Un estudio piloto sobre la eficacia del entrenamiento físico y cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve
2 de abril de 2024 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD
Se trata de descubrir la eficacia del entrenamiento de las funciones cognitivas y físicas para pacientes con deterioro cognitivo leve.
Es para la prevención y tratamiento de la demencia en el futuro. Estudio piloto aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MinYoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82317806281
- Correo electrónico: kmin@cha.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 60 años o más
- Una persona que se encuentra dentro del rango anormal de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- una persona que puede llevar a cabo la vida diaria de forma independiente
- Si el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender plenamente la explicación detallada de este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Una persona diagnosticada con demencia de Alzheimer u otras causas (accidente cerebrovascular, tumor cerebral, parálisis cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Una persona con sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc. inestable y mal estado general.
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos de tratamiento o que hayan participado en otros estudios clínicos de tratamiento en los últimos 30 días
- Otros casos en los que el investigador determina que la participación en este estudio clínico no es apropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de tabletas y libros de trabajo.
Uso de tablets y cuadernos de trabajo Autoprogramación del entrenamiento cognitivo y de funciones físicas durante 6 semanas.
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Se realizan programas de entrenamiento cognitivo correspondientes a la memoria, la atención, el tiempo y el espacio y la orientación durante 35 a 60 minutos.
El programa de acondicionamiento físico que consiste en estiramientos, fuerza muscular, coordinación y ejercicio aeróbico dura de 20 a 30 minutos, y de 3 a 4 veces adicionales/principalmente de 30 a 40 minutos de ejercicio aeróbico.
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Experimental: Sólo autoprogramación del entrenamiento de la función física.
Solo se proporciona autoprogramación del entrenamiento de funciones físicas. Implementado durante 6 semanas.
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El programa de acondicionamiento físico que consiste en estiramientos, fuerza muscular, coordinación y ejercicio aeróbico dura de 20 a 30 minutos, y de 3 a 4 veces adicionales/principalmente de 30 a 40 minutos de ejercicio aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: cribado - 6 semanas - 3 meses
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K-MoCA es una medida de pérdida de memoria u otros síntomas de deterioro cognitivo.
Incluye 30 preguntas y una tarea que tarda unos 12 minutos en completarse.
La puntuación puede variar de 0 a 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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cribado - 6 semanas - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miniexamen coreano del estado mental (K-MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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K-MMSE es una medida del nivel cognitivo.
Cualquier puntuación de 24 o más (sobre 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar deterioro cognitivo severo (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses
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CDR es una escala de calificación para estadificar a los pacientes diagnosticados con demencia.
El CDR evalúa aspectos cognitivos, conductuales y funcionales de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Se calcula sobre la base de pruebas de seis dominios cognitivos y conductuales diferentes, como memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, desempeño en el hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
La CDR se basa en una escala de 0 a 3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), deterioro cognitivo leve (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo severo (CDR = 3)
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Línea de base: 3 meses
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Impresiones clínicas globales de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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CGIC es una medida comúnmente utilizada para medir la gravedad, la tasa de tratamiento y la efectividad del tratamiento de los síntomas en el proceso de tratamiento o investigación de pacientes con enfermedades mentales.
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (I-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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I-ADL consta de habilidades y comportamientos necesarios para la vida social, como "administración del dinero", "hogares", "uso del teléfono" y "drogas", y ayuda a evaluar el grado de funcionamiento social y profesional de las personas mayores con demencia.
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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BBS es una medida de la función de equilibrio.
Una escala ordinal de cinco puntos, que va del 0 al 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Puntuación total = 56
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Calidad de vida geriátrica-Demencia (GQOL-D)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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GQOL-D es una herramienta para evaluar la calidad de vida de las personas mayores con demencia y consta de una escala de cuatro puntos de 15 ítems, incluidos 13 ítems que miden la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno, y dos ítems que miden la salud general y satisfacción con la vida.
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDSd)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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GDS es una evaluación de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para identificar la depresión en las personas mayores.
Se asigna un punto a cada respuesta y la puntuación acumulada se califica en una tabla de puntuación.
La cuadrícula establece un rango de 0 a 9 como "normal", "10 a 19" como "ligeramente deprimido" y 20 a 30 como "severamente deprimido".
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses
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GDS es una de las escalas de calificación representativas que sugiere la gravedad de los pacientes con demencia y se utiliza como una herramienta de prueba útil para ensayos clínicos de tratamientos para la demencia y diagnóstico temprano de la demencia.
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Línea de base: 3 meses
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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El EEG es una medición de la actividad eléctrica en el cerebro mediante pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo para diagnosticar trastornos cerebrales.
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Línea de base - 6 semanas - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .