En pilotstudie for effektivitet av kognitiv og fysisk trening hos pasienter med mild kognitiv svikt
2. april 2024 oppdatert av: MinYoung Kim, MD, PhD
Dette for å finne ut effektiviteten av kognitiv og fysisk funksjonstrening for pasienter med lett kognitiv svikt.
Det er for forebygging og behandling av demens i fremtiden. randomisert, Pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MinYoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82317806281
- E-post: kmin@cha.ac.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre
- En person som faller innenfor det unormale området til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
- en person som selvstendig kan utføre dagliglivet
- Hvis forsøkspersonen eller den juridiske representanten frivillig bestemmer seg for å delta og skriftlig samtykker i å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- En person diagnostisert med Alzheimers demens eller andre årsaker (hjerneslag, hjernesvulst, cerebral parese, demens, Parkinsons sykdom, etc.)
- En person med ustabilt kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, endokrine system osv. og dårlig allmenntilstand
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske behandlingsstudier eller som har deltatt i andre kliniske behandlingsstudier i løpet av de siste 30 dagene
- Andre tilfeller hvor forskeren fastslår at deltakelse i denne kliniske studien ikke er hensiktsmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruke nettbrett og arbeidsbøker.
Bruk av nettbrett og arbeidsbøker Kognitiv og fysisk funksjonstrening selvprogrammering i 6 uker.
|
Kognitive treningsprogrammer som tilsvarer hukommelse, oppmerksomhet, tid og rom og orientering gjennomføres i 35 til 60 minutter.
Treningsprogrammet som består av tøying, muskelstyrke, koordinasjon og aerobic trening varer i 20 til 30 minutter, og ytterligere 3-4 ganger/hovedsakelig 30 til 40 minutter med aerob trening.
|
|
Eksperimentell: Kun egenprogrammering av fysisk funksjonstrening.
Det gis kun egenprogrammering av fysisk funksjonstrening Gjennomføres i 6 uker.
|
Treningsprogrammet som består av tøying, muskelstyrke, koordinasjon og aerobic trening varer i 20 til 30 minutter, og ytterligere 3-4 ganger/hovedsakelig 30 til 40 minutter med aerob trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: screening - 6 uker - 3 måneder
|
K-MoCA er et mål på hukommelsestap eller andre symptomer på kognitiv svikt.
Den inkluderer 30 spørsmål og en oppgave som tar omtrent 12 minutter å fullføre.
Poengsummen kan variere fra 0 til 30.
En poengsum på 26 eller høyere regnes som normal.
|
screening - 6 uker - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk-Mini Mental Status Examination (K-MMSE)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
K-MMSE er en måling av kognitivt nivå.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
|
CDR er en vurderingsskala for iscenesettelse av pasienter diagnostisert med demens.
CDR evaluerer kognitive, atferdsmessige og funksjonelle aspekter ved Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer.
Den er beregnet på grunnlag av testing av seks forskjellige kognitive og atferdsmessige domener som hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme- og hobbyytelse og personlig omsorg.
CDR er basert på en skala fra 0-3: ingen demens (CDR = 0), tvilsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svikt (CDR = 2) og alvorlig kognitiv svikt (CDR = 3)
|
Baseline - 3 måneder
|
|
Clinical Global Impressions of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
CGIC er et ofte brukt mål for å måle alvorlighetsgrad, behandlingsrate og behandlingseffektivitet av symptomer i behandlingsprosessen eller forskningen til pasienter med psykiske lidelser.
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
I-ADL består av ferdigheter og atferd som er nødvendig for sosialt liv, slik som «pengehåndtering», «husholdninger», «telefonbruk» og «narkotika», og hjelper til med å evaluere graden av sosial og profesjonell funksjon hos eldre med demens.
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
BBS er et mål på balansefunksjonen.
En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået.
Total poengsum = 56
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
|
Geriatrisk livskvalitet-demens (GQOL-D)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
GQOL-D er et verktøy for å evaluere livskvaliteten til eldre med demens og består av en firepunkts skala på 15 punkter, inkludert 13 punkter som måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, og to punkter som måler generell helse og livstilfredshet.
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDSd)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
GDS er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre.
Ett poeng tildeles hvert svar, og den kumulative poengsummen rangeres på et poengtabell.
Rutenettet setter et område på 0-9 som "normal", "10-19" som "mildt deprimert" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
|
GDS er en av de representative vurderingsskalaene som antyder alvorlighetsgraden til demenspasienter og brukes som et nyttig testverktøy for kliniske studier av demensbehandlinger og tidlig diagnostisering av demens.
|
Baseline - 3 måneder
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
EEG er en måling av elektrisk aktivitet i hjernen ved hjelp av små elektroder festet til hodebunnen for å diagnostisere hjernesykdommer.
|
Baseline - 6 uker - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01-061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .