Stabilitetsstudien (STABILITY)
1 oktober 2025 uppdaterad av: Spinal Simplicity LLC
Stabilitetsstudien: Functional Motion Outcomes hos patienter som behandlas med en interspinous fusionsenhet för degenerativa tillstånd i ländryggen
Den studerade indikationen är degenerativa tillstånd i ländryggen som resulterar i ryggsmärtor med symtom på nedre extremiteter och neurogen claudicatio.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av instrumenterad bakre artrodes med användning av Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate och bentransplantatmaterial hos patienter med degenerativa tillstånd i ländryggen som resulterar i kronisk ländryggssmärta med symtom i nedre extremiteter och samtidiga neurogen claudicatio.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer gång- och balanstester att utföras med hjälp av BioMech Lab.
BioMech Lab använder sensorteknik för att fånga och leverera tredimensionell patientrörelsedata till en mobil enhet som omedelbart analyserar, destillerar och kvantifierar informationen.
BioMech Lab ger feedback och rapportering i realtid.
Denna studie utvärderar om BioMech Labs gång- och balanstester ger ytterligare objektiv handlingsbar intelligens med högre granularitet och noggrannhet för läkare, patienter, Spinal Simplicity och det medicinska samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Echo Cundiff
- Telefonnummer: 913-451-4414
- E-post: ecundiff@spinalsimplicity.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam Rogers
- Telefonnummer: 913-451-4414
- E-post: arogers@spinalsimplicity.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Rekrytering
- Vista Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Sandeep Vaid, MD
-
Kontakt:
- Debra Helton
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
-
Huvudutredare:
- Andrew Trobridge, MD
-
Kontakt:
- Esther Owusu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Manuel Clark
-
Huvudutredare:
- Usman Latif, MD, MBA
-
Underutredare:
- Dawood Sayed, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Rekrytering
- Nura Precision Pain Management
-
Kontakt:
- Ken Farmer
-
Huvudutredare:
- R. Scott Stayner, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Rekrytering
- Pacific Sports & Spine
-
Huvudutredare:
- Gregory Moore, MD
-
Kontakt:
- Katie Fabian
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Rekrytering
- Spine & Nerve Center of the Virginias
-
Huvudutredare:
- Timothy Deer, MD
-
Kontakt:
- Amy Young, RN-RC
-
Underutredare:
- Christopher Kim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ge ett informerat skriftligt samtycke före varje studierelaterad procedur eller bedömning.
- En man eller kvinna 18 år och yngre än 80 år.
- Försökspersonen har fått minst 3 månaders icke-operativ eller konservativ behandling.
- Försökspersonen har fått en rekommendation från sin vårdgivare att få en Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate-enhet för att behandla degenerativa tillstånd i ländryggen i enlighet med enhetens FDA 510(k)-godkända (K233527 indikationer).
Exklusions kriterier:
- Subjektet kan inte ge informerat samtycke.
- Patienten är fysiskt oförmögen att utföra gång- och/eller balanstesterna.
- Aktuell systemisk infektion eller lokal infektion ökar risken för operation
- Historik med mediciner som minskar benkvaliteten eller mjukvävnadsläkning
- Laminektomi på nivån för ingreppet (MILD-förfarande är inte uteslutet)
- Spinal hårdvara på nivån för interventionen
- Grad II-V spondylolistes
- Betydande skolios med Cobb-vinkel >10 grader
- Oupphörlig ryggsmärta i ryggböjningsposition
- Aktiv systemisk sjukdom som kan påverka patientens välbefinnande
- Försökspersonen är inskriven i en klinisk läkemedels- och/eller apparatstudie som kan förändra eller förvirra resultaten av fusionsbedömningen (undersökningsapparat, prövningsläkemedel, ny indikation för en anordning eller läkemedel, eller ytterligare tester utöver standardiserade vårdprocedurer) enligt vad som bestämts av utredaren. Om försökspersonen anmäler sig till en klinisk läkemedelsprövning efter det kirurgiska ingreppet som kan förändra eller förvirra resultaten som fastställts av utredaren, kommer utredaren att avgöra om patienten ska fortsätta uppföljningen.
- Vertebral osteoporos eller historia av vertebral fraktur
- Gravid eller ammande kvinna före eller under operationsperioden och 3 månader efter operationen.
- Missbildning eller dysplasi av spinous process
- Svår osteoporos med T-poäng <-2,5 SD
- Känslighet för lim som skulle förhindra applicering av BioMech-sensorer som bestämts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurggrupp
Patienten behandlad med Minuteman G5 Interspinous Fusion Device 510k Rensad för degenerativa förhållanden i ryggraden
|
Minuteman G5 Mis Fusion Plate består av spinösa processplattor och kirurgiska instrument.
Implantat är gjorda av titanlegering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (totalt, rygg och ben) med NRS/numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 1-, 3-, 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
Övergripande smärta, såväl som ryggsmärta när man står/går och benvärk när man står kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS).
NRS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas.
|
Baslinje och 1-, 3-, 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
|
Bedömning av rörelse med Biomech Lab Testing Equipment
Tidsram: Baslinjen och 1-, 3- och 12-månaders efter implantation.
|
Ett primärt mål med denna studie är att samla in verkliga funktionella resultatbedömning av rörelse efter behandling med den marknadsrelaterade ryggraden Enkelhet Minuteman G5-enhet med Biomech Lab-utrustning för att registrera gång och balans.
Biomech Lab Motion Analytics -systemet kommer att utvärdera gång och balans via sensorer som placerats före fysisk testning.
|
Baslinjen och 1-, 3- och 12-månaders efter implantation.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och 1-, 3-, 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
ODI är ett självrapporterat frågeformulär som är allmänt använt för att spåra förändringar i patientens tillstånd över tid och utvärdera effektiviteten av behandlingar för smärta i ryggen.
ODI består av 10 sektioner, var och en adresserar en specifik aspekt av daglig funktion.
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100 skala.
En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionshinder, 41-60 allvarlig funktionshinder, 61-80 kram och 81-100 bäddbunden.
|
Baslinje och 1-, 3-, 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
|
Promis 29 2.0
Tidsram: Baslinje och 1-, 3-, 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
Promis-29 C2.0 är en uppsättning standardiserade frågor som mäter 29 artiklar över 7 domäner av fysisk och mental hälsa.
Promis-29-profil bedömer smärtintensitet med hjälp av en enda 0-10 numerisk betygsskala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas.
Och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtstörningar, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra artiklar per domän.
Varje domän görs på T-poängskala mellan 22,9- 81,6 med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Baslinje och 1-, 3-, 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
|
Zürich klassificeringsfrågeformulär (ZCQ)
Tidsram: Baslinje och 1-, 3- 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
ZCQ -symptomens svårighetsgrad, fysisk funktion och ämnesnöjdhet gör det möjligt för personer att betygsätta sina symtom, funktion eller tillfredsställelse på en skala baserad på deras erfarenhet under den senaste veckan. Symtomens svårighetsdomän utvärderar intensiteten av symtom som smärta och domningar. Det omfattar sju artiklar, var och en betygsatt på en skala från 1 till 5. Övergripande symptompoäng sträcker sig från 7-49; med högre poäng som indikerar svårare symtom. Fysisk funktionsdomän bedömer påverkan av symtom på dagliga aktiviteter. Det innehåller fem artiklar, poäng på en skala på 1 till 4. Övergripande symptompoäng sträcker sig från 5-20; där högre poäng anger större funktionsnedsättning. Ämnestillfredsställelse domän mäter patienttillfredsställelse med behandlingsresultat. Den består av sex artiklar, var och en klassad från 1 till 4, med högre poäng som återspeglar större missnöje. Den totala tillfredsställelsen sträcker sig från 6-24: där högre poäng anger större missnöje. |
Baslinje och 1-, 3- 6- och 12-månaders efter implantation; årligen ut till fem år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinalfusionsbedömning baserad på granskning av ländryggdatoriserad tomografi (CT) skanning
Tidsram: Samlad vid 12 månaders efter implantation.
|
Det sekundära målet är att bedöma ryggradsfusionen efter 12 månader efter operationen med hjälp av en fusionsbedömningsskala som tillhandahålls av ryggradens enkelhet baserad på granskning av ländryggsc-skanningen.
|
Samlad vid 12 månaders efter implantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDPROJ-4-TP-001-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienterna kommer att avidentifieras med unikt studie-ID.
Alla studier kommer att anonymiseras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .