Kísérleti tanulmány az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek kognitív és fizikai edzésének hatékonyságáról
2024. április 2. frissítette: MinYoung Kim, MD, PhD
Ennek célja az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek kognitív és fizikai funkcióinak edzésének hatékonyságának megállapítása.
A jövőbeni demencia megelőzésére és kezelésére szolgál. randomizált, Pilot Study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MinYoung Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82317806281
- E-mail: kmin@cha.ac.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Olyan személy, aki a montreali kognitív értékelés (MoCA) teszt kóros tartományába esik
- olyan személy, aki önállóan képes ellátni a mindennapi életet
- Ha a vizsgálati alany vagy törvényes képviselő önként dönt a részvétel mellett, és írásban beleegyezik az óvintézkedések betartásába, miután meghallgatta és teljes mértékben megértette a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kóros demenciával vagy más okokkal (stroke, agydaganat, agyi bénulás, demencia, Parkinson-kór stb.) diagnosztizált személy
- Instabil szív- és érrendszerrel, emésztőrendszerrel, légzőrendszerrel, endokrin rendszerrel stb. és rossz általános állapotú személy
- Azok a betegek, akik részt vettek más kezelési klinikai vizsgálatokban, vagy akik más kezelési klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 30 napban
- Egyéb esetek, amikor a kutató úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táblagépek és munkafüzetek használata.
Táblagépek és munkafüzetek használata Kognitív és fizikai funkciótréning önprogramozás 6 hétig.
|
A memóriának, a figyelemnek, az időnek és a térnek, valamint a tájékozódásnak megfelelő kognitív tréningprogramok 35-60 percig tartanak.
A nyújtásból, izomerőből, koordinációból és aerob gyakorlatból álló fitneszprogram 20-30 percig tart, és további 3-4 alkalom/főleg 30-40 perces aerob gyakorlat.
|
|
Kísérleti: Csak a fizikai funkciók edzésének önprogramozása.
Csak a fizikai funkciók edzésének önprogramozását biztosítjuk 6 hétig.
|
A nyújtásból, izomerőből, koordinációból és aerob gyakorlatból álló fitneszprogram 20-30 percig tart, és további 3-4 alkalom/főleg 30-40 perces aerob gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: szűrés - 6 hét - 3 hónap
|
A K-MoCA a memóriavesztés vagy a kognitív hanyatlás egyéb tüneteinek mértéke.
30 kérdést és egy olyan feladatot tartalmaz, amely körülbelül 12 percet vesz igénybe.
A pontszám 0 és 30 között változhat.
A 26 vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
szűrés - 6 hét - 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koreai-mini mentális állapotvizsgálat (K-MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
A K-MMSE a kognitív szint mérése.
Bármilyen 24 vagy több pontszám (30-ból) normális megismerést jelez.
Ez alatt a pontszámok súlyos (≤9 pont), közepes (10-18 pont) vagy enyhe (19-23 pont) kognitív károsodást jelezhetnek.
Előfordulhat, hogy a nyers pontszámot az iskolai végzettség és az életkor alapján is korrigálni kell.
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap
|
A CDR egy értékelési skála a demenciával diagnosztizált betegek stádiumba vételére.
A CDR az Alzheimer-kór és más demenciák kognitív, viselkedési és funkcionális vonatkozásait értékeli.
Hat különböző kognitív és viselkedési terület tesztelése alapján számítják ki, mint például a memória, a tájékozódás, az ítélőképesség és a problémamegoldás, a közösségi ügyek, az otthoni és hobbiteljesítmény, valamint a személyes gondoskodás.
A CDR egy 0-3-ig terjedő skálán alapul: nincs demencia (CDR = 0), megkérdőjelezhető demencia (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), közepesen súlyos kognitív károsodás (CDR = 2) és súlyos kognitív károsodás (CDR = 3)
|
Alapállapot - 3 hónap
|
|
A változás klinikai globális benyomásai (CGIC)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
A CGIC egy általánosan használt mérőszám a tünetek súlyosságának, kezelési arányának és kezelési hatékonyságának mérésére a mentális betegségben szenvedő betegek kezelési folyamatában vagy kutatásában.
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (I-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
Az I-ADL a társadalmi élethez szükséges készségekből és viselkedési formákból áll, mint például a "pénzkezelés", "háztartás", "telefonhasználat" és "kábítószer", és segít értékelni a demenciában szenvedő idősek szociális és szakmai működésének mértékét.
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
A BBS a kiegyenlítő függvény mérése.
Ötfokozatú sorszámskála, 0-4-ig. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 56
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
|
Geriátriai életminőség – demencia (GQOL-D)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
A GQOL-D egy eszköz a demenciában szenvedő idősek életminőségének értékelésére, és egy 15 tételből álló négyfokú skálából áll, amelyből 13 elem a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet méri, valamint két tételt, amelyek mérik. általános egészségi állapot és élettel való elégedettség.
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDSd)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
A GDS egy 30 elemből álló önbeszámoló értékelés, amelyet az idősek depressziójának azonosítására használnak.
Minden válaszhoz egy pont jár, az összesített pontszám pedig egy pontozási rácson kerül értékelésre.
A rács 0 és 9 közötti tartományt állít be "normálisnak", "10-19"-ig "enyhén depressziósnak", és 20-30-ig "súlyosan lehangoltnak".
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
|
Globális romlási skála (GDS)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap
|
A GDS az egyik reprezentatív értékelési skála, amely a demens betegek súlyosságát jelzi, és hasznos teszteszközként használják a demencia kezelésének klinikai vizsgálataiban és a demencia korai diagnosztizálásában.
|
Alapállapot - 3 hónap
|
|
Elektroencephalográfia
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
Az EEG az agy elektromos aktivitásának mérése a fejbőrhöz rögzített kis elektródák segítségével az agyi rendellenességek diagnosztizálására.
|
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01-061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .