A stabilitási tanulmány (STABILITY)
2025. október 1. frissítette: Spinal Simplicity LLC
Stabilitási tanulmány: Funkcionális mozgási eredmények olyan betegeknél, akiket gerincközi fúziós eszközzel kezeltek az ágyéki gerinc degeneratív állapotai miatt
A vizsgált indikáció az ágyéki gerinc degeneratív állapota, amely alsó végtagi tünetekkel járó hátfájást és neurogén claudicatiót eredményez.
A tanulmány célja a Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate és csontgraft anyag felhasználásával végzett műszeres hátsó arthrodesis hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik az ágyéki gerinc degeneratív állapotában szenvednek, ami krónikus derékfájdalmat okoz, alsó végtagi tünetekkel és egyidejűleg. neurogén claudicatio.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz járás- és egyensúlyteszteket végeznek a BioMech Lab segítségével.
A BioMech Lab szenzortechnológiát használ a páciens háromdimenziós mozgási adatainak rögzítésére és mobileszközre való eljuttatására, amely azonnal elemzi, desztillálja és számszerűsíti az információkat.
A BioMech Lab valós idejű visszajelzést és jelentést biztosít.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a BioMech Lab járás- és egyensúlytesztei további objektív, használható intelligenciát biztosítanak-e nagyobb részletességgel és pontossággal a klinikusok, a betegek, a Spinal Simplicity és az orvosi közösség számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Echo Cundiff
- Telefonszám: 913-451-4414
- E-mail: ecundiff@spinalsimplicity.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam Rogers
- Telefonszám: 913-451-4414
- E-mail: arogers@spinalsimplicity.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- Vista Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Vaid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra Helton
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
-
Kutatásvezető:
- Andrew Trobridge, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Owusu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Még nincs toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Clark
-
Kutatásvezető:
- Usman Latif, MD, MBA
-
Alkutató:
- Dawood Sayed, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Nura Precision Pain Management
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Farmer
-
Kutatásvezető:
- R. Scott Stayner, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Toborzás
- Pacific Sports & Spine
-
Kutatásvezető:
- Gregory Moore, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Fabian
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Toborzás
- Spine & Nerve Center of the Virginias
-
Kutatásvezető:
- Timothy Deer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Young, RN-RC
-
Alkutató:
- Christopher Kim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás vagy értékelés előtt.
- 18 éves és 80 évnél fiatalabb férfi vagy nő.
- Az alany legalább 3 hónapig nem műtéti vagy konzervatív kezelésben részesült.
- Az alany ajánlást kapott a kezelőorvosától, hogy kapjon egy Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate készüléket az ágyéki gerinc degeneratív állapotainak kezelésére az eszköz FDA 510(k) által jóváhagyott (K233527 indikációi) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- A beteg fizikailag nem tudja elvégezni a járás- és/vagy egyensúlytesztet.
- Jelenlegi szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés növeli a műtét kockázatát
- A csontminőséget vagy a lágyrészek gyógyulását csökkentő gyógyszerek története
- Laminectomia a beavatkozás szintjén (MILD eljárás nem kizárt)
- Gerinc hardver a beavatkozás szintjén
- II-V fokozatú spondylolisthesis
- Jelentős scoliosis Cobb-szöggel >10 fok
- Szüntelen hátfájás gerinchajlítási helyzetben
- Aktív szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a beteg jólétét
- Az alany olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatra van beírva, amely megváltoztathatja vagy megzavarhatja a fúziós értékelés eredményeit (vizsgáló eszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja, vagy a szokásos gondozási eljárásokon túlmutató további vizsgálatok). a nyomozó által. Ha az alany olyan műtéti beavatkozás után jelentkezik be egy klinikai gyógyszervizsgálatba, amely megváltoztathatja vagy megzavarhatja a vizsgáló által meghatározott eredményeket, a vizsgáló dönti el, hogy a betegnek folytatnia kell-e a nyomon követést.
- Csigolya csontritkulás vagy csigolyatörés az anamnézisben
- Terhes vagy szoptató nő a műtét előtt vagy alatt, és 3 hónappal a műtét után.
- A tövisnyúlvány malformációja vagy diszplázia
- Súlyos csontritkulás, T pontszám <-2,5 SD
- A vizsgáló által meghatározott ragasztóérzékenység, amely megakadályozza a BioMech érzékelők alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Műtéti csoport
A beteget Minuteman G5 -vel kezelt fúziós eszköz 510K -val kezelték, az ágyéki gerinc degeneratív állapota miatt.
|
A Minuteman G5 MIS fúziós lemez spinous folyamatlemezekből és műtéti műszerekből áll.
Az implantátumok titán ötvözetből készülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (összességében, hát és láb) NRS/numerikus besorolási skála felhasználásával
Időkeret: Kiindulási és 1-, 3-, 6- és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
Általános fájdalom, valamint a hátfájás állása/gyaloglás és lábfájdalom, amikor az állást numerikus besorolási skála (NRS) alapján értékelik.
Az NRS egy fájdalomszűrő eszköz, amelyet általában a fájdalom súlyosságának felmérésére használnak abban a pillanatban, ha 0-10 skálán vannak, nulla jelentése "nincs fájdalom" és 10 jelentése "a legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási és 1-, 3-, 6- és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
|
A mozgás értékelése biomech laboratóriumi tesztelő berendezések segítségével
Időkeret: Az alapvonal és az 1-, 3- és 12 hónapos beültetést követő beültetés.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a valós funkcionális eredmények összegyűjtése a mozgásnak a piacra bocsátott gerinc egyszerűséggel történő kezelését követő kezelés után, a Minuteman G5 eszköz biomech laboratóriumi berendezések felhasználásával a járás és az egyensúly rögzítéséhez.
A Biomech Lab Motion Analytics rendszer felméri a járást és az egyensúlyt a fizikai tesztelés előtt elhelyezett érzékelőkön keresztül.
|
Az alapvonal és az 1-, 3- és 12 hónapos beültetést követő beültetés.
|
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: Kiindulási és 1-, 3-, 6- és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
Az ODI egy önmagában bejelentett kérdőív, amelyet széles körben használnak a beteg állapotának időbeli változásainak nyomon követésére és az alsó hátfájás kezelésének hatékonyságának felmérésére.
Az ODI 10 szakaszból áll, mindegyik a napi működés egy meghatározott aspektusával foglalkozik.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
A végső pontszám/index 0-100 skála között van.
A 0-20-as pontszám tükrözi a minimális fogyatékosságot, a 21-40-es mérsékelt fogyatékosságot, a 41-60 súlyos fogyatékosságot, a 61-80-as csapdát és a 81-100 ágyhoz kötött.
|
Kiindulási és 1-, 3-, 6- és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
|
Promis 29 2.0
Időkeret: Kiindulási és 1-, 3-, 6- és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
A PROMIS-29 C2.0 egy standardizált kérdések halmaza, amely 29 tételt mér a fizikai és mentális egészség 7 területén.
A PROMIS-29 profil a fájdalom intenzitását egy 0-10 numerikus besorolási skála segítségével értékeli, nulla jelentése "nincs fájdalom" és 10 jelentése "a legrosszabb fájdalom.
És hét egészségügyi terület (fizikai funkció, fáradtság, fájdalom -interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége), domainként négy elem felhasználásával.
Mindegyik domént a T-pontszám-skálán pontozják, 22,9-81,6 között, átlagosan 50 és 10 standard eltérés.
|
Kiindulási és 1-, 3-, 6- és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
|
Zürich osztályozási kérdőív (ZCQ)
Időkeret: Kiindulási és 1-, 3-6 és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
A ZCQ tünetének súlyossága, fizikai funkciója és az alanyok elégedettsége lehetővé teszi az alanyok számára, hogy tüneteiket, működését vagy elégedettségüket az elmúlt hét tapasztalata alapján értékeljék. A tünetek súlyosságának doménje értékeli a tünetek, például a fájdalom és a zsibbadás intenzitását. Hét tételt tartalmaz, mindegyik 1 és 5 közötti skálán értékelve. Az általános tüneti pontszám 7-49-ig terjed; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A fizikai funkció domén felméri a tünetek napi tevékenységekre gyakorolt hatását. Öt elemet tartalmaz, 1-4 skálán pontozva. Az általános tünetek pontszáma 5-20; ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jelölnek. Az alany elégedettségi domain méri a betegek elégedettségét a kezelési eredményekkel. Hat tételből áll, mindegyik 1 és 4 között van, a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget tükröznek. Az általános elégedettség 6-24-ig terjed: ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jelentenek. |
Kiindulási és 1-, 3-6 és 12 hónapos implantáció; évente öt évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinális fúziós értékelés az ágyéki számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata alapján
Időkeret: A beültetést követő 12 hónapon belül összegyűjtik.
|
A másodlagos cél a gerinc fúziójának felmérése a műtét utáni 12 hónapon belül egy fúziós értékelési skála segítségével, amelyet a gerinc egyszerűsége biztosít, az ágyéki CT vizsgálat felülvizsgálata alapján.
|
A beültetést követő 12 hónapon belül összegyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDPROJ-4-TP-001-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek azonosítása egyedi vizsgálati azonosítóval történik.
Minden tanulmány névtelen lesz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .