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Die Stabilitätsstudie (STABILITY)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Spinal Simplicity LLC

Die Stabilitätsstudie: Funktionelle Bewegungsergebnisse bei Patienten, die mit einem interspinösen Fusionsgerät wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule behandelt wurden

Die untersuchte Indikation sind degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die zu Rückenschmerzen mit Symptomen der unteren Extremitäten und neurogener Claudicatio führen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der instrumentierten hinteren Arthrodese unter Verwendung der Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusionsplatte und Knochentransplantatmaterial bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken mit Symptomen der unteren Extremitäten führen und gleichzeitig neurogene Claudicatio.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Gang- und Gleichgewichtstests mit BioMech Lab durchgeführt. BioMech Lab nutzt Sensortechnologie, um dreidimensionale Patientenbewegungsdaten zu erfassen und an ein mobiles Gerät zu übermitteln, das die Informationen sofort analysiert, destilliert und quantifiziert. BioMech Lab bietet Feedback und Berichte in Echtzeit. Diese Studie bewertet, ob die Gang- und Gleichgewichtstests von BioMech Lab zusätzliche objektive, umsetzbare Informationen mit höherer Granularität und Genauigkeit für Kliniker, Patienten, Spinal Simplicity und die medizinische Gemeinschaft liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Vista Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Kontakt:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Hauptermittler:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Kontakt:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Manuel Clark
        • Hauptermittler:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Hauptermittler:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Rekrutierung
        • Pacific Sports & Spine
        • Hauptermittler:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Rekrutierung
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Hauptermittler:
          • Timothy Deer, MD
        • Kontakt:
          • Amy Young, RN-RC
        • Unterermittler:
          • Christopher Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren oder jeder studienbezogenen Bewertung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren und unter 80 Jahren.
  • Der Proband hat mindestens 3 Monate lang eine nichtoperative oder konservative Behandlung erhalten.
  • Der Proband hat von seinem behandelnden Arzt die Empfehlung erhalten, ein Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate-Gerät zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule gemäß den von der FDA 510(k) zugelassenen Indikationen (K233527) des Geräts zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist körperlich nicht in der Lage, die Gang- und/oder Gleichgewichtstests durchzuführen.
  • Aktuelle systemische Infektion oder lokale Infektion, die das Risiko einer Operation erhöht
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die die Knochenqualität oder die Heilung des Weichgewebes beeinträchtigen
  • Laminektomie auf der Ebene des Eingriffs (MILD-Verfahren ist nicht ausgeschlossen)
  • Wirbelsäulenhardware auf der Ebene des Eingriffs
  • Spondylolisthesis Grad II–V
  • Signifikante Skoliose mit Cobb-Winkel >10 Grad
  • Anhaltende Rückenschmerzen in Wirbelsäulenbeugestellung
  • Aktive systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen kann
  • Der Proband nimmt an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teil, die die ermittelten Ergebnisse der Fusionsbewertung (Prüfgerät, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen) verändern oder verfälschen kann durch den Ermittler. Wenn sich der Proband nach dem chirurgischen Eingriff, der die vom Prüfer ermittelten Ergebnisse verändern oder verfälschen könnte, für eine klinische Arzneimittelstudie einschreibt, entscheidet der Prüfer, ob der Patient mit der Nachsorge fortfahren soll.
  • Wirbelosteoporose oder Wirbelfraktur in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen vor oder während der Operation und 3 Monate nach der Operation.
  • Fehlbildung oder Dysplasie des Dornfortsatzes
  • Schwere Osteoporose mit T-Score <-2,5 SD
  • Empfindlichkeit gegenüber Klebstoff, der die Anwendung von BioMech-Sensoren verhindern würde, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Gruppe
Patient, behandelt mit Minuteman G5 Interspines Fusionsvorrichtung 510K für degenerative Zustände der Lendenwirbelsäule gelöscht
Gerät: Minuteman G5 -Gerät
Die Minuteman G5 Mis -Fusion -Platte besteht aus Dornprozessplatten und chirurgischen Instrumenten. Implantate bestehen aus Titanlegierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (insgesamt, Rücken und Bein) unter Verwendung der NRS/Numeric -Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 1-, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.
Gesamtschmerzen sowie Rückenschmerzen beim Stehen/Gehen und Beinschmerzen beim Stehen werden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS ist ein Schmerz-Screening-Tool, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu beurteilen, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann.
Grundlinie und 1-, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.
Bewertung der Bewegung mithilfe von Biomech Labor -Testgeräten
Zeitfenster: Baseline und 1-, 3- und 12 Monate nach der Implantation.
Ein Hauptziel dieser Studie ist es, die Bewertung der Bewegungsbewertung der realen funktionellen Ergebnisse nach der Behandlung mit dem marktveröffentlichten Wirbelsäulen-Einfachheitsinstrument G5-Gerät mit Biomech-Laborgeräten zur Aufzeichnung von Gang und Gleichgewicht zu sammeln. Das System der Biomech Labor Motion Analytics bewertet Gang und Gleichgewicht über Sensoren, die vor physikalischen Tests platziert werden.
Baseline und 1-, 3- und 12 Monate nach der Implantation.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie und 1-, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.
ODI ist ein selbstberichteter Fragebogen, der häufig verwendet wird, um Änderungen im Zustand eines Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Wirksamkeit von Behandlungen bei Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt der täglichen Funktionen befassen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Behinderung an. Die Endergebnis/Index reicht von 0-100 Skala. Eine Punktzahl von 0-20 spiegelt minimale Behinderung, 21-40 mittelschwere Behinderungen, 41-60 schwere Behinderungen, 61-80 verkrüppelt und 81-100 Bett wider.
Grundlinie und 1-, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.
Promis 29 2.0
Zeitfenster: Grundlinie und 1-, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.
Promis-29 C2.0 ist eine Reihe von standardisierten Fragen, die 29 Elemente in 7 Bereichen der körperlichen und psychischen Gesundheit messen. Das Profil von Promis-29 bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen Numerikskala mit 0-10, wobei Null "No Pain" und 10 bedeutet "den schlechtesten Schmerz, das man sich vorstellen kann. Und sieben Gesundheitsdomänen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Domäne. Jede Domäne wird auf der T-Score-Skala zwischen 22,9 und 81,6 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet.
Grundlinie und 1-, 3-, 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.
Zürich -Klassifizierungsfragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: Basislinie und 1-, 3- 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.

Die Schwere der ZCQ -Symptome, die physische Funktion und die Zufriedenheit der Probanden ermöglichen es Probanden, ihre Symptome, Funktion oder Zufriedenheit auf einer Skala aufgrund ihrer Erfahrung in der letzten Woche zu bewerten.

Die Domäne der Symptome Schweregrad bewertet die Intensität von Symptomen wie Schmerzen und Taubheit. Es umfasst sieben Elemente, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden. Die Gesamt-Symptom-Score liegt zwischen 7 und 49; mit höheren Werten, was schwerere Symptome anzeigt.

Der Domäne für die physische Funktionsdomäne bewertet die Auswirkungen von Symptomen auf die täglichen Aktivitäten. Es enthält fünf Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wurden. Die Gesamtsymptom-Score liegt zwischen 5 und 20; Wenn höhere Werte eine größere funktionale Beeinträchtigung bezeichnen.

Die Zufriedenheit der Fachzufriedenheit misst die Zufriedenheit der Patienten mit den Behandlungsergebnissen. Es besteht aus sechs Elementen, die jeweils von 1 bis 4 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit widerspiegeln. Die allgemeine Zufriedenheit reicht von 6 bis 24: Wenn höhere Ergebnisse eine größere Unzufriedenheit bedeuten.
Basislinie und 1-, 3- 6- und 12 Monate nach der Implantation; jährlich auf fünf Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirbelsäulenfusion basierend auf der Überprüfung der lumbalen Computertomographie (CT) Scan
Zeitfenster: Gesammelt nach 12 Monaten nach der Implantation.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirbelsäulenfusion 12 Monate nach der Operation anhand einer Fusionsbewertungsskala zu bewerten, die durch die Einfachheit der Wirbelsäule basierend auf der Überprüfung des Lumbal-CT-Scans bereitgestellt wird.
Gesammelt nach 12 Monaten nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten werden mit einer eindeutigen Studien-ID anonymisiert. Jede Studie wird anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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