O Estudo de Estabilidade (STABILITY)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Spinal Simplicity LLC
O estudo de estabilidade: resultados de movimento funcional em pacientes tratados com um dispositivo de fusão interespinhosa para condições degenerativas da coluna lombar
A indicação estudada são condições degenerativas da coluna lombar, resultando em dor nas costas com sintomas nos membros inferiores e claudicação neurogênica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da artrodese posterior instrumentada usando a placa de fusão Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS e material de enxerto ósseo em pacientes com condições degenerativas da coluna lombar, resultando em dor lombar crônica com sintomas nas extremidades inferiores e concomitante claudicação neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, testes de marcha e equilíbrio serão realizados no BioMech Lab.
O BioMech Lab usa tecnologia de sensor para capturar e fornecer dados tridimensionais de movimento do paciente para um dispositivo móvel que analisa, destila e quantifica instantaneamente as informações.
O BioMech Lab fornece feedback e relatórios em tempo real.
Este estudo avalia se os testes de marcha e equilíbrio do BioMech Lab fornecem inteligência objetiva acionável adicional com maior granularidade e precisão para os médicos, pacientes, Spinal Simplicity e a comunidade médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Echo Cundiff
- Número de telefone: 913-451-4414
- E-mail: ecundiff@spinalsimplicity.com
Estude backup de contato
- Nome: Adam Rogers
- Número de telefone: 913-451-4414
- E-mail: arogers@spinalsimplicity.com
Locais de estudo
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- Vista Clinical Research
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Investigador principal:
- Sandeep Vaid, MD
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Contato:
- Debra Helton
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
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Investigador principal:
- Andrew Trobridge, MD
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Contato:
- Esther Owusu
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ainda não está recrutando
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Manuel Clark
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Investigador principal:
- Usman Latif, MD, MBA
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Subinvestigador:
- Dawood Sayed, MD
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Nura Precision Pain Management
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Contato:
- Ken Farmer
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Investigador principal:
- R. Scott Stayner, MD
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Recrutamento
- Pacific Sports & Spine
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Investigador principal:
- Gregory Moore, MD
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Contato:
- Katie Fabian
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Recrutamento
- Spine & Nerve Center of the Virginias
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Investigador principal:
- Timothy Deer, MD
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Contato:
- Amy Young, RN-RC
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Subinvestigador:
- Christopher Kim, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher com 18 anos e menos de 80 anos.
- O sujeito recebeu pelo menos 3 meses de tratamento não operatório ou conservador.
- O sujeito recebeu uma recomendação de seu médico prestador de cuidados para receber um dispositivo Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate para tratar condições degenerativas da coluna lombar de acordo com as indicações do dispositivo aprovadas pela FDA 510(k) (K233527).
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado.
- Paciente fisicamente incapaz de realizar os testes de Marcha e/ou Equilíbrio.
- Infecção sistêmica atual ou infecção local aumentando o risco de cirurgia
- História de medicamentos que diminuem a qualidade óssea ou a cicatrização de tecidos moles
- Laminectomia ao nível da intervenção (o procedimento MILD não está excluído)
- Hardware espinhal ao nível da intervenção
- Espondilolistese grau II-V
- Escoliose significativa com ângulo de Cobb >10 graus
- Dor nas costas incessante em posição de flexão da coluna
- Doença sistêmica ativa que pode afetar o bem-estar do paciente
- O sujeito está inscrito em um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo que pode alterar ou confundir os resultados da avaliação de fusão (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou testes adicionais além dos procedimentos padrão de atendimento), conforme determinado pelo investigador. Se o sujeito se inscrever em um ensaio clínico de medicamento após o procedimento cirúrgico que possa alterar ou confundir os resultados conforme determinado pelo investigador, o investigador determinará se o paciente deve continuar o acompanhamento.
- Osteoporose vertebral ou história de fratura vertebral
- Mulher grávida ou amamentando antes ou durante o período cirúrgico e 3 meses de pós-operatório.
- Malformação ou displasia do processo espinhoso
- Osteoporose grave com escore T <-2,5 DP
- Sensibilidade ao adesivo que impediria a aplicação de sensores BioMech conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo cirúrgico
Paciente tratado com Minuteman G5 Intespinous Fusion Device 510K Limitado para condições degenerativas da coluna lombar
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A placa Minuteman G5 MIS Fusion consiste em placas de processo espinhoso e instrumentos cirúrgicos.
Os implantes são feitos de liga de titânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (geral, costas e perna) usando NRS/escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base e 1-, 3, 6 e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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A dor geral, bem como a dor nas costas ao ficar de pé/caminhar e dores nas pernas quando em pé, será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS).
O NRS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar.
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Linha de base e 1-, 3, 6 e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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Avaliação de movimento usando equipamentos de teste de laboratório de biomech
Prazo: Linha de base e 1-, 3 e 12 meses após a implantação.
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Um objetivo primário deste estudo é coletar resultados funcionais do mundo real Avaliação de movimento após o tratamento com o dispositivo G5 de simplicidade espinhal liberada pelo mercado usando equipamentos de laboratório Biomech para gravar marcha e equilíbrio.
O sistema de análise de movimento do Biomech Lab avaliará a marcha e o equilíbrio por meio de sensores colocados antes dos testes físicos.
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Linha de base e 1-, 3 e 12 meses após a implantação.
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OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
Prazo: Linha de base e 1-, 3, 6 e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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O ODI é um questionário autorreferido amplamente usado para rastrear alterações na condição de um paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia dos tratamentos para lombalgia.
O ODI consiste em 10 seções, cada uma abordando um aspecto específico do funcionamento diário.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
A pontuação final/índice varia da escala de 0 a 100.
Uma pontuação de 0-20 reflete incapacidade mínima, 21-40 incapacidade moderada, 41-60 incapacidade grave, 61-80 aleijados e 81-100 ligados a cama.
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Linha de base e 1-, 3, 6 e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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PROMIS 29 2.0
Prazo: Linha de base e 1-, 3, 6 e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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O PROMIS-29 C2.0 é um conjunto de perguntas padronizadas que mede 29 itens em 7 domínios de saúde física e mental.
O perfil do PROMIS-29 avalia a intensidade da dor usando uma única escala de classificação numérica de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar.
E sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio.
Cada domínio é pontuado em escala de escore T variando entre 22.9 e 81.6 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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Linha de base e 1-, 3, 6 e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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Questionário de Classificação de Zurique (ZCQ)
Prazo: Linha de base e 1-, 3- 6- e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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A gravidade dos sintomas do ZCQ, a função física e a satisfação do sujeito permite que os sujeitos avaliem seus sintomas, função ou satisfação em uma escala com base em sua experiência na semana passada. O domínio da gravidade dos sintomas avalia a intensidade de sintomas como dor e dormência. Compreende sete itens, cada um classificado em uma escala de 1 a 5. A pontuação geral dos sintomas varia de 7-49; com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. O domínio da função física avalia o impacto dos sintomas nas atividades diárias. Inclui cinco itens, pontuados em uma escala de 1 a 4. A pontuação geral dos sintomas varia de 5 a 20; onde pontuações mais altas denotam maior comprometimento funcional. O domínio da satisfação do sujeito mede a satisfação do paciente com os resultados do tratamento. Consiste em seis itens, cada um classificado de 1 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior insatisfação. A satisfação geral varia de 6-24: onde pontuações mais altas denotam maior insatisfação. |
Linha de base e 1-, 3- 6- e 12 meses após a implantação; anualmente para cinco anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da fusão espinhal com base na revisão da tomografia computadorizada lombar (CT) varredura
Prazo: Coletado aos 12 meses após a implantação.
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O objetivo secundário é avaliar a fusão da coluna vertebral 12 meses após a operação, usando uma escala de avaliação de fusão fornecida pela simplicidade da coluna vertebral com base na revisão da tomografia computadorizada lombar.
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Coletado aos 12 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDPROJ-4-TP-001-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes serão desidentificados com uma identificação exclusiva do estudo.
Qualquer estudo será anonimizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .