Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności treningu poznawczego i fizycznego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, MD, PhD
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności treningu funkcji poznawczych i fizycznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Ma to na celu zapobieganie i leczenie demencji w przyszłości. randomizowane, badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MinYoung Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82317806281
- E-mail: kmin@cha.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi
- Osoba mieszcząca się w nieprawidłowym zakresie testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- osoba potrafiąca samodzielnie prowadzić życie codzienne
- Jeżeli uczestnik lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie zdecyduje się na udział i wyrazi pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której zdiagnozowano otępienie alzheimerowskie lub inną przyczynę (udar mózgu, guz mózgu, porażenie mózgowe, otępienie, choroba Parkinsona itp.)
- Osoba z niestabilnym układem krążenia, układem trawiennym, oddechowym, hormonalnym itp. i złym stanem ogólnym
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innego leczenia lub którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Inne przypadki, w których badacz uzna, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z tabletów i zeszytów ćwiczeń.
Korzystanie z tabletów i zeszytów ćwiczeń Samoprogramowanie treningu funkcji poznawczych i fizycznych przez 6 tygodni.
|
Programy treningu poznawczego dotyczące pamięci, uwagi, czasu i przestrzeni oraz orientacji prowadzone są przez 35 do 60 minut.
Program fitness składający się z rozciągania, wzmacniania mięśni, koordynacji i ćwiczeń aerobowych trwa od 20 do 30 minut i dodatkowo 3-4 razy/głównie od 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych.
|
|
Eksperymentalny: Tylko samodzielne programowanie treningu sprawności fizycznej.
Przewidziane jest wyłącznie samodzielne programowanie treningu sprawności fizycznej. Realizowane jest przez 6 tygodni.
|
Program fitness składający się z rozciągania, wzmacniania mięśni, koordynacji i ćwiczeń aerobowych trwa od 20 do 30 minut i dodatkowo 3-4 razy/głównie od 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe - 6 tygodni - 3 miesiące
|
K-MoCA jest miarą utraty pamięci lub innych objawów pogorszenia funkcji poznawczych.
Zawiera 30 pytań i zadanie, którego wykonanie zajmuje około 12 minut.
Wynik może wynosić od 0 do 30.
Wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
|
badanie przesiewowe - 6 tygodni - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańskie-Mini badanie stanu psychicznego (K-MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
K-MMSE jest miarą poziomu poznawczego.
Każdy wynik 24 lub więcej (z 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego wyniki mogą wskazywać poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik surowy może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek.
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
|
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące
|
CDR to skala oceny stopnia zaawansowania pacjentów, u których zdiagnozowano demencję.
CDR ocenia poznawcze, behawioralne i funkcjonalne aspekty choroby Alzheimera i innych demencji.
Oblicza się go na podstawie testów sześciu różnych dziedzin poznawczych i behawioralnych, takich jak pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, wyniki w domu i hobby oraz opieka osobista.
CDR opiera się na skali 0-3: brak otępienia (CDR = 0), otępienie wątpliwe (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 2) i poważne upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 3)
|
Wartość bazowa – 3 miesiące
|
|
Kliniczne globalne wrażenia zmian (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
CGIC jest powszechnie stosowaną miarą do pomiaru nasilenia, szybkości leczenia i skuteczności leczenia objawów w procesie leczenia lub badaniach pacjentów z chorobami psychicznymi.
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (I-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
I-ADL obejmuje umiejętności i zachowania niezbędne w życiu społecznym, takie jak „zarządzanie pieniędzmi”, „gospodarstwo domowe”, „korzystanie z telefonu” i „narkotyki”, i pomaga ocenić stopień funkcjonowania społecznego i zawodowego osób starszych z demencją.
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
BBS jest miarą funkcji równoważącej.
Pięciopunktowa skala porządkowa od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 56
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
|
Geriatryczna jakość życia – demencja (GQOL-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
GQOL-D jest narzędziem oceny jakości życia osób starszych z demencją i składa się z czteropunktowej skali składającej się z 15 pozycji, w tym 13 pozycji mierzących zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko oraz dwóch pozycji mierzących zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. ogólny stan zdrowia i zadowolenie z życia.
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej (GDSd)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
GDS to 30-elementowa ocena samoopisowa stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych.
Do każdej odpowiedzi przydzielany jest jeden punkt, a skumulowany wynik jest oceniany na siatce punktacji.
Siatka ustawia zakres 0–9 jako „normalny”, „10–19” jako „lekko przygnębiony”, a 20–30 jako „poważny przygnębiony”.
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
|
Globalna Skala Pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące
|
GDS jest jedną z reprezentatywnych skal oceny, która sugeruje stopień ciężkości pacjentów z demencją i jest wykorzystywana jako przydatne narzędzie testowe w badaniach klinicznych dotyczących leczenia demencji i wczesnej diagnostyki demencji.
|
Wartość bazowa – 3 miesiące
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
EEG to pomiar aktywności elektrycznej mózgu za pomocą małych elektrod przymocowanych do skóry głowy w celu diagnozowania chorób mózgu.
|
Wartość bazowa – 6 tygodni – 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01-061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .