Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De stabiliteitsstudie (STABILITY)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Spinal Simplicity LLC

Het stabiliteitsonderzoek: functionele bewegingsresultaten bij patiënten die worden behandeld met een interspinous fusieapparaat voor degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom

De onderzochte indicatie betreft degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom, resulterend in rugpijn met symptomen van de onderste ledematen en neurogene claudicatio.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van geïnstrumenteerde posterieure artrodese met behulp van de Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate en bottransplantaatmateriaal bij patiënten met degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom, resulterend in chronische lage rugpijn met symptomen van de onderste ledematen en gelijktijdige neurogene claudicatio.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen loop- en evenwichtstesten worden uitgevoerd met behulp van BioMech Lab. BioMech Lab maakt gebruik van sensortechnologie om driedimensionale bewegingsgegevens van patiënten vast te leggen en af ​​te leveren aan een mobiel apparaat dat de informatie onmiddellijk analyseert, distilleert en kwantificeert. BioMech Lab biedt realtime feedback en rapportage. Deze studie evalueert of de loop- en balanstests van BioMech Lab aanvullende objectieve, bruikbare intelligentie bieden met een hogere granulariteit en nauwkeurigheid voor artsen, patiënten, Spinal Simplicity en de medische gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • Vista Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Contact:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Contact:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Manuel Clark
        • Hoofdonderzoeker:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Nura Precision Pain Management
        • Contact:
          • Ken Farmer
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Werving
        • Pacific Sports & Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Moore, MD
        • Contact:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Werving
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Deer, MD
        • Contact:
          • Amy Young, RN-RC
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure of beoordeling geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  • Een man of vrouw van 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
  • De proefpersoon heeft ten minste 3 maanden niet-operatieve of conservatieve behandeling ondergaan.
  • De proefpersoon heeft een aanbeveling ontvangen van zijn zorgverlenende arts om een ​​Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate-apparaat te ontvangen voor de behandeling van degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom in overeenstemming met de FDA 510(k)-goedgekeurde indicaties van het apparaat (K233527).

Uitsluitingscriteria:

  • De betrokkene kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is fysiek niet in staat de loop- en/of evenwichtstest uit te voeren.
  • Huidige systemische infectie of lokale infectie verhoogt het risico op een operatie
  • Geschiedenis van medicijnen die de botkwaliteit verminderen of de genezing van zacht weefsel
  • Laminectomie op het niveau van de interventie (MILD-procedure is niet uitgesloten)
  • Spinale hardware op het niveau van de interventie
  • Graad II-V spondylolisthesis
  • Significante scoliose met Cobb-hoek >10 graden
  • Aanhoudende rugpijn in een flexiepositie van de wervelkolom
  • Actieve systemische ziekte die het welzijn van de patiënt kan beïnvloeden
  • De proefpersoon is ingeschreven in een klinische studie naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van de fusiebeoordeling (onderzoeksapparaat, onderzoeksgeneesmiddel, nieuwe indicatie voor een apparaat of medicijn, of aanvullende tests die verder gaan dan de standaardzorgprocedures) kan veranderen of verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker. Als de proefpersoon zich na de chirurgische procedure inschrijft voor een klinische geneesmiddelenstudie die de resultaten, zoals bepaald door de onderzoeker, kan veranderen of verwarren, zal de onderzoeker bepalen of de patiënt de follow-up moet voortzetten.
  • Wervelosteoporose of een voorgeschiedenis van wervelfracturen
  • Zwangere of zogende vrouwen vóór of tijdens de chirurgische periode en 3 maanden postoperatief.
  • Misvorming of dysplasie van processus spinosus
  • Ernstige osteoporose met T-score <-2,5 SD
  • Gevoeligheid voor lijm die de toepassing van BioMech-sensoren zou verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgische groep
Patiënt behandeld met Minuteman G5 Interspinous Fusion Device 510K gewist voor degeneratieve omstandigheden van de lumbale wervelkolom
Apparaat: Minuteman G5 -apparaat
De Minuteman G5 MIS Fusion -plaat bestaat uit spinale procesplaten en chirurgische instrumenten. Implantaten zijn gemaakt van titaniumlegering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (over het algemeen, rug en been) met behulp van NRS/Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.
Algemene pijn, evenals rugpijn bij het staan/lopen en beenpijn wanneer staan ​​wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een hulpmiddel voor het screening van pijn, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul wat betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die denkbaar is.
Basislijn en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.
Beoordeling van beweging met behulp van Biomech Lab Testing Apparatuur
Tijdsspanne: Baseline en 1-, 3- en 12 maanden na implantatie.
Een primair doel van deze studie is om real-world functionele resultaten te verzamelen Beoordeling van bewegingen na behandeling met de marktgebonden spinale eenvoud Minuteman G5-apparaat met behulp van biomech-laboratoriumapparatuur om loop en balans te registreren. Het Biomech Lab Motion Analytics -systeem zal het loop en de balans beoordelen via sensoren die vóór fysieke testen worden geplaatst.
Baseline en 1-, 3- en 12 maanden na implantatie.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.
ODI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt om veranderingen in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd bij te houden en de effectiviteit van behandelingen voor lage rugpijn te evalueren. De ODI bestaat uit 10 secties, die elk een specifiek aspect van dagelijks functioneren aanpakken. Een hogere score duidt op een grotere handicap. De uiteindelijke score/index varieert van de schaal van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
Basislijn en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.
Promis 29 2.0
Tijdsspanne: Basislijn en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.
Promis-29 C2.0 is een reeks gestandaardiseerde vragen die 29 items meet in 7 domeinen van fysieke en geestelijke gezondheid. Promis-29-profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkele 0-10 numerieke beoordelingsschaal, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die denkbaar is. En zeven gezondheidsdomeinen (fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items per domein. Elk domein wordt gescoord op T-score schaal variërend tussen 22.9- 81.6 met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Basislijn en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.
Zürich Classification Questionnaire (ZCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 1-, 3- 6- en 12 maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.

De ZCQ -symptomen ernst, fysieke functie en tevredenheid van het onderwerp stelt proefpersonen in staat om hun symptomen, functie of tevredenheid op een schaal te beoordelen op basis van hun ervaring in de afgelopen week.

Symptoom ernstdomein evalueert de intensiteit van symptomen zoals pijn en gevoelloosheid. Het bestaat uit zeven items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Algemene symptoomscore varieert van 7-49; met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.

Fysiek functiedomein beoordeelt de impact van symptomen op dagelijkse activiteiten. Het bevat vijf items, gescoord op een schaal van 1 tot 4. De totale symptoomscore varieert van 5-20; waar hogere scores een grotere functionele beperkingen aangeven.

Susticipactiedomein meet de tevredenheid van de patiënt met behandelingsresultaten. Het bestaat uit zes items, elk beoordeeld van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere ontevredenheid weerspiegelen. De algemene tevredenheid varieert van 6-24: waar hogere scores meer ontevredenheid aangeven.
Basislijn en 1-, 3- 6- en 12 maanden na implantatie; jaarlijks tot vijf jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale fusiebeoordeling op basis van beoordeling van lumbale geautomatiseerde tomografie (CT) scan
Tijdsspanne: Verzameld na 12 maanden na implantatie.
Het secundaire doel is om de spinale fusie te beoordelen op 12 maanden na de operatief met behulp van een fusie-beoordelingsschaal die wordt verstrekt door de eenvoud van de spinale op basis van beoordeling van lumbale CT-scan.
Verzameld na 12 maanden na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënten worden geanonimiseerd met een unieke onderzoeks-ID. Elk onderzoek wordt geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren