Citlivost na lepidlo, která by bránila použití senzorů BioMech, jak určil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická skupina
Pacient ošetřený Minuteman G5 Interspinous Fusion Device 510K vyčištěno pro degenerativní podmínky bederní páteře
Přístroj: Zařízení Minuteman G5
Fusion Fusion Minuteman G5 MIS se skládá ze spinových procesních desek a chirurgických nástrojů. Implantáty jsou vyrobeny ze slitiny titanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (celkově, záda a noha) pomocí stupnice NRS/Numeric Hodnocení
Časové okno: Po implantaci základní linie a 1-, 3-, 6 a 12 měsíců; ročně až do pěti let.
Celková bolest, stejně jako bolest v zádech při postavení/chůzi a bolesti nohou při stoje, budou hodnocena pomocí numerické stupnice (NRS). NRS je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Po implantaci základní linie a 1-, 3-, 6 a 12 měsíců; ročně až do pěti let.
Posouzení pohybu pomocí zařízení pro testování laboratoře Biomech
Časové okno: Základní a 1-, 3- a 12 měsíců po implantaci.
Primárním cílem této studie je shromažďovat hodnocení funkčních výsledků v reálném světě po léčbě tržním zařízením pro páteř Minuteman G5 pomocí zařízení Biomech Lab pro zaznamenávání chůze a rovnováhy. Analytický systém Biomech Lab Motion Analytics posoudí chůze a rovnováhu prostřednictvím senzorů umístěných před fyzickým testováním.
Základní a 1-, 3- a 12 měsíců po implantaci.
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Po implantaci základní linie a 1-, 3-, 6 a 12 měsíců; ročně až do pěti let.
ODI je dotazník, který si hlásí, široce používaný ke sledování změn stavu pacienta v průběhu času a vyhodnocení účinnosti léčby bolesti dolních zad. ODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá se zabývá konkrétním aspektem každodenního fungování. Vyšší skóre naznačuje větší postižení. Konečné skóre/index se pohybuje od stupnice 0-100. Skóre 0-20 odráží minimální postižení, 21-40 mírné postižení, 41-60 závažné postižení, 61-80 zmrzačených a 81–100 lůžkových vázaných.
Po implantaci základní linie a 1-, 3-, 6 a 12 měsíců; ročně až do pěti let.
Promis 29 2.0
Časové okno: Po implantaci základní linie a 1-, 3-, 6 a 12 měsíců; ročně až do pěti let.
Promis-29 C2.0 je sada standardizovaných otázek, které měří 29 položek v 7 oblastech fyzického a duševního zdraví. Profil Promis-29 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné stupnice 0-10, s nulovým významem „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit. A sedm zdravotních oblastí (fyzická funkce, únava, rušení bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a činností a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. Každá doména je hodnocena na stupnici T-skóre v rozsahu mezi 22,9- 81,6 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Po implantaci základní linie a 1-, 3-, 6 a 12 měsíců; ročně až do pěti let.
Klasifikační dotazník v Curychu (ZCQ)
Časové okno: Po implantaci základní linie a 1-, 3- 6- a 12 měsíců; ročně až do pěti let.

Závažnost symptomů ZCQ, fyzická funkce a spokojenost subjektu umožňují subjektům hodnotit jejich příznaky, funkci nebo spokojenost na stupnici na základě jejich zkušeností za poslední týden.

Doména závažnosti symptomů hodnotí intenzitu symptomů, jako je bolest a necitlivost. Zahrnuje sedm položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre symptomů se pohybuje od 7-49; s vyšším skóre naznačujícím závažnější příznaky.

Doména fyzické funkce hodnotí dopad symptomů na každodenní činnosti. Zahrnuje pět položek, skóre na stupnici 1 až 4. Celkové skóre symptomů se pohybuje od 5-20; kde vyšší skóre označuje větší funkční poškození.

Doména spokojenosti subjektu měří spokojenost pacienta s výsledky léčby. Skládá se ze šesti položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší nespokojenost. Celková spokojenost se pohybuje od 6-24: kde vyšší skóre označuje větší nespokojenost.
Po implantaci základní linie a 1-, 3- 6- a 12 měsíců; ročně až do pěti let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fúze na základě přezkumu bederní počítačové tomografie (CT) skenování
Časové okno: Shromážděno 12 měsíců po implantaci.
Sekundárním cílem je posoudit páteřní fúzi 12 měsíců po operaci pomocí stupnice hodnocení fúze poskytované páteřní jednoduchostí na základě přehledu bederní CT skenování.
Shromážděno 12 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Simplicity LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti budou identifikováni pomocí jedinečného ID studie. Jakákoli studie bude anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Zařízení Minuteman G5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit