Vakaustutkimus (STABILITY)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Spinal Simplicity LLC
Stabiliteettitutkimus: toiminnalliset liiketulokset potilailla, joita hoidettiin selkärangan välisellä fuusiolaitteella lannerangan rappeuttavien sairauksien vuoksi
Tutkittu indikaatio on lannerangan rappeuttavat sairaudet, jotka johtavat selkäkipuun, johon liittyy alaraajojen oireita ja neurogeenista rappeutumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida instrumentoidun posteriorisen artrodeesin tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion -levyä ja luusiirremateriaalia potilailla, joilla on lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka johtavat krooniseen alaselkäkipuun, johon liittyy alaraajojen oireita ja samanaikaisia oireita. neurogeeninen klaudaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten kävely- ja tasapainotestit suoritetaan BioMech Labilla.
BioMech Lab käyttää anturiteknologiaa potilaan kolmiulotteisen liikedatan tallentamiseen ja toimittamiseen mobiililaitteeseen, joka analysoi, tislaa ja kvantifioi tiedot välittömästi.
BioMech Lab tarjoaa reaaliaikaista palautetta ja raportointia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tarjoavatko BioMech Labin kävely- ja tasapainotestit ylimääräistä objektiivista käyttökelpoista älykkyyttä korkeammalla tarkkuudella ja tarkkuudella kliinikoille, potilaille, Spinal Simplicitylle ja lääketieteelliselle yhteisölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Echo Cundiff
- Puhelinnumero: 913-451-4414
- Sähköposti: ecundiff@spinalsimplicity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Rogers
- Puhelinnumero: 913-451-4414
- Sähköposti: arogers@spinalsimplicity.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- Vista Clinical Research
-
Päätutkija:
- Sandeep Vaid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Helton
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
-
Päätutkija:
- Andrew Trobridge, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Owusu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Clark
-
Päätutkija:
- Usman Latif, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Dawood Sayed, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Nura Precision Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken Farmer
-
Päätutkija:
- R. Scott Stayner, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Rekrytointi
- Pacific Sports & Spine
-
Päätutkija:
- Gregory Moore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Fabian
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Rekrytointi
- Spine & Nerve Center of the Virginias
-
Päätutkija:
- Timothy Deer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Young, RN-RC
-
Alatutkija:
- Christopher Kim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava tietoinen kirjallinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä tai arviointia.
- Mies tai nainen, joka on 18-vuotias ja alle 80-vuotias.
- Kohde on saanut vähintään 3 kuukautta ei-leikkausta tai konservatiivista hoitoa.
- Koehenkilö on saanut hoitolääkäriltään suosituksen saada Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate -laite lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon laitteen FDA 510(k) -hyväksyttyjen (K233527 indikaatioiden) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilas ei fyysisesti pysty suorittamaan kävely- ja/tai tasapainotestejä.
- Nykyinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio lisää leikkauksen riskiä
- Aiemmat lääkkeet, jotka heikentävät luun laatua tai pehmytkudosten paranemista
- Laminektomia interventiotasolla (MILD-toimenpide ei ole poissuljettu)
- Selkärangan laitteisto interventiotasolla
- II-V asteen spondylolisteesi
- Merkittävä skolioosi Cobb-kulmalla >10 astetta
- Lakkaamaton selkäkipu selkärangan koukistusasennossa
- Aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan hyvinvointiin
- Kohde on ilmoittautunut kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka voi muuttaa tai hämmentää fuusioarvioinnin tuloksia (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai lisätestaus, joka ylittää tavanomaisia hoitotoimenpiteitä) määritetyllä tavalla tutkijan toimesta. Jos koehenkilö ilmoittautuu kliiniseen lääketutkimukseen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, joka voi muuttaa tai sekoittaa tutkijan määrittämiä tuloksia, tutkija päättää, pitäisikö potilaan jatkaa seurantaa.
- Selkärangan osteoporoosi tai aiempi nikamamurtuma
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ennen leikkausta tai sen aikana ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Spinous-prosessin epämuodostuma tai dysplasia
- Vaikea osteoporoosi, jonka T-pistemäärä <-2,5 SD
- Herkkyys liimalle, joka estäisi BioMech-anturien käytön, kuten tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen ryhmä
Potilas, joka on käsitelty Minuteman G5: n välisellä fuusiolaitteella 510K, puhdistettiin lannerangan rappeuttavien olosuhteiden suhteen
|
Minuteman G5 Mis Fusion -levy koostuu spinousprosessilevyistä ja kirurgisista instrumenteista.
Implantit on valmistettu titaaniseoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (kokonaisuutena, taka- ja jalka) käyttämällä NRS/Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
Kokonaiskipu sekä selkäkipu seisoessaan/kävely- ja jalkakipuja seisoessa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
NRS on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi ajankohtana 0-10-asteikolla, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso ja 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
|
Liikkeen arviointi Biomech Lab -testauslaitteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-, 3- ja 12 kuukauden jälkeiset implantointi.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä liikkeen reaalimaailman funktionaalisten tulosten arviointi käsittelyn jälkeen markkinoille julkaistulla selkärangan yksinkertaisuus MINUTEMAN G5 -laitteella käyttämällä Biomech Lab -laitteita kävely- ja tasapainon tallentamiseksi.
Biomech Lab Motion Analytics -järjestelmä arvioi kävelyä ja tasapainoa ennen fyysistä testausta sijoitettujen anturien kautta.
|
Perustaso ja 1-, 3- ja 12 kuukauden jälkeiset implantointi.
|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
ODI on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään laajasti potilaan tilan muutosten seuraamiseen ajan myötä ja arvioimaan alaselän kivun hoidon tehokkuutta.
ODI koostuu 10 osasta, joista kukin käsittelee päivittäisen toiminnan erityistä osaa.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee välillä 0-100 asteikko.
Pistemäärä 0-20 heijastaa minimaalista vammaisuutta, 21-40 kohtalaista vammaisuutta, 41-60 vakavaa vammaisuutta, 61-80 turmeltunutta ja 81-100 sänkyä sitovaa.
|
Lähtötaso ja 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
|
Promis 29 2.0
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
Promis-29 C2.0 on joukko standardisoituja kysymyksiä, jotka mittaavat 29 kohdetta 7 fyysisen ja mielenterveyden alueella.
Promis-29-profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10-numeerista luokitusasteikkoa, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Ja seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin ja unihäiriöihin) käyttämällä neljää kohtaa aluetta kohti.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään T-pisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 22,9- 81,6 keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
|
Lähtötaso ja 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
|
Zürich -luokituskysely (ZCQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1-, 3-6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
ZCQ -oireiden vakavuus, fyysinen toiminta ja kohteen tyytyväisyys antaa koehenkilöille arvioida oireita, toimintaa tai tyytyväisyyttään asteikolla heidän kokemuksensa perusteella viime viikolla. Oireiden vakavuusalue arvioi oireiden, kuten kivun ja tunnottomuuden, voimakkuutta. Se käsittää seitsemän tuotetta, joista kukin arvioidaan asteikolla 1-5: een. Kokonaispistemäärä on välillä 7-49; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Fyysisen toiminnan alue arvioi oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Se sisältää viisi tuotetta, jotka on pistetty 1-4 asteikolla. Yleinen oirepistemäärä vaihtelee välillä 5-20; missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa toiminnallista heikkenemistä. Kohteen tyytyväisyysalue mittaa potilaan tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin. Se koostuu kuudesta esineestä, joiden kukin on 1: stä 4: een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytymättömyyttä. Yleinen tyytyväisyys vaihtelee välillä 6-24: missä korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytymättömyyttä. |
Lähtötaso ja 1-, 3-6- ja 12 kuukauden jälkeinen implantointi; vuosittain viiteen vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan fuusion arviointi perustuu lannerangan tietokonepohjaisen tomografian (CT) tarkistukseen
Aikaikkuna: Kerätty 12 kuukauden kuluttua implantoinnista.
|
Toissijainen tavoite on arvioida selkärangan fuusio 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen fuusion arviointiasteikosta, jonka tarjoaa selkärangan yksinkertaisuus, joka perustuu lannerangan CT-skannauksen tarkistamiseen.
|
Kerätty 12 kuukauden kuluttua implantoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDPROJ-4-TP-001-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden tunnistetiedot poistetaan yksilöllisellä tutkimustunnuksella.
Kaikki tutkimukset anonymisoidaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .