轻度认知障碍患者认知和身体训练效果的初步研究
2024年4月2日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD
这是为了找出认知和身体功能训练对轻度认知障碍患者的有效性。
这是为了将来预防和治疗痴呆症。 随机、试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MinYoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82317806281
- 邮箱：kmin@cha.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的男性和女性
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）测试处于异常范围内的人
- 能够独立进行日常生活的人
- 如果受试者或法定代表人在听取并充分理解本临床研究的详细说明后自愿决定参加并书面同意遵守注意事项
排除标准：
- 被诊断患有阿尔茨海默氏痴呆症或其他原因（中风、脑肿瘤、脑瘫、痴呆、帕金森病等）的人
- 心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等不稳定且全身状况较差的人
- 曾参加过其他治疗临床研究或在过去30天内参加过其他治疗临床研究的患者
- 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用平板电脑和工作簿。
使用平板电脑和练习册进行为期 6 周的自我编程认知和身体功能训练。
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进行记忆力、注意力、时间空间、定向力等认知训练项目，持续35至60分钟。
由伸展、肌力、协调、有氧运动组成的健身计划持续20至30分钟，另外进行3-4次/以30至40分钟为主的有氧运动。
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实验性的：只有身体机能训练的自编程。
仅提供身体机能训练的自编程 实施6周。
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由伸展、肌力、协调、有氧运动组成的健身计划持续20至30分钟，另外进行3-4次/以30至40分钟为主的有氧运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：筛选 - 6 周 - 3 个月
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K-MoCA 是衡量记忆丧失或认知能力下降其他症状的指标。
它包括 30 个问题和一个大约需要 12 分钟才能完成的任务。
分数范围为 0 到 30。
26 分或更高的分数被认为是正常的。
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筛选 - 6 周 - 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩国迷你精神状态检查（K-MMSE）
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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K-MMSE 是认知水平的衡量标准。
任何 24 分或以上（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数可以表明严重（≤9分）、中度（10-18分）或轻度（19-23分）认知障碍。
原始分数可能还需要根据教育程度和年龄进行校正。
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基线 - 6 周 - 3 个月
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临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：基线 - 3 个月
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CDR 是对诊断为痴呆症的患者进行分期的评定量表。
CDR 评估阿尔茨海默病和其他痴呆症的认知、行为和功能方面。
它是在测试记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好表现以及个人护理等六个不同认知和行为领域的基础上计算的。
CDR 基于 0-3 级：无痴呆 (CDR = 0)、可疑痴呆 (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中度认知障碍 (CDR = 2) 和重度认知障碍 (CDR = 3）
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基线 - 3 个月
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临床总体变化印象 (CGIC)
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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CGIC是精神疾病患者治疗过程或研究中常用的衡量症状严重程度、治疗率和治疗效果的指标。
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基线 - 6 周 - 3 个月
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器乐日常生活活动 (I-ADL)
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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I-ADL由“理财”、“家庭”、“电话使用”和“药物”等社会生活必需的技能和行为组成，有助于评估痴呆症老年人的社会和职业功能程度。
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基线 - 6 周 - 3 个月
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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BBS是平衡功能的衡量标准。
五点顺序量表，范围从 0 到 4。 “0”表示最低功能级别，“4”表示最高功能级别。
总分 = 56
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基线 - 6 周 - 3 个月
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老年生活质量-痴呆症 (GQOL-D)
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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GQOL-D是评估痴呆症老年人生活质量的工具，由15个项目的四点量表组成，其中测量身体健康、心理健康、社会关系和环境的13个项目以及测量整体健康和生活满意度。
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基线 - 6 周 - 3 个月
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老年抑郁量表（GDSd）
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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GDS 是一项包含 30 项的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症。
每个答案分配一分，并在评分网格上评定累积分数。
该网格将0-9的范围设置为“正常”，“10-19”为“轻度抑郁”，20-30为“严重抑郁”。
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基线 - 6 周 - 3 个月
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全球恶化量表（GDS）
大体时间：基线 - 3 个月
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GDS是表明痴呆症患者严重程度的代表性评定量表之一，被用作痴呆症治疗临床试验和痴呆症早期诊断的有用测试工具。
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基线 - 3 个月
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脑电图
大体时间：基线 - 6 周 - 3 个月
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脑电图是使用附着在头皮上的小电极来测量大脑中的电活动，以诊断大脑疾病。
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基线 - 6 周 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MinYoung Kim, MD, PhD、Cha Bundang Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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