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Lo studio sulla stabilità (STABILITY)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Spinal Simplicity LLC

Lo studio sulla stabilità: risultati del movimento funzionale in pazienti trattati con un dispositivo di fusione interspinale per condizioni degenerative della colonna lombare

L'indicazione studiata riguarda le condizioni degenerative della colonna lombare che causano mal di schiena con sintomi agli arti inferiori e claudicatio neurogena.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'artrodesi posteriore strumentata utilizzando la placca di fusione MIS Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS e materiale di innesto osseo in pazienti con condizioni degenerative della colonna lombare con conseguente lombalgia cronica con sintomi agli arti inferiori e concomitanti claudicatio neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i test di andatura e equilibrio verranno eseguiti utilizzando BioMech Lab. BioMech Lab utilizza la tecnologia dei sensori per acquisire e fornire dati tridimensionali sul movimento del paziente a un dispositivo mobile che analizza, distilla e quantifica istantaneamente le informazioni. BioMech Lab fornisce feedback e report in tempo reale. Questo studio valuta se i test di andatura e equilibrio di BioMech Lab forniscono ulteriore intelligenza oggettiva e utilizzabile con maggiore granularità e accuratezza per i medici, i pazienti, Spinal Simplicity e la comunità medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Vista Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Contatto:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Investigatore principale:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Contatto:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Manuel Clark
        • Investigatore principale:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contatto:
          • Ken Farmer
        • Investigatore principale:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Reclutamento
        • Pacific Sports & Spine
        • Investigatore principale:
          • Gregory Moore, MD
        • Contatto:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Reclutamento
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Investigatore principale:
          • Timothy Deer, MD
        • Contatto:
          • Amy Young, RN-RC
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  • Il soggetto ha ricevuto almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico o conservativo.
  • Il soggetto ha ricevuto una raccomandazione dal medico curante per ricevere un dispositivo Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate per il trattamento delle condizioni degenerative della colonna lombare in conformità con le indicazioni FDA 510(k) del dispositivo (K233527).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Paziente fisicamente incapace di eseguire i test di andatura e/o equilibrio.
  • Infezione sistemica in corso o infezione locale che aumenta il rischio di un intervento chirurgico
  • Storia di farmaci che riducono la qualità dell'osso o la guarigione dei tessuti molli
  • Laminectomia a livello dell'intervento (la procedura MILD non è esclusa)
  • Hardware spinale a livello dell'intervento
  • Spondilolistesi di grado II-V
  • Scoliosi significativa con angolo di Cobb > 10 gradi
  • Mal di schiena incessante in una posizione di flessione della colonna vertebrale
  • Malattia sistemica attiva che può influenzare il benessere del paziente
  • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico su un farmaco e/o un dispositivo che potrebbe alterare o confondere i risultati della valutazione della fusione (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre le procedure standard di cura) come stabilito dall'investigatore. Se il soggetto si arruola in una sperimentazione clinica di farmaci dopo la procedura chirurgica che può alterare o confondere i risultati determinati dallo sperimentatore, lo sperimentatore determinerà se il paziente deve continuare il follow-up.
  • Osteoporosi vertebrale o storia di frattura vertebrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento prima o durante il periodo chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento.
  • Malformazione o displasia del processo spinoso
  • Osteoporosi grave con punteggio T <-2,5 DS
  • Sensibilità all'adesivo che impedirebbe l'applicazione dei sensori BioMech come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo chirurgico
Il paziente trattato con Minuteman G5 Dispositivo di fusione interspinosa 510K è stato cancellato per condizioni degenerative della colonna lombare
Dispositivo: Dispositivo Minuteman G5
La piastra di fusione Minuteman G5 G5 è costituita da piastre di processo spinose e strumenti chirurgici. Gli impianti sono realizzati in lega di titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (complesso, schiena e gamba) usando NRS/Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale e 1-, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.
Il dolore complessivo, così come il mal di schiena quando si stacca/cammina e il dolore alle gambe in piedi verranno valutati usando una scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile.
Basale e 1-, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.
Valutazione del movimento mediante apparecchiatura di test Biomech Lab
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 12 mesi dopo l'impianto.
Un obiettivo primario di questo studio è quello di raccogliere risultati funzionali del mondo del mondo a seguito del trattamento con il dispositivo Minuteman G5 di semplicità spinale rilasciato dal mercato utilizzando le apparecchiature Biomech Lab per registrare andatura ed equilibrio. Il sistema di analisi del movimento Biomech Lab valuterà l'andatura e l'equilibrio tramite sensori posizionati prima dei test fisici.
Basale e 1, 3 e 12 mesi dopo l'impianto.
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 1-, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.
L'ODI è un questionario auto-riferito ampiamente utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nelle condizioni di un paziente nel tempo e valutare l'efficacia dei trattamenti per la lombalgia. L'ODI è composto da 10 sezioni, ciascuna che affronta un aspetto specifico del funzionamento quotidiano. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Il punteggio/indice finale varia da una scala 0-100. Un punteggio di 0-20 riflette la disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 paralizzati e 81-100 letti.
Basale e 1-, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.
Promis 29 2.0
Lasso di tempo: Basale e 1-, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.
Promis-29 C2.0 è una serie di domande standardizzate che misura 29 articoli in 7 settori di salute fisica e mentale. Il profilo Promis-29 valuta l'intensità del dolore usando una singola scala di valutazione numerica 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile. E sette settori sanitari (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) usando quattro elementi per dominio. Ogni dominio è valutato su scala T-Score compresa tra 22,9-81,6 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e 1-, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.
Questionario di classificazione Zurich (ZCQ)
Lasso di tempo: Basale e 1, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.

La gravità dei sintomi ZCQ, la funzione fisica e la soddisfazione del soggetto consentono ai soggetti di valutare i loro sintomi, funzione o soddisfazione su una scala in base alla loro esperienza nella scorsa settimana.

Il dominio di gravità dei sintomi valuta l'intensità di sintomi come dolore e intorpidimento. Comprende sette elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio del sintomo complessivo varia da 7-49; con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

Il dominio della funzione fisica valuta l'impatto dei sintomi sulle attività quotidiane. Include cinque articoli, valutati su una scala da 1 a 4. Il punteggio dei sintomi complessivi varia da 5-20; dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.

Il dominio della soddisfazione del soggetto misura la soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento. È costituito da sei articoli, ciascuno classificato da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore insoddisfazione. La soddisfazione complessiva varia da 6-24: dove i punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione.
Basale e 1, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto; ogni anno fino a cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fusione spinale basata sulla revisione della scansione della tomografia computerizzata lombare (CT)
Lasso di tempo: Raccolto a 12 mesi dopo l'impianto.
L'obiettivo secondario è valutare la fusione spinale a 12 mesi post-operatoria usando una scala di valutazione della fusione fornita dalla semplicità spinale basata sulla revisione della TAC lombare.
Raccolto a 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti verranno deidentificati con un ID studio univoco. Qualsiasi studio sarà reso anonimo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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