Исследование стабильности (STABILITY)
1 октября 2025 г. обновлено: Spinal Simplicity LLC
Исследование стабильности: результаты функциональных движений у пациентов, лечившихся с помощью устройства для межостистого спондилодеза по поводу дегенеративных состояний поясничного отдела позвоночника
Изучаемым показанием являются дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника, приводящие к болям в спине с симптомами нижних конечностей и нейрогенной хромотой.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инструментального заднего артродеза с использованием Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate и материала костного трансплантата у пациентов с дегенеративными состояниями поясничного отдела позвоночника, приводящими к хронической боли в пояснице с симптомами нижних конечностей и сопутствующими заболеваниями. нейрогенная хромота.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования тесты походки и равновесия будут проводиться с использованием лаборатории BioMech.
BioMech Lab использует сенсорную технологию для сбора и передачи трехмерных данных о движениях пациента на мобильное устройство, которое мгновенно анализирует, обрабатывает и количественно оценивает информацию.
BioMech Lab предоставляет обратную связь и отчеты в режиме реального времени.
В этом исследовании оценивается, предоставляют ли тесты походки и равновесия BioMech Lab дополнительный объективный практический интеллект с более высокой степенью детализации и точности для врачей, пациентов, Spinal Simplicity и медицинского сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Echo Cundiff
- Номер телефона: 913-451-4414
- Электронная почта: ecundiff@spinalsimplicity.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Rogers
- Номер телефона: 913-451-4414
- Электронная почта: arogers@spinalsimplicity.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- Vista Clinical Research
-
Главный следователь:
- Sandeep Vaid, MD
-
Контакт:
- Debra Helton
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Comprehensive Pain & Spine Specialists
-
Главный следователь:
- Andrew Trobridge, MD
-
Контакт:
- Esther Owusu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Manuel Clark
-
Главный следователь:
- Usman Latif, MD, MBA
-
Младший исследователь:
- Dawood Sayed, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- Nura Precision Pain Management
-
Контакт:
- Ken Farmer
-
Главный следователь:
- R. Scott Stayner, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Рекрутинг
- Pacific Sports & Spine
-
Главный следователь:
- Gregory Moore, MD
-
Контакт:
- Katie Fabian
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Рекрутинг
- Spine & Nerve Center of the Virginias
-
Главный следователь:
- Timothy Deer, MD
-
Контакт:
- Amy Young, RN-RC
-
Младший исследователь:
- Christopher Kim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить информированное письменное согласие перед любой процедурой или оценкой, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъект получал консервативное или консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъект получил от своего лечащего врача рекомендацию о приобретении устройства Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate для лечения дегенеративных состояний поясничного отдела позвоночника в соответствии с показаниями FDA 510(k) (K233527).
Критерий исключения:
- Субъект не может дать информированное согласие.
- Пациент физически не может выполнять тесты походки и/или равновесия.
- Текущая системная инфекция или местная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
- Прием лекарств в анамнезе, ухудшающих качество костей или заживление мягких тканей.
- Ламинэктомия на уровне вмешательства (не исключена процедура MILD)
- Спинномозговая аппаратура на уровне вмешательства
- Спондилолистез II-V степени.
- Значительный сколиоз с углом Кобба >10 градусов.
- Непрекращающаяся боль в спине в положении согнутого позвоночника.
- Активное системное заболевание, которое может повлиять на благополучие пациента
- Субъект участвует в клиническом исследовании лекарственного средства и/или устройства, которое может изменить или исказить результаты оценки слияния (исследуемое устройство, исследуемое лекарственное средство, новое показание для устройства или лекарственного средства или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур оказания медицинской помощи), как установлено. со стороны следователя. Если субъект записывается на клиническое исследование лекарственного средства после хирургической процедуры, которая может изменить или исказить результаты, определенные исследователем, исследователь определит, следует ли пациенту продолжать наблюдение.
- Позвоночный остеопороз или перелом позвонка в анамнезе.
- Беременная или кормящая женщина до или во время хирургического периода и через 3 месяца после операции.
- Пороки развития или дисплазия остистого отростка
- Тяжелый остеопороз с показателем T <-2,5 SD
- Чувствительность к клею, которая может препятствовать использованию датчиков BioMech, как определило следователь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическая группа
Пациент, получаемый с помощью Minuteman G5 Межвизивного слияния 510K, очищенные для дегенеративных состояний поясничного позвоночника
|
Minuteman G5 Mis Fusion Plate состоит из остистых пластин процесса и хирургических инструментов.
Имплантаты сделаны из титанового сплава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (в целом, спина и нога) с использованием шкалы NRS/числовых рейтингов
Временное ограничение: Базовая линия и 1-, 3-, 6- и 12-месячная послеплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
Общая боль, а также боль в спине при стойке/ходьбе и боли в ногах при стоянии будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS).
NRS-это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно себе представить.
|
Базовая линия и 1-, 3-, 6- и 12-месячная послеплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
|
Оценка движения с использованием лабораторного оборудования биомех
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-, 3- и 12 месяцев после имплантации.
|
Основной целью этого исследования является сбор реальных функциональных результатов оценки движения после лечения с помощью рыночного устройства Spinal Simplicity Minuteman G5 с использованием лабораторного оборудования Biomech для записи походки и баланса.
Система анализа движения Biomech Lab будет оценивать походку и баланс с помощью датчиков, размещенных перед физическим тестированием.
|
Базовый уровень и 1-, 3- и 12 месяцев после имплантации.
|
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Базовая линия и 1-, 3-, 6- и 12-месячная послеплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
ODI-это анкету с самооценкой, широко используемая для отслеживания изменений в состоянии пациента с течением времени и оценки эффективности лечения боли в пояснице.
ODI состоит из 10 разделов, каждый из которых рассматривает конкретный аспект ежедневного функционирования.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Окончательный счет/индекс варьируется от 0-100 шкалы.
Оценка 0-20 отражает минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелая инвалидность, 61-80 повреждена и 81-100 кроватей.
|
Базовая линия и 1-, 3-, 6- и 12-месячная послеплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
|
PROMIS 29 2.0
Временное ограничение: Базовая линия и 1-, 3-, 6- и 12-месячная послеплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
PROMIS-29 C2.0-это набор стандартизированных вопросов, которые измеряют 29 пунктов в 7 областях физического и психического здоровья.
Профиль PROMIS-29 оценивает интенсивность боли с использованием одной шкалы численной оценки 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить.
И семь областей здоровья (физическая функция, усталость, боли вмешательство, симптомы депрессии, беспокойство, способность участвовать в социальных ролях и активности, а также нарушения сна) с использованием четырех элементов на одну область.
Каждый домен оценивается по шкале T-показателя в диапазоне от 22,9 до 81,6 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Базовая линия и 1-, 3-, 6- и 12-месячная послеплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
|
Анкета классификации Цюриха (ZCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-, 3-6- и 12-месячный имплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
Серьезность симптома ZCQ, физическая функция и удовлетворенность субъекта позволяют субъектам оценивать свои симптомы, функции или удовлетворенность по шкале, основанной на их опыте за прошедшую неделю. Домен тяжести симптомов оценивает интенсивность таких симптомов, как боль и онемение. Он состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Общий показатель симптомов варьируется от 7-49; с более высокими показателями, указывающими более серьезные симптомы. Домен физической функции оценивает влияние симптомов на повседневную деятельность. Он включает в себя пять пунктов, набравшись по шкале от 1 до 4. Общая оценка симптомов варьируется от 5-20; где более высокие оценки обозначают большие функциональные нарушения. Доменная домена предмета измеряет удовлетворенность пациента результатами лечения. Он состоит из шести пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, с более высокими оценками, отражающими большую неудовлетворенность. Общее удовлетворение варьируется от 6-24: где более высокие оценки обозначают большую недовольство. |
Базовый уровень и 1-, 3-6- и 12-месячный имплантация; Ежегодно до пяти лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слияния позвоночника на основе обзора сканирования поясничной компьютеризированной томографии (КТ)
Временное ограничение: Собран через 12 месяцев после имплантации.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить слияние позвоночника через 12 месяцев после операции с использованием шкалы оценки слияния, предоставленной простотой позвоночника, основанной на обзоре поясничного компьютерного томографии.
|
Собран через 12 месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDPROJ-4-TP-001-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациенты будут обезличены с помощью уникального идентификатора исследования.
Любое исследование будет анонимным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .