El estudio de estabilidad (STABILITY)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Spinal Simplicity LLC
El estudio de estabilidad: resultados del movimiento funcional en pacientes tratados con un dispositivo de fusión interespinosa para afecciones degenerativas de la columna lumbar
La indicación estudiada son las afecciones degenerativas de la columna lumbar que provocan dolor de espalda con síntomas en las extremidades inferiores y claudicación neurogénica.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la artrodesis posterior instrumentada utilizando la placa de fusión Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS y material de injerto óseo en pacientes con afecciones degenerativas de la columna lumbar que provocan dolor lumbar crónico con síntomas de las extremidades inferiores y concurrente Claudicación neurogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, se realizarán pruebas de marcha y equilibrio utilizando BioMech Lab.
BioMech Lab utiliza tecnología de sensores para capturar y entregar datos tridimensionales del movimiento del paciente a un dispositivo móvil que analiza, destila y cuantifica instantáneamente la información.
BioMech Lab proporciona comentarios e informes en tiempo real.
Este estudio evalúa si las pruebas de marcha y equilibrio de BioMech Lab proporcionan inteligencia objetiva adicional procesable con mayor granularidad y precisión para los médicos, los pacientes, Spinal Simplicity y la comunidad médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Echo Cundiff
- Número de teléfono: 913-451-4414
- Correo electrónico: ecundiff@spinalsimplicity.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Rogers
- Número de teléfono: 913-451-4414
- Correo electrónico: arogers@spinalsimplicity.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Vista Clinical Research
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Investigador principal:
- Sandeep Vaid, MD
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Contacto:
- Debra Helton
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
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Investigador principal:
- Andrew Trobridge, MD
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Contacto:
- Esther Owusu
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Manuel Clark
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Investigador principal:
- Usman Latif, MD, MBA
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Sub-Investigador:
- Dawood Sayed, MD
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- Nura Precision Pain Management
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Contacto:
- Ken Farmer
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Investigador principal:
- R. Scott Stayner, MD
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Reclutamiento
- Pacific Sports & Spine
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Investigador principal:
- Gregory Moore, MD
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Contacto:
- Katie Fabian
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Reclutamiento
- Spine & Nerve Center of the Virginias
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Investigador principal:
- Timothy Deer, MD
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Contacto:
- Amy Young, RN-RC
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Sub-Investigador:
- Christopher Kim, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
- Un hombre o mujer de 18 años y menos de 80 años.
- El sujeto ha recibido al menos 3 meses de tratamiento conservador o no quirúrgico.
- El sujeto recibió una recomendación de su médico proveedor de atención para recibir un dispositivo Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate para tratar afecciones degenerativas de la columna lumbar de acuerdo con las indicaciones del dispositivo aprobadas por la FDA 510 (k) (K233527).
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
- Paciente físicamente incapaz de realizar las pruebas de Marcha y/o Equilibrio.
- Infección sistémica actual o infección local que aumenta el riesgo de cirugía.
- Historial de medicamentos que disminuyen la calidad ósea o la curación de los tejidos blandos.
- Laminectomía al nivel de la intervención (no se excluye el procedimiento MILD)
- Hardware espinal al nivel de la intervención.
- Espondilolistesis de grado II-V
- Escoliosis significativa con ángulo de Cobb >10 grados
- Dolor de espalda incesante en posición de flexión de la columna.
- Enfermedad sistémica activa que puede afectar el bienestar del paciente.
- El sujeto está inscrito en un estudio clínico de fármaco y/o dispositivo que puede alterar o confundir los resultados de la evaluación de fusión (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco, o pruebas adicionales más allá de los procedimientos de atención estándar) según se determine. por el investigador. Si el sujeto se inscribe en un ensayo clínico de fármacos después del procedimiento quirúrgico que pueda alterar o confundir los resultados según lo determine el investigador, el investigador determinará si el paciente debe continuar con el seguimiento.
- Osteoporosis vertebral o antecedentes de fractura vertebral.
- Mujer gestante o lactante antes o durante el periodo quirúrgico y 3 meses postoperatorio.
- Malformación o displasia de la apófisis espinosa.
- Osteoporosis grave con puntuación T <-2,5 DE
- Sensibilidad al adhesivo que impediría la aplicación de sensores BioMech según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo quirúrgico
Paciente tratado con Minuteman G5 Dispositivo de fusión interpinante 510K despejado para condiciones degenerativas de la columna lumbar
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La placa de fusión Minuteman G5 MIS consiste en placas de proceso espinosas e instrumentos quirúrgicos.
Los implantes están hechos de aleación de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (en general, espalda y pierna) utilizando la escala de calificación NRS/numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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El dolor general, así como el dolor de espalda al estar de pie/caminar y el dolor en las piernas, cuando se encuentra de pie, se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
El NRS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable.
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Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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Evaluación del movimiento utilizando equipos de prueba de laboratorio de biomech
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3 y 12 meses después de la implantación.
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Un objetivo principal de este estudio es recopilar la evaluación de resultados funcionales del mundo real del movimiento después del tratamiento con el dispositivo Minuteman G5 de la simpinal de simpinal lanzada por el mercado utilizando equipos de laboratorio de biomech para registrar la marcha y el equilibrio.
El Sistema de Análisis de Motaje de Biomech Lab evaluará la marcha y el equilibrio a través de sensores colocados antes de las pruebas físicas.
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Línea de base y 1, 3 y 12 meses después de la implantación.
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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ODI es un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado para rastrear los cambios en la condición de un paciente con el tiempo y evaluar la efectividad de los tratamientos para el dolor lumbar.
El ODI consta de 10 secciones, cada una de ellas abordando un aspecto específico del funcionamiento diario.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
El puntaje final/índice varía de la escala 0-100.
Una puntuación de 0-20 refleja una discapacidad mínima, 21-40 discapacidad moderada, 41-60 discapacidad severa, 61-80 paralizado y 81-100 camas.
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Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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Promis 29 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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Promis-29 C2.0 es un conjunto de preguntas estandarizadas que miden 29 ítems en 7 dominios de salud física y mental.
El perfil de PROMIS-29 evalúa la intensidad del dolor utilizando una única escala de calificación numérica 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable.
Y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad de participar en roles y actividades sociales, y trastornos del sueño) utilizando cuatro elementos por dominio.
Cada dominio se califica en escala de puntaje T que varía entre 22.9 y 81.6 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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Cuestionario de clasificación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3- 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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La gravedad de los síntomas de ZCQ, la función física y la satisfacción del sujeto permiten a los sujetos calificar sus síntomas, función o satisfacción en una escala basada en su experiencia durante la semana pasada. El dominio de la gravedad de los síntomas evalúa la intensidad de síntomas como el dolor y el entumecimiento. Comprende siete ítems, cada uno clasificado en una escala de 1 a 5. La puntuación general de los síntomas varía de 7 a 49; con puntajes más altos que indican síntomas más graves. El dominio de la función física evalúa el impacto de los síntomas en las actividades diarias. Incluye cinco elementos, anotados en una escala 1 a 4. La puntuación general de los síntomas varía de 5-20; donde los puntajes más altos denotan un mayor deterioro funcional. Satisfacción del sujeto Mide la satisfacción del paciente con los resultados del tratamiento. Consiste en seis ítems, cada uno con clasificación de 1 a 4, con puntajes más altos que reflejan una mayor insatisfacción. La satisfacción general varía de 6-24: donde los puntajes más altos denotan una mayor insatisfacción. |
Línea de base y 1, 3- 6 y 12 meses después de la implantación; anualmente a cinco años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fusión espinal basada en la revisión del escaneo de tomografía computarizada lumbar (CT)
Periodo de tiempo: Recolectado a los 12 meses después de la implantación.
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El objetivo secundario es evaluar la fusión espinal a los 12 meses después de la operación utilizando una escala de evaluación de fusión proporcionada por la simplicidad espinal basada en la revisión de la tomografía computarizada lumbar.
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Recolectado a los 12 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDPROJ-4-TP-001-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes serán anonimizados con una identificación de estudio única.
Cualquier estudio será anónimo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .