O Estudo de Estabilidade (STABILITY)
14 de maio de 2024 atualizado por: Spinal Simplicity LLC
O estudo de estabilidade: resultados de movimento funcional em pacientes tratados com um dispositivo de fusão interespinhosa para condições degenerativas da coluna lombar
A indicação estudada são condições degenerativas da coluna lombar, resultando em dor nas costas com sintomas nos membros inferiores e claudicação neurogênica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da artrodese posterior instrumentada usando a placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS e material de enxerto ósseo em pacientes com condições degenerativas da coluna lombar, resultando em dor lombar crônica com sintomas nas extremidades inferiores e concomitante claudicação neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, testes de marcha e equilíbrio serão realizados no BioMech Lab.
O BioMech Lab usa tecnologia de sensor para capturar e fornecer dados tridimensionais de movimento do paciente para um dispositivo móvel que analisa, destila e quantifica instantaneamente as informações.
O BioMech Lab fornece feedback e relatórios em tempo real.
Este estudo avalia se os testes de marcha e equilíbrio do BioMech Lab fornecem inteligência objetiva acionável adicional com maior granularidade e precisão para os médicos, pacientes, Spinal Simplicity e a comunidade médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher com 18 anos e menos de 80 anos.
- O sujeito recebeu pelo menos 3 meses de tratamento não operatório ou conservador.
- O sujeito recebeu uma recomendação de seu médico prestador de cuidados para receber um dispositivo Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate para tratar condições degenerativas da coluna lombar de acordo com as indicações do dispositivo aprovadas pela FDA 510(k) (K233527).
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado.
- Paciente fisicamente incapaz de realizar os testes de Marcha e/ou Equilíbrio.
- Infecção sistêmica atual ou infecção local aumentando o risco de cirurgia
- História de medicamentos que diminuem a qualidade óssea ou a cicatrização de tecidos moles
- Laminectomia ao nível da intervenção (o procedimento MILD não está excluído)
- Hardware espinhal ao nível da intervenção
- Espondilolistese grau II-V
- Escoliose significativa com ângulo de Cobb >10 graus
- Dor nas costas incessante em posição de flexão da coluna
- Doença sistêmica ativa que pode afetar o bem-estar do paciente
- O sujeito está inscrito em um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo que pode alterar ou confundir os resultados da avaliação de fusão (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou testes adicionais além dos procedimentos padrão de atendimento), conforme determinado pelo investigador. Se o sujeito se inscrever em um ensaio clínico de medicamento após o procedimento cirúrgico que possa alterar ou confundir os resultados conforme determinado pelo investigador, o investigador determinará se o paciente deve continuar o acompanhamento.
- Osteoporose vertebral ou história de fratura vertebral
- Mulher grávida ou amamentando antes ou durante o período cirúrgico e 3 meses de pós-operatório.
- Malformação ou displasia do processo espinhoso
- Osteoporose grave com escore T <-2,5 DP
- Sensibilidade ao adesivo que impediria a aplicação de sensores BioMech conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo Cirúrgico
paciente tratado com dispositivo de fusão interespinhosa para condições degenerativas da coluna lombar
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A placa de fusão Minuteman G5 MIS consiste em placas de processo espinhosas e instrumentos cirúrgicos.
Os implantes são feitos de liga de titânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS Costas e Pernas
Prazo: três pontos de acompanhamento pós-implantação do dispositivo Minuteman G5 Fusion Plate: no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
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O objetivo principal deste estudo é coletar resultados funcionais do mundo real sobre a segurança e eficácia do uso ambulatorial da placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS lançada no mercado com material de enxerto ósseo por meio da avaliação dos resultados da marcha e estabilidade pré e pós - operativamente de todos os pacientes tratados com a placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS.
A escala numérica de avaliação (NRS) é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
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três pontos de acompanhamento pós-implantação do dispositivo Minuteman G5 Fusion Plate: no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
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ODI
Prazo: três pontos de acompanhamento pós-implantação do dispositivo Minuteman G5 Fusion Plate: no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
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O objetivo principal deste estudo é coletar resultados funcionais do mundo real sobre a segurança e eficácia do uso ambulatorial da placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS lançada no mercado com material de enxerto ósseo por meio da avaliação dos resultados da marcha e estabilidade pré e pós - operativamente de todos os pacientes tratados com a placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS.
A pontuação/índice final varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete incapacidade mínima, 21 a 40 incapacidade moderada, 41 a 60 incapacidade grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
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três pontos de acompanhamento pós-implantação do dispositivo Minuteman G5 Fusion Plate: no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
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PROMESSA 29 2.0
Prazo: três pontos de acompanhamento pós-implantação do dispositivo Minuteman G5 Fusion Plate: no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
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O objetivo principal deste estudo é coletar resultados funcionais do mundo real sobre a segurança e eficácia do uso ambulatorial da placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS lançada no mercado com material de enxerto ósseo por meio da avaliação dos resultados da marcha e estabilidade pré e pós - operativamente de todos os pacientes tratados com a placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS.
O perfil PROMIS-29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio.
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três pontos de acompanhamento pós-implantação do dispositivo Minuteman G5 Fusion Plate: no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fusão de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário é selecionar aleatoriamente um mínimo de 25% da população de pacientes inscritos para avaliação da fusão espinhal aos 12 meses de pós-operatório com base em uma Escala de Avaliação de Fusão fornecida pela Spinal Simplicity.
Esta escala está anexada em PDF.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usman Latif, MD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDPROJ-4-TP-001-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes serão desidentificados com uma identificação exclusiva do estudo.
Qualquer estudo será anonimizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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