Pilotní studie účinnosti kognitivního a fyzického tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
2. dubna 2024 aktualizováno: MinYoung Kim, MD, PhD
Jde o zjištění účinnosti tréninku kognitivních a fyzických funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Slouží k prevenci a léčbě demence v budoucnu. randomizovaná, pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MinYoung Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82317806281
- E-mail: kmin@cha.ac.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 60 let a starší
- Osoba, která spadá do abnormálního rozsahu testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- člověk, který může samostatně vést každodenní život
- Pokud se subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně rozhodne zúčastnit se a po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie písemně souhlasí s dodržováním opatření
Kritéria vyloučení:
- Osoba s diagnózou Alzheimerovy demence nebo jiných příčin (mrtvice, mozkový nádor, dětská mozková obrna, demence, Parkinsonova choroba atd.)
- Osoba s nestabilním kardiovaskulárním systémem, trávicím systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem atd. a špatným celkovým stavem
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií léčby nebo kteří se účastnili jiných klinických studií léčby během posledních 30 dnů
- Jiné případy, kdy výzkumník určí, že účast v této klinické studii není vhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Používání tabletů a sešitů.
Pomocí tabletů a sešitů Sebeprogramování tréninku kognitivních a fyzických funkcí po dobu 6 týdnů.
|
Programy kognitivního tréninku odpovídající paměti, pozornosti, času a prostoru a orientace se provádějí po dobu 35 až 60 minut.
Kondiční program sestávající ze strečinku, svalové síly, koordinace a aerobního cvičení trvá 20 až 30 minut a navíc 3-4krát/hlavně 30 až 40 minut aerobního cvičení.
|
|
Experimentální: Pouze sebeprogramování tréninku fyzických funkcí.
Poskytuje se pouze samoprogramování tréninku fyzických funkcí. Provádí se 6 týdnů.
|
Kondiční program sestávající ze strečinku, svalové síly, koordinace a aerobního cvičení trvá 20 až 30 minut a navíc 3-4krát/hlavně 30 až 40 minut aerobního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: screening - 6 týdnů - 3 měsíce
|
K-MoCA je měřítkem ztráty paměti nebo jiných příznaků poklesu kognitivních funkcí.
Obsahuje 30 otázek a úkol, jehož splnění zabere asi 12 minut.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30.
Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
|
screening - 6 týdnů - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská mini zkouška duševního stavu (K-MMSE)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
K-MMSE je měření kognitivní úrovně.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Pod touto hodnotou mohou skóre ukazovat na těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Základní stav - 3 měsíce
|
CDR je hodnotící stupnice pro stanovení stadia pacientů s diagnózou demence.
CDR hodnotí kognitivní, behaviorální a funkční aspekty Alzheimerovy choroby a dalších demencí.
Vypočítává se na základě testování šesti různých kognitivních a behaviorálních domén, jako je paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a zájmové výkony a osobní péče.
CDR je založena na stupnici 0-3: žádná demence (CDR = 0), sporná demence (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), středně závažná kognitivní porucha (CDR = 2) a těžká kognitivní porucha (CDR = 3)
|
Základní stav - 3 měsíce
|
|
Klinické globální dojmy změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
CGIC je běžně používané měřítko pro měření závažnosti, rychlosti léčby a účinnosti léčby symptomů v procesu léčby nebo výzkumu pacientů s duševním onemocněním.
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života (I-ADL)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
I-ADL se skládá z dovedností a chování nezbytných pro společenský život, jako je „správa peněz“, „domácnosti“, „používání telefonu“ a „drogy“, a pomáhá vyhodnotit stupeň sociálního a profesního fungování seniorů s demencí.
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
BBS je měření vyrovnávací funkce.
Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 56
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
|
Geriatrická kvalita života – demence (GQOL-D)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
GQOL-D je nástroj pro hodnocení kvality života seniorů s demencí a skládá se ze čtyřbodové škály 15 položek, včetně 13 položek, které měří fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí, a dvou položek, které měří celkové zdraví a životní spokojenost.
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
|
Škála geriatrické deprese (GDSd)
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
GDS je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob.
Za každou odpověď je přiřazen jeden bod a kumulativní skóre je hodnoceno na bodovací tabulce.
Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", "10-19" jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
|
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: Základní stav - 3 měsíce
|
GDS je jednou z reprezentativních hodnotících škál, která naznačuje závažnost pacientů s demencí a používá se jako užitečný testovací nástroj pro klinické studie léčby demence a včasnou diagnostiku demence.
|
Základní stav - 3 měsíce
|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
EEG je měření elektrické aktivity v mozku pomocí malých elektrod připojených k pokožce hlavy pro diagnostiku mozkových poruch.
|
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01-061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .