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안정성 연구 (STABILITY)

2025년 10월 1일 업데이트: Spinal Simplicity LLC

안정성 연구: 요추의 퇴행성 질환에 대한 극간 유합 장치로 치료받은 환자의 기능적 운동 결과

연구된 적응증은 하지 증상과 신경성 파행을 동반한 허리 통증을 초래하는 요추의 퇴행성 질환입니다.

본 연구의 목적은 하지 증상을 동반한 만성 요통과 동반되는 요추의 퇴행성 질환 환자를 대상으로 Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS 유합판과 뼈 이식재를 이용한 기구적 후방 관절 고정술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 신경성 파행.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 BioMech Lab을 사용하여 보행 및 균형 테스트를 수행합니다. BioMech Lab은 센서 기술을 사용하여 3차원 환자 동작 데이터를 캡처하고 정보를 즉시 분석, 정제 및 정량화하는 모바일 장치에 전달합니다. BioMech Lab은 실시간 피드백과 보고를 제공합니다. 이 연구는 BioMech Lab 보행 및 균형 테스트가 임상의, 환자, 척추 단순성 및 의료계에 더 높은 세분성과 정확성을 갖춘 추가적인 객관적인 실행 가능한 지능을 제공하는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 모병
        • Vista Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Vaid, MD
        • 연락하다:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • 수석 연구원:
          • Andrew Trobridge, MD
        • 연락하다:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
          • Manuel Clark
        • 수석 연구원:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Nura Precision Pain Management
        • 연락하다:
          • Ken Farmer
        • 수석 연구원:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • 모병
        • Pacific Sports & Spine
        • 수석 연구원:
          • Gregory Moore, MD
        • 연락하다:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • 모병
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • 수석 연구원:
          • Timothy Deer, MD
        • 연락하다:
          • Amy Young, RN-RC
        • 부수사관:
          • Christopher Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 절차 또는 평가 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 적어도 3개월 동안 비수술적 또는 보존적 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 의료 제공 의사로부터 장치의 FDA 510(k) 승인(K233527 적응증)에 따라 요추의 퇴행성 질환을 치료하기 위해 Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate 장치를 받도록 권고를 받았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 환자는 신체적으로 보행 및/또는 균형 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 현재 전신 감염 또는 국소 감염으로 수술 위험 증가
  • 뼈의 질이나 연조직 치유를 저하시키는 약물의 병력
  • 중재 수준의 추궁절제술(MILD 절차는 제외되지 않음)
  • 개입 수준의 척추 하드웨어
  • 등급 II-V 척추전방전위증
  • Cobb 각도가 10도를 초과하는 심각한 척추측만증
  • 척추 굴곡 자세에서 지속적인 허리 통증
  • 환자의 복지에 영향을 미칠 수 있는 활동성 전신질환
  • 피험자는 결정된 대로 융합 평가(시험용 장치, 연구용 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증, 표준 치료 절차를 넘어서는 추가 테스트) 결과를 변경하거나 혼란시킬 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록되어 있습니다. 조사관에 의해. 시험자가 결정한 대로 결과를 변경하거나 혼란스럽게 할 수 있는 수술 후 피험자가 임상 약물 시험에 등록하는 경우, 시험자는 환자가 추적 관찰을 계속해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
  • 척추 골다공증 또는 척추 골절 병력
  • 수술 전이나 수술 중, 수술 후 3개월의 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 극돌기의 기형 또는 이형성증
  • T 점수 <-2.5 SD인 중증 골다공증
  • 조사관이 결정한 대로 BioMech 센서의 적용을 방해하는 접착제에 대한 민감도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 그룹
요추 척추의 퇴행성 조건을 위해 Minuteman G5 간호 융합 장치 510K로 치료 된 환자
장치: Minuteman G5 장치
Minuteman G5 Mis Fusion 플레이트는 가시 공정 플레이트 및 수술기구로 구성됩니다. 임플란트는 티타늄 합금으로 만들어집니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS/숫자 등급 척도를 사용한 통증 (전체, 등 및 다리)
기간: 이식 후 기준선 및 1-, 3-, 6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.
서있을 때의 허리 통증뿐만 아니라 서있을 때의 허리 통증은 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. NRS는 통증 스크리닝 도구로, 0-10 스케일을 사용하여 그 순간에 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구이며, "통증이 없음"과 10을 의미하는 10은 상상할 수 있습니다.
이식 후 기준선 및 1-, 3-, 6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.
Biomech Lab 테스트 장비를 사용한 운동 평가
기간: 이식 후 기준선 및 1-, 3- 및 12 개월.
이 연구의 주요 목표는 보행과 균형을 기록하기 위해 Biomech Lab 장비를 사용하여 시장에 출시 된 척추 단순성 Minuteman G5 장치로 처리 후 실제 기능적 결과 평가 평가를 수집하는 것입니다. Biomech Lab Motion Analytics System은 물리 테스트 전에 배치 된 센서를 통해 보행과 균형을 평가합니다.
이식 후 기준선 및 1-, 3- 및 12 개월.
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 이식 후 기준선 및 1-, 3-, 6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.
ODI는 시간이 지남에 따라 환자의 조건의 변화를 추적하고 요통 치료의 효과를 평가하는 데 널리 사용되는 자체보고 된 설문지입니다. ODI는 10 개의 섹션으로 구성되며 각각은 일일 기능의 특정 측면을 다루고 있습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다. 최종 점수/인덱스의 범위는 0-100 척도입니다. 0-20 점수는 최소 장애, 21-40 중간 장애, 41-60 심각한 장애, 61-80 및 81-100 침대 바운드를 반영합니다.
이식 후 기준선 및 1-, 3-, 6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.
PROMIS 29 2.0
기간: 이식 후 기준선 및 1-, 3-, 6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.
PROMIS-29 C2.0은 신체적 및 정신 건강 영역에 걸쳐 29 개 항목을 측정하는 표준화 된 일련의 질문입니다. PROMIS-29 프로파일은 단일 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 도메인 당 4 가지 항목을 사용하여 7 가지 건강 영역 (신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력). 각 도메인은 평균 50이고 표준 편차는 10 인 22.9-81.6 범위의 T- 점수 스케일에서 점수를 매 깁니다.
이식 후 기준선 및 1-, 3-, 6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.
취리히 분류 설문지 (ZCQ)
기간: 이식 후 기준선 및 1-, 3-6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.

ZCQ 증상 심각성, 신체 기능 및 대상 만족도를 통해 피험자는 지난 주 동안의 경험에 따라 증상, 기능 또는 만족도를 척도로 평가할 수 있습니다.

증상 심각도 영역은 통증 및 마비와 같은 증상의 강도를 평가합니다. 각각은 1에서 5까지의 척도로 등급이 매겨진 7 개의 항목으로 구성됩니다. 전체 증상 점수는 7-49입니다. 더 심각한 증상을 나타내는 점수가 높아집니다.

신체 기능 영역은 증상이 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 1 ~ 4 개의 규모로 점수가 매겨지는 5 개의 항목이 포함되어 있습니다. 전체 증상 점수는 5-20입니다. 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.

주제 만족도 영역은 치료 결과에 대한 환자 만족도를 측정합니다. 각각 1에서 4까지의 6 개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 큰 불만이 반영됩니다. 전체 만족도는 6-24입니다. 점수가 높을수록 불만이 더 높습니다.
이식 후 기준선 및 1-, 3-6- 및 12 개월; 매년 5 년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 검토에 근거한 척추 융합 평가
기간: 이식 후 12 개월에 수집.
2 차 목표는 요추 CT 스캔의 검토를 기반으로 척추 단순성에 의해 제공되는 퓨전 평가 척도를 사용하여 수술 후 12 개월에 척추 융합을 평가하는 것입니다.
이식 후 12 개월에 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spinal Simplicity LLC

수사관

  • 연구 의자: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDPROJ-4-TP-001-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자는 고유한 연구 ID로 식별되지 않습니다. 모든 연구는 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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